Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie stentového systému MGuard™ Prime u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (MASTER-II)

31. srpna 2015 aktualizováno: InspireMD
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost stentu MGuard™ Prime při léčbě zablokovaných tepen v koronárních tepnách u pacientů podstupujících stentování kvůli srdečnímu infarktu. Stent MGuard Prime bude porovnáván s jinými koronárními stenty schválenými FDA (BMS) nebo stenty uvolňujícími léky (DES). Hypotézy jsou, že (1) stent MGuard Prime dosáhne vyšší míry úplného rozlišení segmentu ST, jak je vidět na pooperačním EKG ve srovnání s komparátorem stentu, a bude mít podobný účinek na míru všech příčin smrt nebo recidivující infarkt myokardu cílové cévy 365 dní po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA Antwerpem
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North-Estonia Regional Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Louis Pradel
      • Massy, Francie
        • Institut Jacques Cartier
      • Montfermeil, Francie
        • Hôpitaux GHI Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, Francie
        • Hôptal Européen Georges Pompidou
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • VU University Medical Center
      • Dordrecht, Holandsko, 3318
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
    • AC
      • Amsterdam, AC, Holandsko, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Virchow
      • Munich, Německo, 81925
        • Stadtische Kliniken München
      • Trier, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universität Ulm
  • Polsko
      • Chrzanow, Polsko
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
      • Dąbrowa Górnicza, Polsko
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polsko
        • John Paul II Hospital
      • Krakow, Polsko, 30-693
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersyteckiw Krakowie
      • Warsaw, Polsko, 04 - 628
        • Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Łódź, Polsko
        • Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Heart Institute
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Oberlin, Ohio, Spojené státy, 44074
        • Elyria Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22604
        • Winchester Medical Center
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • University Hospital
      • Prague, Česká republika
        • Na Homolce Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28660
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt pociťuje klinické příznaky odpovídající akutnímu infarktu myokardu (AMI) trvající déle než 30 minut a kratší než 12 hodin.
  • V jednom EKG před souhlasem je přítomna elevace ST větší než 2 mm na svod ve více než 2 sousedících svodech.
  • Subjekt souhlasí se všemi požadovanými následnými procedurami a návštěvami.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Cílová léze je de novo léze v nativní koronární tepně.
  • Na základě koronární anatomie je PCI indikována u léze viníka s předpokládaným použitím stentu.
  • Referenční průměr cévy (RVD) infarktové léze je 2,75 až 4,0 mm vizuálním hodnocením, hodnoceným buď na začátku (pokud je plánováno přímé stentování), nebo po pre-dilataci nebo aspiraci trombu (pokud se přímé stentování neplánuje).
  • Celá délka léze vyžadující léčbu je menší než 24 mm (lze pokrýt jedním stentem ve studii), hodnocena buď na začátku (pokud je plánováno přímé stentování), nebo po předdilataci nebo aspiraci trombu (pokud se přímé stentování neplánuje )
  • Před randomizací je přítomen průtok TIMI 2/3 (v případě výchozího průtoku TIMI 0/1 musí být průtok krve obnoven).

Kritéria vyloučení:

  • Blokáda levého raménka (LBBB), stimulovaný rytmus nebo jiná abnormalita EKG narušující hodnocení ST segmentu.
  • V současné době je zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body aktuální studie.
  • Předchozí koronární intervenční výkon jakéhokoli druhu během 30 dnů před výkonem.
  • Pacientky ve fertilním věku.
  • Subjekt podstupující kardiopulmonální resuscitaci (mohou být zařazeni pacienti, u kterých byla úspěšně provedena kardiopulmonální resuscitace a u kterých bylo dosaženo normálního duševního stavu).
  • Kardiogenní šok (SBP nižší než 80 mmHg více než u jiných hemodynamických podpůrných zařízení pro hypotenzi).
  • Subjekt vyžaduje postupný postup cílového plavidla (včetně větví) do 12 měsíců nebo jakéhokoli necílového plavidla do 7 dnů po postupu.
  • Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než PTCA před umístěním stentu (jako je, ale bez omezení, excimerový laser, rotační aterektomie atd.). Manuální aspirace trombu může být použita podle uvážení operátora, ale reolytická trombektomie je povolena pouze pro procedurální komplikace po randomizaci.
  • Předchozí podání trombolytické terapie pro aktuální přijetí
  • Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost subjektu účastnit se hodnocení nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu hodnocení.
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický deficit
  • Předchozí intrakraniální krvácení kdykoli nebo známá intrakraniální patologie (např. nádor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma).
  • Aktivní nebo nedávné místo velkého krvácení do 6 měsíců.
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie nebo neschopnost přijímat krevní transfuze v anamnéze.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace buď i) aspirinu, nebo heparinu a bivalirudinu; nebo ii) clopidogrel, tiklopidin, prasugrel a ticagrelor; nebo iii) kobalt nebo nikl; nebo iv) kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány (předchozí anafylaxe je však absolutní kontraindikací pro zařazení).
  • Známá hladina kreatininu v séru vyšší než 2,5 mg/dl, hemoglobin nižší než 10 g/dl nebo počet krevních destiček nižší než 150 000 při současném přijetí nebo během 7 dnů před indexační procedurou, je-li k dispozici.
  • Plánovaná operace nebo jakýkoli jiný důvod vyžadující přerušení duální protidestičkové terapie (aspirin a antagonista ADP) do 12 měsíců
  • Disekce aorty nebo mechanická komplikace STEMI
  • Nechráněná levá hlavní stenóza více než 50 %.
  • Během indexačního postupu je nutný zásah více cév.
  • Nadměrná tortuozita, kalcifikace nebo difuzní distální onemocnění
  • V cílové cévě je přítomna neinfarktová léze se stenózou více než 50 %.
  • Cílová léze je bifurkace s postranní větví o průměru větším než 2,0 mm.
  • Cílová léze v místě nebo v cévě s dříve implantovaným stentem
  • Cílová léze je v konduitu bypassového štěpu nebo může být dosažena pouze protažením studijního stentu přes konduit bypassového štěpu
  • Podle názoru zkoušejícího je léze/céva z jakéhokoli důvodu nevhodná pro léčbu studijním stentem.
  • Léze vyžaduje před randomizací použití aterektomie, trombektomie (nezahrnuje manuální aspirační katétry trombu), laserových zařízení nebo proximálních nebo distálních embolických ochranných zařízení.
  • Disekce aorty nebo mechanická komplikace STEMI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MGuard Prime
Stent MGuard Prime
Přístroj: MGuard Prime
Aktivní komparátor: Řízení
(BMS/DES) Obsahuje holé kovové stenty nebo stenty uvolňující léky schválené FDA, včetně ENDEAVOR, TAXUS Liberte, XIENCE Prime, PROMUS Element, ION, RESOLUTE, Driver, Vision, VeriFlex a Integrity.
Přístroj: (BMS/DES)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost úplného rozlišení ST-segmentu během 60-90 minut
Časové okno: 60-90 minut po zákroku
60-90 minut po zákroku
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je složená smrt ze všech příčin nebo recidivující infarkt myokardu cílové cévy (TV re-MI) 365 dní po výkonu, který je schopen prokázat, že MGuard™ Prime stent není méněcenný ve srovnání s kontrolním ramenem.
Časové okno: 365 dní po zákroku
365 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost infarktu hodnocená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 5 dní po zákroku
5 dní po zákroku
Pozdní ztráta lumen ve stentu (LLL)
Časové okno: 13 měsíců po zákroku
13 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InspireMD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMD-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Klinické studie na MGuard Prime

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit