Modulación del flujo sanguíneo cerebral mediante quelantes de hierro (DFO)
26 de enero de 2015 actualizado por: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital
Factor de transcripción inducible por hipoxia 1 (HIF-1) en el envejecimiento vascular
El propósito de este estudio es determinar si el quelante de hierro, la deferoxamina, puede aumentar los niveles sanguíneos del factor de transcripción inducible por hipoxia 1 (proteína HIF-1) y ver si hay un aumento correspondiente en el flujo sanguíneo al cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos de 18 a 80 años de edad.
Criterio de exclusión:
- sujetos que toman medicamentos vasoactivos,
- hipertensión,
- mujeres embarazadas, fumadores,
- EPOC,
- asma,
- diabetes mellitus,
- estenosis intracraneal o carotídea,
- enfermedad hepática,
- enfermedad renal,
- supresión de la médula ósea,
- enfermedad cardiaca,
- insuficiencia cardiaca,
- deficiencia de hierro,
- historia de cancer,
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico,
- hemorragia subaracnoidea,
- vasculitis del sistema nervioso central,
- esclerosis múltiple,
- migrañas,
- convulsiones,
- enfermedad de células falciformes o rasgo,
- arritmia cardiaca,
- incapaz de dar su consentimiento informado, o
- malas ventanas de insonación Doppler transcraneal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Joven sano
Cada tema viene para 2 visitas.
Hay un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, por lo que cada sujeto recibirá el fármaco activo durante una visita y el placebo durante la otra.
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infusión intravenosa a 10 mg/kg/h durante un total de 6 horas con dosis infundidas finales de 60 mg/kg.
Otros nombres:
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Experimental: viejo saludable
Cada tema viene para 2 visitas.
Hay un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, por lo que cada sujeto recibirá el fármaco activo durante una visita y el placebo durante la otra.
|
infusión intravenosa a 10 mg/kg/h durante un total de 6 horas con dosis infundidas finales de 60 mg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Defina el cambio desde el flujo sanguíneo cerebral inicial después de recibir la infusión de DFO.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 h, 6 h, 9 h
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El flujo sanguíneo cerebral se mide con ultrasonido Doppler transcraneal al inicio del estudio y luego se inicia el fármaco del estudio.
El flujo sanguíneo se mide nuevamente después de 3 horas de infusión, 6 horas de infusión y luego una vez más 3 horas después de que se completa la infusión.
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línea de base, 3 h, 6 h, 9 h
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Determine si DFO cambia los niveles de HIF-1 en sangre desde el inicio y si esto se correlaciona con cambios en la hemodinámica cerebrovascular.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 h, 6 h, 9 h
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Las muestras de sangre se toman en cada punto de tiempo y se correlacionarán con las medidas de flujo sanguíneo por ultrasonido tomadas al inicio del estudio, 3 horas de infusión, 6 horas de infusión y 3 horas después de que se complete la infusión.
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línea de base, 3 h, 6 h, 9 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farzaneh Sorond, mD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Sideróforos
- Deferoxamina
Otros números de identificación del estudio
- 1K23AG030967-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1K23AG030967-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .