Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanndrikketest under overvåking av intraokulært trykkfluktuasjon (IOP).

8. november 2011 oppdatert av: Sensimed AG

Vanndrikketest (WDT) under kontinuerlig registrering av intraokulær trykkfluktuasjon

Hensikten med denne studien er å undersøke undersøkelsesapparatets kapasitet for å oppdage en intraokulær trykkøkning (IOP) indusert av vanninntak.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

32 forsøkspersoner vil bli registrert i etterforskningen. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en økt med 4-6-timers kontinuerlig IOP-overvåking med SENSIMED Triggerfish® etter vanndrikketest (WDT). SENSIMED Triggerfish® vil bli installert tilfeldig på høyre eller venstre øyne, og IOP-registreringen vil bli satt i gang så snart tilpasningen av enheten på motivets øye er tilfredsstillende. Sensortilpasning i øyet vil deretter bli evaluert hvert 60. minutt, inntil det ikke lenger observeres spontan sensorbevegelse og rotasjon. Deretter vil IOP bli målt på det kontra laterale øyet med Goldmann tonometer og forsøkspersonene vil bli bedt om å drikke 1 liter vann innen 5 minutter.

Etter vanndrikkingen vil IOP bli målt på det motsatte laterale øyet 10 minutter etter begynnelsen av testen og deretter hvert 5. minutt til det normaliseres. IOP vil bli målt igjen hvert 20. minutt inntil 2 timer etter vanndrikking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1006
        • Unité de Glaucome, Clinique de Montchoisi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk frivillig uten tidligere øyesykehistorie
  • 18 år eller mer ved inkludering
  • Maksimal vekt: 100 kg
  • BMI lavere eller lik 30 kg/m2
  • Forsøkspersoner som har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Silikonallergi
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Diabetes
  • Smal eller lukket iridocorneal vinkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SENSIMED Triggerfish®-signaløkning når Goldman IOP-økning er ≥ 3 mmHg etter WDT
Tidsramme: 30-45 min etter WDT
30-45 min etter WDT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensimed AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André Mermoud, MD, Clinique de Montchoisi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1012 (Registeridentifikator: NNGYK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere