- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01361919
Trois méthodes de formation différentes en réanimation cardiopulmonaire (RCP) (BLSPilot)
Les avantages d'une méthode simplifiée pour la formation en RCP des professionnels de la santé : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les taux de survie en cas d'arrêt cardiaque (OCA) hors de l'hôpital restent faibles (environ 5 %), malgré les progrès récents en matière de réanimation cardiaque avancée (ACLS) et l'expansion des services médicaux d'urgence (SMU) en Ontario et au Canada. Bien que les taux de survie en cas d'arrêt cardiaque à l'hôpital soient plus élevés, moins de 20% survivent finalement jusqu'à la sortie. L'un des déterminants les plus importants de la survie après un arrêt cardiaque semble être l'initiation de compressions thoraciques précoces et efficaces. Pourtant, la qualité de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) et du maintien de la vie de base (BLS) dispensés par les premiers intervenants est souvent médiocre. La RCP semble être dispensée de manière incohérente, incomplète et avec des retards injustifiés, tant en milieu hospitalier qu'en dehors de l'hôpital. Dans un effort pour améliorer les résultats des arrêts cardiaques, l'accent s'est récemment déplacé vers les méthodes de formation en RCR. Le BLS optimal (impliquant des compressions thoraciques, une ventilation artificielle et l'utilisation d'un défibrillateur externe automatisé, le cas échéant) est difficile à bien exécuter, à enseigner et à conserver à un niveau de compétence élevé. La plupart des programmes de formation BLS utilisent des instructions pratiques, des documents imprimés et une évaluation globale pour l'évaluation, qui à ce jour n'ont pas démontré d'impact sur la qualité de la RCR/BLS fournie. Les lignes directrices pour le BLS ont considérablement changé depuis 2005, et l'efficacité des programmes d'enseignement destinés aux profanes ou aux principaux fournisseurs de soins d'urgence est inconnue. Un résultat potentiel de ces limitations dans l'enseignement, la formation, l'évaluation et la rétention des compétences BLS est que la RCR continue d'être mal pratiquée à la fois par les sauveteurs non professionnels formés et les soignants professionnels.
Les nouvelles technologies intégrées aux défibrillateurs disponibles dans le commerce peuvent aider à la formation et à l'évaluation des compétences BLS. Ces appareils permettent de mesurer la profondeur et le taux de compression thoracique et la fréquence de ventilation avec une rétroaction continue en temps réel fournie au soignant au moyen d'une icône à l'écran, qui est une simple mesure visuelle de l'efficacité de la RCP intégrée, ainsi que des invites verbales pour encourager Meilleure performance. Les informations électroniques sont stockées dans le défibrillateur pour une analyse hors ligne ultérieure qui peut être utilisée pour fournir une rétroaction visuelle supplémentaire. Peut-être plus important encore, ces outils fournissent une mesure quantitative de la qualité de l'effort de réanimation en intégrant les différents aspects de la performance de la RCP.
À ce jour, aucune étude clinique n'a évalué si de tels outils faciliteraient à la fois la formation et le test des compétences en RCP en utilisant les nouvelles directives de 2005 sur l'arrêt cardiaque. Pour répondre à cette question, les chercheurs proposent de mener un essai clinique impliquant des étudiants en médecine et en soins infirmiers (considérés comme des "sauveteurs non professionnels"), randomisés selon trois stratégies d'enseignement différentes. L'avantage de cette population est qu'elle est relativement facile d'accès et qu'elle constitue en outre une population homogène avec des similitudes de parcours, d'éducation, de motivation et d'attentes personnelles. Ils représentent également une grande partie des personnes qui, avec le temps, seront exposées et répondront aux arrêts cardiaques à l'hôpital. En utilisant des étudiants en médecine et en soins infirmiers qui en sont encore aux stades de formation de leurs concepts de membres paramédicaux, les chercheurs espèrent leur donner l'occasion de travailler les uns avec les autres, les uns sur les autres et les uns des autres.
Le groupe témoin recevra un enseignement standard du BLS conformément aux directives de l'ILCOR 2005, y compris le taux de compression thoracique approprié, la profondeur et le recul thoracique avec une minimisation du temps "sans intervention", une ventilation appropriée et l'utilisation d'un défibrillateur standard (série Zoll M ). Le premier groupe d'intervention recevra une formation complétée par l'utilisation d'un nouveau défibrillateur (Zoll R Series) qui permet une rétroaction continue en temps réel avec des invites visuelles et audio pour optimiser les performances de la RCP, ainsi qu'un examen hors ligne supplémentaire des détails de les compressions thoraciques (y compris la fréquence et la profondeur), le temps «sans intervention» (temps passé à ne pas faire de compressions thoraciques) et le séquençage de la thérapie. Le deuxième groupe d'intervention recevra une formation avec le nouveau défibrillateur (Zoll R Series) mais sera testé avec le défibrillateur standard (Zoll M series).
Deux cent quarante étudiants consentants seront assignés au hasard au groupe de formation standard ("contrôle"), ou à la formation et aux tests utilisant les fonctionnalités de rétroaction avancées ("groupe d'intervention 1"), ou à la formation utilisant les fonctionnalités de rétroaction avancées mais testées à l'aide le défibrillateur standard ("groupe d'intervention 2"), par groupes de 2. Après une période de formation de deux heures, tous les participants seront testés pendant environ 5 minutes. Les étudiants des groupes de contrôle et d'intervention seront randomisés en trois groupes : défibrillateurs de la série R, de la série R et de la série M ou de la série M et testés à l'aide d'un scénario similaire à la session de formation.
Le résultat principal est la fraction de RCP totale (pourcentage de temps à effectuer des compressions thoraciques pendant le scénario). Les résultats secondaires sont la fraction de RCP par minute, le taux moyen de compressions par minute, le temps total enregistré sans intervention, la profondeur moyenne des compressions et la « plénitude de l'icône » moyenne intégrée comme approximation du débit cardiaque. La performance globale en termes de compétences psychomotrices intégrées, les raisons du temps de non-intervention, l'utilisation appropriée ou inappropriée du DEA en termes d'analyse du rythme, de délivrance de chocs et d'auto-évaluation des performances des participants à l'étude seront également mesurées. Après une période de 3 mois, les étudiants seront retestés en utilisant le même scénario de test pour évaluer la rétention des compétences. Aucune autre formation BLS ne sera donnée avant le nouveau test.
Il s'agira de la première étude à évaluer objectivement et de manière contrôlée l'utilité de ces nouvelles technologies dans l'enseignement, l'apprentissage et l'évaluation de la RCR/SLC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- étudiants en médecine ou en soins infirmiers âgés de >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- refuse de signer le consentement, ou
- incapable de revenir dans 3 mois pour un suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Commentaires pendant la formation et les tests de RCP
Un défibrillateur "feedback" (série ZOLL R) sera utilisé lors de l'enseignement, des tests immédiats et des tests de 12 semaines (rétention).
Un mannequin de simulation avec un accéléromètre attaché sur son sternum sera utilisé pour recueillir des données sur les performances de la RCP.
Les sujets seront invités à effectuer des compressions au-dessus du tampon de l'accéléromètre et apprendront à utiliser et à suivre les commentaires audio et visuels pour optimiser leurs performances de RCP.
Après la formation, les données brutes collectées par l'accéléromètre seront utilisées comme outil de démonstration et de formation, pour corriger les performances des sujets en démontrant visuellement la différence entre les performances de RCP idéales et sous-optimales.
Les tests seront effectués à l'aide d'un défibrillateur "feedback".
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Les étudiants de ce groupe recevront une formation sur les compétences BLS conformément aux directives AHA/ILCOR 2005, en utilisant le défibrillateur ZOLL R Series™ avec un accéléromètre attaché qui sera placé sur le sternum du mannequin et visible par l'utilisateur.
Les participants apprendront à utiliser et à suivre les commentaires audio et visuels fournis par l'accéléromètre et le défibrillateur pour optimiser leurs performances de RCP (profondeur, fréquence et temps minimal de "mains libres").
Après le scénario d'arrêt cardiaque simulé, une carte de données contenant les données brutes recueillies à partir de l'accéléromètre et du défibrillateur sera téléchargée sur un ordinateur portable et utilisée comme outil de démonstration et de formation.
Les étudiants de ce groupe seront testés à l'aide d'un scénario d'arrêt vfib de base de cinq minutes et d'un défibrillateur de série R et invités à effectuer des compressions sur le coussin de l'accéléromètre.
L'icône hexagonale sera visible mais aucune invite sur son utilisation ne sera délivrée pendant les tests.
Autres noms:
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Comparateur actif: Rétroaction pendant la formation en RCR et non le test
Un défibrillateur à « rétroaction » sera utilisé pour l'enseignement, avec un défibrillateur standard sans « rétroaction » utilisé lors des tests immédiats et de 12 semaines (rétention) pour évaluer si les techniques apprises par les étudiants pendant la formation sont transférables à des appareils sans « rétroaction ».
Afin de collecter les données de performance de la RCP, un mannequin de simulation avec un accéléromètre attaché caché à la vue dans sa poitrine sera utilisé.
Les sujets seront invités à effectuer des compressions sur le dessus de la poitrine du mannequin.
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Les étudiants de ce groupe recevront une formation sur les compétences BLS conformément aux directives AHA/ILCOR 2005, en utilisant le défibrillateur ZOLL R Series™ avec un accéléromètre attaché qui sera placé sur le sternum du mannequin et visible par l'utilisateur.
Les participants apprendront à utiliser et à suivre les commentaires audio et visuels fournis par l'accéléromètre et le défibrillateur pour optimiser leurs performances de RCP (profondeur, fréquence et temps minimal de "mains libres").
Après le scénario d'arrêt cardiaque simulé, une carte de données contenant les données brutes recueillies à partir de l'accéléromètre et du défibrillateur sera téléchargée sur un ordinateur portable et utilisée comme outil de démonstration et de formation.
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Comparateur placebo: Pas de groupe de commentaires
Un défibrillateur standard sans « rétroaction » (série ZOLL M) sera utilisé pour l'enseignement, les tests immédiats et les tests de 12 semaines (rétention).
Afin de collecter les données de performance de la RCP, un mannequin de simulation avec un accéléromètre attaché caché à la vue dans sa poitrine sera utilisé.
Les sujets seront invités à effectuer des compressions sur le dessus de la poitrine du mannequin.
Pendant le test, les sujets seront informés que des données sur leurs performances seront enregistrées, mais on ne leur dira pas comment cela se produira.
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Un défibrillateur standard sans « rétroaction » (série ZOLL M) sera utilisé pour l'enseignement, les tests immédiats et les tests de 12 semaines (rétention).
Afin de collecter les données de performance de la RCP, un mannequin de simulation avec un accéléromètre attaché caché à la vue dans sa poitrine sera utilisé.
Les sujets seront invités à effectuer des compressions sur le dessus de la poitrine du mannequin.
Pendant le test, les sujets seront informés que des données sur leurs performances seront enregistrées, mais on ne leur dira pas comment cela se produira.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur RCP
Délai: ligne de base
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Profondeur des compressions thoraciques mesurée en millimètres
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ligne de base
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Taux de RCR
Délai: ligne de base
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taux de compression thoracique par minute
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventilations
Délai: ligne de base
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ventilations par minute sur une séquence de test de 5 minutes et nombre total pendant 5 minutes
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Dorian, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Chercheur principal: Natalie Wong, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PLP 6534
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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