Modulatie van de cerebrale bloedstroom met behulp van ijzerchelaatvormers (DFO)
26 januari 2015 bijgewerkt door: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital
Hypoxie-induceerbare transcriptiefactor 1 (HIF-1) bij vasculaire veroudering
Het doel van deze studie is om te bepalen of de ijzerchelator, desferrioxamine, de bloedspiegels van hypoxie-induceerbare transcriptiefactor 1 (HIF-1-eiwit) kan verhogen en om te zien of er een overeenkomstige toename van de bloedtoevoer naar de hersenen is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die vasoactieve medicijnen gebruikten,
- hypertensie,
- zwangere vrouwen, rokers,
- COPD,
- astma,
- suikerziekte,
- intracraniale of halsslagaderstenose,
- leverziekte,
- nierziekte,
- beenmergdepressie,
- hartziekte,
- hartfalen,
- ijzertekort,
- geschiedenis van kanker,
- geschiedenis van hoofdtrauma,
- subarachnoïdale bloeding,
- vasculitis van het centrale zenuwstelsel,
- multiple sclerose,
- migraine,
- toevallen,
- sikkelcelziekte of eigenschap,
- hartritmestoornissen,
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, of
- slechte transcraniële Doppler-insonatievensters.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde jonge
Elk onderwerp komt voor 2 bezoeken.
Er is een gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over ontwerp, zodat elke proefpersoon tijdens het ene bezoek een actief geneesmiddel krijgt en tijdens het andere een placebo.
|
intraveneuze infusie van 10 mg/kg/uur gedurende in totaal 6 uur bij een uiteindelijke geïnfundeerde dosis van 60 mg/kg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: gezond oud
Elk onderwerp komt voor 2 bezoeken.
Er is een gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over ontwerp, zodat elke proefpersoon tijdens het ene bezoek een actief geneesmiddel krijgt en tijdens het andere een placebo.
|
intraveneuze infusie van 10 mg/kg/uur gedurende in totaal 6 uur bij een uiteindelijke geïnfundeerde dosis van 60 mg/kg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definieer de verandering ten opzichte van de basislijn van de cerebrale bloedstroom na ontvangst van DFO-infusie.
Tijdsspanne: basislijn, 3 uur, 6 uur, 9 uur
|
De cerebrale doorbloeding wordt gemeten met transcraniële Doppler-echografie bij baseline en vervolgens wordt het onderzoeksgeneesmiddel gestart.
De bloedstroom wordt opnieuw gemeten na 3 uur infusie, 6 uur infusie en nogmaals 3 uur nadat de infusie voltooid is.
|
basislijn, 3 uur, 6 uur, 9 uur
|
|
Bepaal of DFO de HIF-1-waarden in het bloed verandert ten opzichte van de basislijn en of dit correleert met veranderingen in de cerebrovasculaire hemodynamiek.
Tijdsspanne: basislijn, 3 uur, 6 uur, 9 uur
|
Op elk tijdstip worden bloedmonsters genomen en deze worden gecorreleerd met ultrasone bloedstroommetingen die worden uitgevoerd bij aanvang, 3 uur infusie, 6 uur infusie en 3 uur nadat de infusie is voltooid.
|
basislijn, 3 uur, 6 uur, 9 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farzaneh Sorond, mD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1K23AG030967-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1K23AG030967-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .