MGuard stent a mikrocirkulace (GUARDIANCORY)
18. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Vliv polyethylentereftalátového mikrosíťovaného stentu (MGuard) na léze koronární mikrocirkulace u pacientů s infarktem myokardu s ST nebo bez elevace ST segmentu (STE a NSTE-ACS): Posouzení podle indexu mikrocirkulační rezistence (IMR)
NSTE-ACS představuje celosvětově nejčastější indikaci pro koronarografii a perkutánní koronární intervenci (PCI). PCI umožňuje obnovit koronární průtok, ale účinnost PCI v lézích obsahujících trombus je omezena rizikem výskytu distální embolizace a fenoménu no-reflow. Distální embolizace vede k poškození koronární mikrocirkulace. Tato komplikace souvisí se špatnou prognózou.
Stent MGuard je nerezový stent s uzavřenými buňkami pokrytý ultratenkou polymerovou síťovinou, která umožňuje zabránit distální embolizaci během perkutánní koronární intervence u infarktu myokardu s elevací ST segmentu.
Index mikrocirkulační rezistence (IMR) je ověřená metoda pro hodnocení koronární mikrocirkulace.
Účelem této studie je tedy prokázat, že stent pokrytý síťkou MGuard micronet zabraňuje distální embolizaci a poškození mikrovaskulární reperfuze během primární PCI, ve srovnání s holým kovovým stentem (BMS) a stentem uvolňujícím léčivo (DES) u pacientů s NSTE-ACS , hodnoceno indexem mikrocirkulačního odporu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie GUARDIANCORY je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, non-inferiorita, otevřená studie s plánovaným zařazením 52 pacientů s STE a NSTE AKS a předepsanou PCI.
Pacienti budou randomizováni tak, aby měli prospěch z implantace DES/BMS (n=26) nebo stentu MGuard (n=26) na viníkovou lézi.
Posouzení koronární mikrocirkulace bude provedeno pomocí IMR bezprostředně po PCI pomocí koronárního drátu zakončeného snímačem tlaku a teploty, odvozeného z termodiluce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie
- Annecy Hospital
-
Grenoble, Francie
- University Hospital Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti napojení na sociální zabezpečení
- Pacienti s NSTEMI nebo STEMI (1)
- Trombus obsahující koronární léze při angiografii (TIMI trombus stupeň ≥ 3)
- Pacienti způsobilí k revaskularizaci s angioplastikou
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Předchozí infarkt myokardu
- Předchozí CABG
- Neschopnost dodržet protokol
- Hlavní pacient chráněný zákonem (článek L1121-8),
- Osoba zbavená svobody (článek L1121-8),
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Pacient s nevyléčitelným onemocněním,
- Terminál Selhání ledvin
- Alergie na jód
- Kontraindikace adenosinu: Astmatici, AV blokáda 2. nebo 3. stupně bez kardiostimulátoru nebo syndrom nemocného sinu. Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg. Nedávné použití dipyridamolu nebo léků obsahujících dipyridamol, Methylxantheny, jako je aminofylin, kofein nebo theobromin, blokují účinek adenosinu a měly by být pozastaveny alespoň 12 hodin před testem. Známá přecitlivělost na adenosin. Nestabilní akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MGuard stent
Stent MGuard je nový kovový stent s tenkou vzpěrou s polyethylentereftalátovým mikrosíťovým potahem určeným k zachycení a vyloučení trombu a drobivých ateromatózních úlomků, aby se zabránilo distální embolizaci
|
MGuard micronet potažený stent v léčbě STE a NSTE-ACS
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stent uvolňující lék a holý kovový stent
|
Stent uvolňující lék a holý kovový stent při léčbě STE a NSTE-ACS, například Resolute Onyx
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index mikrocirkulačního odporu (IMR)
Časové okno: Během 2 hodin po randomizaci
|
Index mikrocirkulačního odporu (IMR) bude měřen tlakovým senzorem/vodicím drátem zakončeným termistorem
|
Během 2 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tok TIMI na angiografii
Časové okno: Během 2 hodin po randomizaci
|
Během 2 hodin po randomizaci
|
|
Grade ruměnec na angiografii
Časové okno: Během 2 hodin po randomizaci
|
Během 2 hodin po randomizaci
|
|
Měření počtu snímků TIMI
Časové okno: Během 2 hodin po randomizaci
|
Během 2 hodin po randomizaci
|
|
Měření rizikové oblasti pomocí BARI-Score
Časové okno: Během 2 hodin po randomizaci
|
Během 2 hodin po randomizaci
|
|
Rozlišení ST segmentu definované >70% rozlišení ST segmentu na EKG po angioplastice ve srovnání s počátečním EKG
Časové okno: Během 24 hodin po randomizaci
|
Během 24 hodin po randomizaci
|
|
Enzymatický cyklus s měřením troponinu T a CPK pick
Časové okno: 7 dní po randomizaci
|
7 dní po randomizaci
|
|
Měření skóre pohybu stěny (WMS) pomocí echokardiografie
Časové okno: 2, 7 dní po randomizaci, 6měsíční sledování
|
2, 7 dní po randomizaci, 6měsíční sledování
|
|
Měření 2D napětí pomocí echokardiografie
Časové okno: 2, 7 dní po randomizaci, 6měsíční sledování
|
2, 7 dní po randomizaci, 6měsíční sledování
|
|
Kardiologické sledování k detekci intrastentní restenózy
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gibson CM, de Lemos JA, Murphy SA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Antman EM, Braunwald E; TIMI Study Group. Combination therapy with abciximab reduces angiographically evident thrombus in acute myocardial infarction: a TIMI 14 substudy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2550-4. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2550.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Ng MK, Yeung AC, Fearon WF. Invasive assessment of the coronary microcirculation: superior reproducibility and less hemodynamic dependence of index of microcirculatory resistance compared with coronary flow reserve. Circulation. 2006 May 2;113(17):2054-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.603522. Epub 2006 Apr 24.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Silen W, Machen TE, Forte JG. Acid-base balance in amphibian gastric mucosa. Am J Physiol. 1975 Sep;229(3):721-30. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.3.721.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Gibson CM, Kirtane AJ, Morrow DA, Palabrica TM, Murphy SA, Stone PH, Scirica BM, Jennings LK, Herrmann HC, Cohen DJ, McCabe CH, Braunwald E; TIMI Study Group. Association between thrombolysis in myocardial infarction myocardial perfusion grade, biomarkers, and clinical outcomes among patients with moderate- to high-risk acute coronary syndromes: observations from the randomized trial to evaluate the relative PROTECTion against post-PCI microvascular dysfunction and post-PCI ischemia among antiplatelet and antithrombotic agents-Thrombolysis In Myocardial Infarction 30 (PROTECT-TIMI 30). Am Heart J. 2006 Oct;152(4):756-61. doi: 10.1016/j.ahj.2006.04.016.
- De Bruyne B, Pijls NH, Smith L, Wievegg M, Heyndrickx GR. Coronary thermodilution to assess flow reserve: experimental validation. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2003-6. doi: 10.1161/hc4201.099223.
- Cuisset T, Hamilos M, Melikian N, Wyffels E, Sarma J, Sarno G, Barbato E, Bartunek J, Wijns W, De Bruyne B. Direct stenting for stable angina pectoris is associated with reduced periprocedural microcirculatory injury compared with stenting after pre-dilation. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 18;51(11):1060-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.059.
- Holm J, Haggendal E, Lundberg D, Schersten T, Stenberg K, Wetterqvist H. Effect of lumbar sympathetic blockade and chlorpromazine-induced adrenergic alpha-receptor blockade on skin temperature in peripheral arterial diseases. J Cardiovasc Surg (Torino). 1976 Jan-Feb;17(1):69-71.
- Aarnoudse W, Fearon WF, Manoharan G, Geven M, van de Vosse F, Rutten M, De Bruyne B, Pijls NH. Epicardial stenosis severity does not affect minimal microcirculatory resistance. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2137-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000143893.18451.0E. Epub 2004 Oct 4.
- Nijveldt R, Beek AM, Hirsch A, Stoel MG, Hofman MB, Umans VA, Algra PR, Twisk JW, van Rossum AC. Functional recovery after acute myocardial infarction: comparison between angiography, electrocardiography, and cardiovascular magnetic resonance measures of microvascular injury. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 15;52(3):181-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.006.
- Kaul P, Ezekowitz JA, Armstrong PW, Leung BK, Savu A, Welsh RC, Quan H, Knudtson ML, McAlister FA. Incidence of heart failure and mortality after acute coronary syndromes. Am Heart J. 2013 Mar;165(3):379-85.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.005. Epub 2013 Jan 22.
- Akdeniz C, Umman S, Nisanci Y, Umman B, Bugra Z, Aslanger EK, Kaplan A, Yilmaz A, Teker E, Guz G, Polat N, Sezer M. Percutaneous coronary intervention increases microvascular resistance in patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome. EuroIntervention. 2013 Jun 22;9(2):228-34. doi: 10.4244/EIJV9I2A38.
- Napodano M, Ramondo A, Tarantini G, Peluso D, Compagno S, Fraccaro C, Frigo AC, Razzolini R, Iliceto S. Predictors and time-related impact of distal embolization during primary angioplasty. Eur Heart J. 2009 Feb;30(3):305-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehn594. Epub 2009 Jan 19.
- Stone GW, Abizaid A, Silber S, Dizon JM, Merkely B, Costa RA, Kornowski R, Abizaid A, Wojdyla R, Maehara A, Dressler O, Brener SJ, Bar E, Dudek D. Prospective, Randomized, Multicenter Evaluation of a Polyethylene Terephthalate Micronet Mesh-Covered Stent (MGuard) in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The MASTER Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1975-84. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.004.
- Napodano M, Dariol G, Al Mamary AH, Marra MP, Tarantini G, D'Amico G, Frigo AC, Buja P, Razzolini R, Iliceto S. Thrombus burden and myocardial damage during primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 May 1;113(9):1449-56. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.423. Epub 2014 Feb 12.
- Layland J, Carrick D, McEntegart M, Ahmed N, Payne A, McClure J, Sood A, McGeoch R, MacIsaac A, Whitbourn R, Wilson A, Oldroyd K, Berry C. Vasodilatory capacity of the coronary microcirculation is preserved in selected patients with non-ST-segment-elevation myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):231-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000180. Epub 2013 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC15.311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MGuard stent
-
Federico II UniversityDokončenoInfarkt myokardu s elevací ST | Trombus | StentyItálie
-
InspireMDDokončenoAkutní koronární syndrom | Ischemická choroba srdeční | Akutní infarkt myokarduIzrael
-
InspireMDUkončenoInfarkt myokardu ST elevaceHolandsko
-
InspireMDUkončenoInfarkt myokardu ST elevaceSpojené státy, Polsko, Francie, Španělsko, Spojené království, Finsko, Holandsko, Izrael, Česká republika, Německo, Belgie, Estonsko
-
InspireMDStaženoZvýšený infarkt myokardu v segmentu STSpojené království
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoVýsledek léčby asistovanou embolizací stentemČína
-
Yonsei UniversityNeznámýKolorektální karcinomKorejská republika
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciUkončenoVaginální zúženíSpojené státy
-
Southeast University, ChinaNeznámý
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeIschemická choroba srdečníTchaj-wan