- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01361919
Tre forskjellige treningsmetoder for hjerte-lunge-redning (HLR). (BLSPilot)
Fordelene med en forenklet metode for HLR-opplæring av medisinske fagpersoner: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overlevelsesraten for hjertestans utenom sykehus (OCA) forblir lav (omtrent 5%), til tross for nylige fremskritt innen avansert hjertelivsstøtte (ACLS) og utvidelse av akuttmedisinske tjenester (EMS) over Ontario og Canada. Selv om overlevelsesraten for hjertestans på sykehus er høyere, overlever mindre enn 20 % til utskrivning. En av de viktigste determinantene for overlevelse etter hjertestans ser ut til å være initiering av tidlige og effektive brystkompresjoner. Likevel er kvaliteten på hjerte-lunge-redning (HLR) og grunnleggende livsstøtte (BLS) levert av førstehjelpere ofte dårlig. HLR ser ut til å bli gitt inkonsekvent, ufullstendig og med unødige forsinkelser både i sykehus og utenfor sykehus. I et forsøk på å forbedre utfallene for hjertestans, har fokus nylig flyttet til metoder for trening i HLR. Optimal BLS (som involverer brystkompresjoner, kunstig ventilasjon og bruk av en automatisk ekstern defibrillator der det er tilgjengelig) er vanskelig å prestere godt, lære bort og holde på et høyt ferdighetsnivå. De fleste BLS-treningsprogrammer bruker praktisk instruksjon, trykt materiale og global vurdering for evaluering, som til dags dato ikke har vist seg å påvirke kvaliteten på HLR/BLS som tilbys. Retningslinjer for BLS har endret seg betydelig siden 2005, og effektiviteten av undervisningsopplegg rettet mot lekfolk eller primærleverandører av akutthjelp er ukjent. Et potensielt resultat av disse begrensningene i undervisning, opplæring, evaluering og oppbevaring av BLS-ferdigheter er at HLR fortsetter å bli dårlig utført både av trente lekfolk og profesjonelle omsorgspersoner.
Ny teknologi innlemmet i kommersielt tilgjengelige defibrillatorer kan hjelpe til med opplæring og evaluering av BLS-ferdigheter. Disse enhetene tillater måling av brystkompresjonsdybde og -frekvens og ventilasjonsfrekvens med kontinuerlig sanntidstilbakemelding gitt til omsorgspersonen ved hjelp av et ikon på skjermen, som er et enkelt visuelt mål på integrert HLR-effektivitet, samt verbale oppfordringer for å oppmuntre Best ytelse. Elektronisk informasjon lagres i defibrillatoren for påfølgende off-line analyse som kan brukes til å gi ytterligere visuell tilbakemelding. Kanskje det viktigste er at disse verktøyene gir et kvantitativt mål på kvaliteten på gjenopplivingsarbeidet ved å integrere de ulike aspektene ved HLR-ytelse.
Til dags dato har ingen kliniske studier vurdert om slike verktøy vil lette både trening og testing av HLR-ferdigheter ved å bruke de nye retningslinjene for hjertestans fra 2005. For å svare på dette spørsmålet foreslår etterforskerne å gjennomføre en klinisk utprøving som involverer medisinske og sykepleierstudenter (betraktet som "legeredningsmenn"), randomisert til tre forskjellige undervisningsstrategier. Fordelen med denne populasjonen er at de er relativt lett tilgjengelige og i tillegg gir en homogen populasjon med likheter i bakgrunn, utdanning, motivasjon og personlige forventninger. De representerer også en stor andel individer som over tid vil bli utsatt for og vil reagere på hjertestans på sykehus. Ved å bruke medisinske og sykepleiestudenter som fortsatt er i utviklingsfasen av deres konsepter om allierte helsemedlemmer, håper etterforskerne å gi dem en mulighet til å jobbe med, om og fra hverandre.
Kontrollgruppen vil motta standard undervisning i BLS i henhold til ILCOR 2005-retningslinjene, inkludert passende brystkompresjonshastighet, dybde og brystrekyl med minimering av "hands-off"-tid, passende ventilasjon og bruk av en standard defibrillator (Zoll M-serien) ). Den første intervensjonsgruppen vil motta opplæring supplert med bruk av en ny defibrillator (Zoll R-serien) som gir mulighet for kontinuerlig tilbakemelding i sanntid med både visuelle og lydmeldinger for å optimere HLR-ytelsen, samt ytterligere off-line gjennomgang av detaljer om brystkompresjoner (inkludert hastighet og dybde), "hands-off"-tid (tid brukt på ikke å utføre brystkompresjoner) og terapisekvensering. Den andre intervensjonsgruppen vil få opplæring med den nye defibrillatoren (Zoll R-serien), men vil bli testet med standard defibrillatoren (Zoll M-serien).
To hundre og førti samtykkende studenter vil bli tilfeldig tilordnet standard trenings- ("kontroll")-gruppen, eller til trening og testing ved bruk av avanserte tilbakemeldingsfunksjoner ("intervensjonsgruppe 1"), eller til trening med avanserte tilbakemeldingsfunksjoner, men testet med standard defibrillatoren ("intervensjonsgruppe 2"), i grupper på 2. Etter en to timers treningsperiode vil alle deltakerne bli testet i ca. 5 minutter. Elever i kontroll- og intervensjonsgruppene vil bli randomisert til tre grupper: R-serien, R-serien og M-serien eller M-serien defibrillatorer og testet ved hjelp av et scenario som ligner på treningsøkten.
Det primære resultatet er total HLR-fraksjon (prosentandel av tiden med brystkompresjoner under scenariet). Sekundære utfall er HLR-fraksjon per minutt, gjennomsnittlig frekvens av kompresjoner per minutt, total registrert hands-off tid, gjennomsnittlig dybde av kompresjoner og gjennomsnittlig integrert "ikonfullhet" som en tilnærming av hjertevolum. Samlet ytelse i form av integrerte psykomotoriske ferdigheter, årsaker til hands-off tid, hensiktsmessig versus upassende bruk av AED når det gjelder rytmeanalyse, sjokklevering og studiedeltakers egenvurdering av ytelse vil også bli målt. Etter en 3 måneders periode vil studentene bli testet på nytt ved å bruke det samme testscenarioet for å vurdere for oppbevaring av ferdigheter. Ingen ytterligere BLS-trening vil bli gitt før retesting.
Dette vil være den første studien som objektivt og kontrollert evaluerer nytten av disse nye teknologiene i undervisning, læring og evaluering av HLR/BLS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinske eller sykepleierstudenter i alderen >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til å signere samtykke, eller
- kan ikke komme tilbake om 3 måneder for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilbakemelding under HLR-opplæring og testing
En "feedback" defibrillator (ZOLL R-serien) vil bli brukt ved undervisning, umiddelbar testing og 12 ukers (retensjon) testing.
En simuleringsdukke med en festet akselerometerpute på brystbenet vil bli brukt til å samle inn HLR-ytelsesdata.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å utføre kompresjoner på toppen av akselerometerputen og vil bli lært opp til å bruke og følge lyd- og visuell tilbakemelding for å optimalisere HLR-ytelsen.
Etter trening vil rådataene som samles inn av akselerometeret brukes som et demonstrasjons- og treningsverktøy, for å korrigere forsøkspersonenes ytelse ved å visuelt demonstrere forskjellen mellom ideell og suboptimal HLR-ytelse.
Testing vil bli utført med bruk av "feedback" defibrillator.
|
Studenter i denne gruppen vil få opplæring i BLS-ferdigheter i henhold til 2005 AHA/ILCOR-retningslinjene, ved å bruke ZOLL R Series™-defibrillatoren med en vedlagt akselerometerpute som plasseres på brystbenet til dukken og er synlig for brukeren.
Deltakerne vil bli lært opp til å bruke og følge lyd- og visuelle tilbakemeldinger fra akselerometeret og defibrillatoren for å optimalisere HLR-ytelsen (dybde, frekvens og minimal "hands-off"-tid).
Etter det simulerte hjertestansscenarioet vil et datakort som inneholder rådata som er samlet inn fra akselerometeret og defibrillatoren, lastes ned til en bærbar PC og brukes som et demonstrasjons- og treningsverktøy.
Studenter i denne gruppen vil bli testet ved å bruke et fem minutters grunnleggende vfib-stoppscenario og en defibrillator i R-serien og få beskjed om å utføre kompresjoner på toppen av akselerometerputen.
Det sekskantede ikonet vil være synlig, men ingen melding om bruken vil bli levert under testing.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tilbakemelding under HLR-trening Tester ikke
En «feedback» defibrillator vil bli brukt til undervisning, med en standard no «feedback» defibrillator som brukes ved umiddelbar og 12 ukers (retensjon) testing for å vurdere om teknikkene elevene har lært under treningen er overførbare til enheter uten «feedback».
For å samle inn HLR-ytelsesdata, vil en simuleringsdukke med en vedlagt akselerometerpute skjult i brystet bli brukt.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre kompresjoner på toppen av dukkens bryst.
|
Studenter i denne gruppen vil få opplæring i BLS-ferdigheter i henhold til 2005 AHA/ILCOR-retningslinjene, ved å bruke ZOLL R Series™-defibrillatoren med en vedlagt akselerometerpute som plasseres på brystbenet til dukken og er synlig for brukeren.
Deltakerne vil bli lært opp til å bruke og følge lyd- og visuelle tilbakemeldinger fra akselerometeret og defibrillatoren for å optimalisere HLR-ytelsen (dybde, frekvens og minimal "hands-off"-tid).
Etter det simulerte hjertestansscenarioet vil et datakort som inneholder rådata som er samlet inn fra akselerometeret og defibrillatoren, lastes ned til en bærbar PC og brukes som et demonstrasjons- og treningsverktøy.
|
|
Placebo komparator: Ingen tilbakemeldingsgruppe
En standard defibrillator uten "feedback" (ZOLL M-serien) vil bli brukt til undervisning, umiddelbar testing og 12 ukers (retensjon) testing.
For å samle inn HLR-ytelsesdata, vil en simuleringsdukke med en vedlagt akselerometerpute skjult i brystet bli brukt.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre kompresjoner på toppen av dukkens bryst.
Under testen vil forsøkspersonene bli informert om at data om deres prestasjoner vil bli registrert, men de vil ikke bli fortalt hvordan dette vil skje.
|
En standard defibrillator uten "feedback" (ZOLL M-serien) vil bli brukt til undervisning, umiddelbar testing og 12 ukers (retensjon) testing.
For å samle inn HLR-ytelsesdata, vil en simuleringsdukke med en vedlagt akselerometerpute skjult i brystet bli brukt.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre kompresjoner på toppen av dukkens bryst.
Under testen vil forsøkspersonene bli informert om at data om deres prestasjoner vil bli registrert, men de vil ikke bli fortalt hvordan dette vil skje.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HLR-dybde
Tidsramme: grunnlinje
|
Dybde på brystkompresjoner målt i millimeter
|
grunnlinje
|
|
HLR rate
Tidsramme: grunnlinje
|
hastighet på brystkompresjon per minutt
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
ventilasjoner per minutt over 5 minutters testsekvens og totalt antall i 5 minutter
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Dorian, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Hovedetterforsker: Natalie Wong, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PLP 6534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .