- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01361919
Kolme erilaista kardiopulmonaalista elvytysmenetelmää (CPR). (BLSPilot)
Yksinkertaistetun menetelmän edut lääketieteen ammattilaisten elvytyskoulutukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen (OCA) eloonjäämisaste on edelleen alhainen (noin 5 %) huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista edistyneessä sydämen elämän tukemisessa (ACLS) ja ensiapupalveluiden (EMS) laajentamisessa Ontariossa ja Kanadassa. Vaikka eloonjäämisluvut sairaalassa tapahtuvan sydämenpysähdyksen vuoksi ovat korkeammat, alle 20 % selviää lopulta kotiuttamisesta. Yksi tärkeimmistä sydänpysähdyksen jälkeen selviytymisen tekijöistä näyttää olevan varhaisen ja tehokkaan rintakehän puristuksen aloittaminen. Silti ensiapuhenkilöstön toimittaman sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) ja peruselvytyksen (BLS) laatu on usein heikko. Elvytys näyttää tapahtuvan epäjohdonmukaisesti, epätäydellisesti ja kohtuuttomin viivein sekä sairaalassa että sen ulkopuolella. Sydämenpysähdystulosten parantamiseksi painopiste on viime aikoina siirtynyt elvytysharjoittelumenetelmiin. Optimaalista BLS:ää (johon sisältyy rintakehän puristus, keinohengitys ja automaattisen ulkoisen defibrillaattorin käyttö mahdollisuuksien mukaan) on vaikea suorittaa hyvin, opettaa ja säilyttää korkealla taitotasolla. Useimmat BLS-koulutusohjelmat käyttävät arvioinnissa käytännönläheisiä ohjeita, painettuja materiaaleja ja yleisarviointia, joiden ei tähän mennessä ole osoitettu vaikuttavan tarjotun CPR/BLS:n laatuun. BLS:n ohjeet ovat muuttuneet merkittävästi vuodesta 2005, eikä maallikoille tai ensiapuhoidon ensisijaisille tarjoajille suunnattujen opetusohjelmien tehokkuutta tunneta. Mahdollinen seuraus näistä rajoituksista BLS-taitojen opetuksessa, koulutuksessa, arvioinnissa ja säilyttämisessä on se, että sekä koulutetut maallikkopelastajat että ammattihoitajat suorittavat elvytystoimintaa edelleen huonosti.
Kaupallisesti saataviin defibrillaattoreihin sisällytetyt uudet tekniikat voivat auttaa BLS-taitojen koulutuksessa ja arvioinnissa. Nämä laitteet mahdollistavat rintakehän puristussyvyyden ja -taajuuden sekä ventilaation taajuuden mittaamisen jatkuvalla reaaliaikaisella palautteella, joka annetaan hoitajalle näytöllä näkyvän kuvakkeen avulla, joka on yksinkertainen visuaalinen mitta integroidun elvytystehosta, sekä sanallisia kehotteita rohkaisemaan. paras suoritus. Elektroniset tiedot tallennetaan defibrillaattoriin myöhempää off-line-analyysiä varten, jota voidaan käyttää visuaalisen lisäpalautteen antamiseen. Ehkä tärkeintä on, että nämä työkalut tarjoavat kvantitatiivisen mittauksen elvytystyön laadusta yhdistämällä elvytystoiminnan eri näkökohdat.
Toistaiseksi missään kliinisessä tutkimuksessa ei ole arvioitu, helpottaisivatko tällaiset työkalut sekä elvytystaitojen koulutusta että testausta vuoden 2005 uusien sydämenpysähdysohjeiden mukaisesti. Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat ehdottavat kliinistä tutkimusta, johon osallistuvat lääketieteen ja sairaanhoitajan opiskelijat (jota pidettiin "maallikkopelastajina"), jotka satunnaistetaan kolmeen eri opetusstrategiaan. Tämän populaation etuna on, että ne ovat suhteellisen helposti saavutettavissa ja lisäksi tarjoavat homogeenisen väestön, jolla on yhtäläisyyksiä taustassa, koulutuksessa, motivaatiossa ja henkilökohtaisissa odotuksissa. He edustavat myös suurta osaa henkilöistä, jotka aikanaan altistuvat sairaalassa tapahtuville sydämenpysähdyksille ja reagoivat niihin. Käyttämällä lääketieteen ja sairaanhoitajan opiskelijoita, jotka ovat vielä muodostumisvaiheessa käsityksiään liittoutuneista terveysjäsenistä, tutkijat toivovat tarjoavansa heille mahdollisuuden työskennellä keskenään, toistensa kanssa ja toistensa kanssa.
Kontrolliryhmä saa normaalia BLS-opetusta ILCOR 2005 -ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien sopiva rintakehän puristustaajuus, syvyys ja rintakehän rekyyli minimoimalla "hands-off" -ajan, asianmukaisen tuuletuksen ja tavallisen defibrillaattorin käytön (Zoll M -sarja). ). Ensimmäinen interventioryhmä saa koulutusta, jota täydennetään uuden defibrillaattorin (Zoll R-sarja) käytöllä, joka mahdollistaa reaaliaikaisen jatkuvan palautteen sekä visuaalisten että äänikehotteiden avulla elvytystoiminnan optimoimiseksi sekä lisätarkastelun yksityiskohdista rintakehän painallukset (mukaan lukien nopeus ja syvyys), "hands-off"-aika (aika, joka kuluu ilman rintakehän painallusta) ja hoidon sekvensointi. Toinen interventioryhmä saa koulutusta uudella defibrillaattorilla (Zoll R -sarja), mutta sitä testataan tavallisella defibrillaattorilla (Zoll M -sarja).
Kaksisataa neljäkymmentä suostumusta opiskelijaa määrätään satunnaisesti vakiokoulutusryhmään ("vertailu") tai koulutukseen ja testaukseen käyttämällä lisäpalauteominaisuuksia ("interventioryhmä 1") tai koulutukseen, jossa käytetään edistyneitä palauteominaisuuksia, mutta testataan käyttämällä vakiodefibrillaattori ("interventioryhmä 2"), 2 hengen ryhmissä. Kahden tunnin harjoittelujakson jälkeen kaikkia osallistujia testataan noin 5 minuutin ajan. Kontrolli- ja interventioryhmien opiskelijat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: R-sarjan, R-sarjan ja M-sarjan tai M-sarjan defibrillaattorit ja testataan harjoittelun kaltaisella skenaariolla.
Ensisijainen tulos on kokonaiselvytysosuus (prosenttiosuus ajasta, joka kuluu rintakehän painalluksiin skenaarion aikana). Toissijaiset tulokset ovat elvytys-osuus minuutissa, keskimääräinen painelunopeus minuutissa, tallennettu hands-off-aika, painallusten keskimääräinen syvyys ja keskimääräinen integroitu "kuvakkeen täyteys" sydämen minuuttitilavuuden likimääräisenä. Lisäksi mitataan kokonaissuorituskyky integroitujen psykomotoristen taitojen, irtisanomisajan syiden, AED:n tarkoituksenmukaisen ja sopimattoman käytön suhteen rytmianalyysin, iskun antamisen ja tutkimukseen osallistujien suorituskyvyn itsearvioinnin osalta. Kolmen kuukauden jakson jälkeen opiskelijat testataan uudelleen käyttämällä samaa testausskenaariota taitojen säilymisen arvioimiseksi. BLS-koulutusta ei anneta ennen uusintatestiä.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan objektiivisesti ja hallitusti näiden uusien teknologioiden hyödyllisyyttä CPR/BLS:n opetuksessa, oppimisessa ja arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat lääketieteen tai sairaanhoitajan opiskelijat
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua allekirjoittaa suostumusta tai
- ei voi palata 3 kuukauden kuluttua seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palaute elvytyskoulutuksen ja -testauksen aikana
Palautedefibrillaattoria (ZOLL R-sarja) käytetään opetuksessa, välittömässä testauksessa ja 12 viikon (retentio) testauksessa.
Simulaationukkea, jonka rintalastassa on kiinnitetty kiihtyvyysanturi, käytetään elvytyksen suorituskykytietojen keräämiseen.
Koehenkilöitä kehotetaan tekemään kompressioita kiihtyvyysanturilevyn päällä ja heitä opetetaan käyttämään ja seuraamaan ääni- ja visuaalista palautetta elvytyssuorituksensa optimoimiseksi.
Harjoittelun jälkeen kiihtyvyysmittarin keräämiä raakatietoja käytetään esittely- ja harjoitustyökaluna koehenkilöiden suorituskyvyn korjaamiseen näyttämällä visuaalisesti ero ihanteellisen ja alioptimaalisen elvytyssuorituksen välillä.
Testaus suoritetaan "palaute"-defibrillaattorilla.
|
Tämän ryhmän opiskelijat saavat BLS-taitoja koskevaa koulutusta vuoden 2005 AHA/ILCOR-ohjeiden mukaisesti käyttämällä ZOLL R Series™ -defibrillaattoria, johon on kiinnitetty kiihtyvyysanturi, joka asetetaan nuken rintalastalle ja näkyy käyttäjälle.
Osallistujia opetetaan käyttämään ja seuraamaan kiihtyvyysanturin ja defibrillaattorin antamaa ääni- ja visuaalista palautetta elvytyksen optimoimiseksi (syvyys, nopeus ja minimaalinen "hands off" -aika).
Simuloidun sydämenpysähdysskenaarion jälkeen datakortti, joka sisältää kiihtyvyysanturista ja defibrillaattorista kerätyt raakatiedot, ladataan kannettavalle tietokoneelle ja käytetään esittely- ja koulutustyökaluna.
Tämän ryhmän oppilaat testataan käyttämällä viiden minuutin perus-vfib-pysäytysskenaariota ja R-sarjan defibrillaattoria, ja heitä kehotetaan tekemään puristusta kiihtyvyysanturityynyn päällä.
Kuusikulmainen kuvake on näkyvissä, mutta testauksen aikana ei anneta kehotusta sen käytöstä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Palaute elvytysharjoittelun aikana, ei testausta
Opetuksessa käytetään "palaute"-defibrillaattoria, vakio-defibrillaattoria, jossa ei ole palautetta, välittömässä ja 12 viikon (retentio)testissä sen arvioimiseksi, voidaanko opiskelijoiden koulutuksen aikana oppimia tekniikoita siirtää laitteisiin ilman "palautetta".
Elvytyssuorituskykytietojen keräämiseksi käytetään simulaationukkea, jonka rinnassa on piilotettu kiihtyvyysanturityyny.
Koehenkilöitä kehotetaan tekemään puristuksia nuken rinnan päällä.
|
Tämän ryhmän opiskelijat saavat BLS-taitoja koskevaa koulutusta vuoden 2005 AHA/ILCOR-ohjeiden mukaisesti käyttämällä ZOLL R Series™ -defibrillaattoria, johon on kiinnitetty kiihtyvyysanturi, joka asetetaan nuken rintalastalle ja näkyy käyttäjälle.
Osallistujia opetetaan käyttämään ja seuraamaan kiihtyvyysanturin ja defibrillaattorin antamaa ääni- ja visuaalista palautetta elvytyksen optimoimiseksi (syvyys, nopeus ja minimaalinen "hands off" -aika).
Simuloidun sydämenpysähdysskenaarion jälkeen datakortti, joka sisältää kiihtyvyysanturista ja defibrillaattorista kerätyt raakatiedot, ladataan kannettavalle tietokoneelle ja käytetään esittely- ja koulutustyökaluna.
|
|
Placebo Comparator: Ei palauteryhmää
Opetukseen, välittömään testaukseen ja 12 viikon (retention) testaukseen käytetään vakiomuotoista palautetta puuttuvaa defibrillaattoria (ZOLL M-sarja).
Elvytyssuorituskykytietojen keräämiseksi käytetään simulaationukkea, jonka rinnassa on piilotettu kiihtyvyysanturityyny.
Koehenkilöitä kehotetaan tekemään puristuksia nuken rinnan päällä.
Kokeen aikana koehenkilöille kerrotaan, että heidän suorituksensa tiedot tallennetaan, mutta heille ei kerrota, kuinka tämä tapahtuu.
|
Opetukseen, välittömään testaukseen ja 12 viikon (retention) testaukseen käytetään vakiomuotoista palautetta puuttuvaa defibrillaattoria (ZOLL M-sarja).
Elvytyssuorituskykytietojen keräämiseksi käytetään simulaationukkea, jonka rinnassa on piilotettu kiihtyvyysanturityyny.
Koehenkilöitä kehotetaan tekemään puristuksia nuken rinnan päällä.
Kokeen aikana koehenkilöille kerrotaan, että heidän suorituksensa tiedot tallennetaan, mutta heille ei kerrota, kuinka tämä tapahtuu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elvytyksen syvyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Rintapuristusten syvyys millimetreinä mitattuna
|
perusviiva
|
|
CPR Rate
Aikaikkuna: perusviiva
|
rintakehän puristusnopeus minuutissa
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuulettimet
Aikaikkuna: perusviiva
|
tuuletukset minuutissa yli 5 minuutin testijakson ja kokonaismäärä 5 minuuttia
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Dorian, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Päätutkija: Natalie Wong, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLP 6534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .