Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izraelský registr MGuard

5. března 2014 aktualizováno: InspireMD

Prospektivní, observační, multicentrický registr k vyhodnocení klinického výkonu systému koronárních stentů MGuard ve „skutečném světě“

cílem izraelského registru MGurad je vyhodnotit klinickou výkonnost systému koronárních stentů InspireMD MGuard ve skutečném světě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, observační, multicentrický registr Primárním cílem tohoto registru je zdokumentovat bezpečnost a celkovou klinickou výkonnost systému koronárních stentů MGuard u populace pacientů ze „skutečného světa“ vyžadující implantaci stentu.

Sekundárním cílem je vyhodnotit četnost příhod u podskupin pacientů se specifickými klinickými indikacemi a/nebo charakteristikami cév a/nebo lézí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Laniado Hospital
      • Zrifin, Izrael
        • Asaf Harofe Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací k implantaci koronárního stentu podle izraelského regulačního schválení MGuard Coronary Stent System. Měli by být zahrnuti všichni pacienti, kteří dostávají jeden nebo více koronárních stentových systémů MGuard v jedné nebo více cílových lézích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient souhlasí s účastí podpisem „Formuláře souhlasu informovaného pacientem“
  • Pacient je vhodný pro implantaci jednoho nebo více stentových systémů MGuard do jedné nebo více cílových lézí
  • Cílové léze jsou v souladu s indikacemi k použití a izraelským regulačním schválením systému stentů MGuard
  • Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na registračních procedurách a požadovaném sledování

Kritéria vyloučení:

  • Těžce kalcifikované cílové léze
  • Cílové léze s boční větví větší než 2,5 mm
  • Cílové léze, které jsou distální od nově stentované léze (méně než 1 měsíc).
  • Ženy se známým těhotenstvím
  • Aktuální zdravotní stav s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Pacienti se zdravotními stavy, které znemožňují sledování, jak je definováno v protokolu, nebo které jinak omezují účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MGuard
způsobilí pacienti s implantovaným minimálně jedním stentem MGuard
Přístroj: Systém koronárního stentu MGuard
Systém koronárního stentu MGuard implantovaný do PCI
Ostatní jména:
  • MGuard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hlavních srdečních nežádoucích příhod (MACE)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krvácavé komplikace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra hlavních srdečních nežádoucích příhod (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra úspěšnosti lézí
Časové okno: 1 den
1 den
Míra trombózy stentu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Jakákoli smrt
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InspireMD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elad Yaacoby, InspireMD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMD-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Systém koronárního stentu MGuard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit