Modulace průtoku krve mozkem pomocí chelátorů železa (DFO)
26. ledna 2015 aktualizováno: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital
Hypoxií indukovatelný transkripční faktor 1 (HIF-1) při vaskulárním stárnutí
Účelem této studie je určit, zda chelátor železa, desferrioxamin, může zvýšit krevní hladiny hypoxií indukovatelného transkripčního faktoru 1 (protein HIF-1) a zjistit, zda dochází k odpovídajícímu zvýšení průtoku krve do mozku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dospělých ve věku 18-80 let.
Kritéria vyloučení:
- subjekty užívající vazoaktivní léky,
- hypertenze,
- těhotné ženy, kuřáci,
- CHOPN,
- astma,
- diabetes mellitus,
- intrakraniální nebo karotidová stenóza,
- onemocnění jater,
- nemoc ledvin,
- útlum kostní dřeně,
- srdeční onemocnění,
- srdeční selhání,
- nedostatek železa,
- anamnéza rakoviny,
- anamnéza poranění hlavy,
- subarachnoidální krvácení,
- vaskulitida centrálního nervového systému,
- roztroušená skleróza,
- migrény,
- záchvaty,
- srpkovitá anémie nebo rys,
- srdeční arytmie,
- nemůže dát informovaný souhlas, popř
- špatná transkraniální dopplerovská insonační okna.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé mladé
Každý subjekt přichází na 2 návštěvy.
Existuje randomizovaný, dvojitě zaslepený, zkřížený design, takže každý subjekt dostane aktivní lék během jedné návštěvy a placebo během druhé.
|
intravenózní infuze v dávce 10 mg/kg/hod po dobu celkem 6 hodin v konečných infuzních dávkách 60 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: zdravý starý
Každý subjekt přichází na 2 návštěvy.
Existuje randomizovaný, dvojitě zaslepený, zkřížený design, takže každý subjekt dostane aktivní lék během jedné návštěvy a placebo během druhé.
|
intravenózní infuze v dávce 10 mg/kg/hod po dobu celkem 6 hodin v konečných infuzních dávkách 60 mg/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte změnu od výchozího průtoku krve mozkem po podání infuze DFO.
Časové okno: základní linie, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin
|
Průtok krve mozkem se měří pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku na začátku a poté se zahájí podávání studovaného léku.
Průtok krve se měří znovu po 3 hodinách infuze, 6 hodinách infuze a poté ještě jednou 3 hodiny po ukončení infuze.
|
základní linie, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin
|
|
Určete, zda DFO mění hladiny HIF-1 v krvi od výchozí hodnoty a zda to koreluje se změnami cerebrovaskulární hemodynamiky.
Časové okno: základní linie, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin
|
Vzorky krve se odebírají v každém časovém bodě a budou korelovány s měřením průtoku krve ultrazvukem provedeným na začátku, 3 hodiny infuze, 6 hodin infuze a 3 hodiny po dokončení infuze.
|
základní linie, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farzaneh Sorond, mD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1K23AG030967-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1K23AG030967-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .