Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test pití vody během sledování fluktuace nitroočního tlaku (IOP).

8. listopadu 2011 aktualizováno: Sensimed AG

Test pití vody (WDT) během kontinuálního zaznamenávání fluktuace nitroočního tlaku

Účelem této studie je prozkoumat kapacitu zkoumaného zařízení detekovat zvýšení nitroočního tlaku (IOP) vyvolané příjmem vody.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do šetření bude zařazeno 32 subjektů. Způsobilé subjekty obdrží jedno sezení 4-6hodinového nepřetržitého monitorování IOP pomocí SENSIMED Triggerfish® po testu pitné vody (WDT). SENSIMED Triggerfish® bude nainstalován náhodně na pravé nebo levé oko a záznam IOP bude zahájen, jakmile bude přizpůsobení zařízení na oko subjektu uspokojivé. Usazení senzoru v oku bude poté vyhodnocováno každých 60 minut, dokud již nebude pozorován žádný spontánní pohyb a rotace senzoru. Poté bude změřen IOP na kontralaterálním oku pomocí Goldmannova tonometru a subjekty budou požádány, aby vypily 1 litr vody do 5 minut.

Po napití vody bude IOP měřen na kontralaterálním oku 10 minut po začátku testu a poté každých 5 minut, dokud se nevrátí k normálu. IOP bude znovu měřen každých 20 minut až do 2 hodin po vypití vody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1006
        • Unité de Glaucome, Clinique de Montchoisi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník bez předchozí oční anamnézy
  • 18 a více let při zařazení
  • Maximální hmotnost: 100 kg
  • BMI nižší nebo rovné 30 kg/m2
  • Subjekty, které poskytly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na silikon
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Diabetes
  • Úzký nebo uzavřený iridokorneální úhel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení signálu SENSIMED Triggerfish®, když je zvýšení IOP Goldman ≥ 3 mmHg po WDT
Časové okno: 30-45 min po WDT
30-45 min po WDT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensimed AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Mermoud, MD, Clinique de Montchoisi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1012 (Identifikátor registru: NNGYK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit