- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01369173
COMIDAS Srovnání původní mexické stravy a standardní americké stravy (COMIDAS)
Metabolická odezva na západní vs. domorodou stravu u hispánských žen
Přehled studie
Detailní popis
Riziko chronických onemocnění, včetně rizika rakoviny prsu, není ve Spojených státech jednotné mezi rasami a etnickými skupinami. Toto kolísání rizika onemocnění může být způsobeno expozicí životního prostředí (včetně stravy), genetickou náchylností, rozdíly v přístupu ke zdravotnímu vyšetření, diagnóze a lékařské péči nebo kombinací těchto faktorů. Zde jsme ukázali, že hispánské ženy v USA mají větší pravděpodobnost nadváhy nebo obezity ve srovnání s nehispánskými bílými. Některé z nadměrného rizika obezity je pravděpodobně způsobeno nedostatečnou dostupností a cenovou dostupností ovoce, zeleniny, libových bílkovin a celozrnných výrobků. Zda je levná a široce dostupná vysoce zpracovaná/rafinovaná strava chudá na živiny superponovaná na genetickém pozadí upřednostňujícím ukládání tuku (tj. „šetrný genotyp“) metabolicky škodlivá, nebylo zkoumáno. Výzkum pro testování metabolické reakce na domorodou a západní stravu u hispánských žen může poskytnout důležité informace o etiologii obezity a nemocí souvisejících s obezitou u hispánských žen, včetně rizika rakoviny prsu. Vzhledem k tomu, že snižování rozdílů v onemocněních souvisejících s obezitou, včetně rakoviny prsu, je důležitým cílem veřejného zdraví, měla by mít vysokou prioritu identifikace potenciálních programů prevence.
Mexičané jsou největší imigrantskou skupinou ve Spojených státech s odhadovaným počtem 10 milionů mexicko-amerických žen, které v současné době v USA žijí. Jak se v této zemi přizpůsobují, mění mexičtí přistěhovalci své stravovací návyky z tradičních (domorodých) potravin s velkým množstvím ovoce, zeleniny a komplexních sacharidů. bohaté na vlákninu a další sloučeniny k dietě západního stylu s vysokým obsahem tuků a rafinovaných sacharidů, ale s nízkým obsahem rostlinných potravin. Zvláště znepokojivé je, že výběr potravin ze strany mexických přistěhovalců, z nichž mnozí mají nižší socioekonomický status, je částečně způsoben jejich neschopností obstarat si a koupit zdravé potraviny. Rozdíl v dostupnosti potravin a kupní síle podporuje tendenci získávat a konzumovat levnou stravu západního stylu. Když je tato dieta navrstvena na osoby s „šetrným genotypem“, které jsou evolučně přizpůsobeny dietám s vysokým obsahem luštěnin a komplexních sacharidů, může to vést k abnormální metabolické reakci, která podporuje usazování tuku a četná zdravotní rizika. Genetické charakteristiky předků tedy pravděpodobně hrají důležitou roli v metabolické odpovědi na specifické dietní vzorce a následná zdravotní rizika. Tento jev může částečně vysvětlit tendenci Mexičanů a dalších přistěhovalců z Ameriky stát se obézními již po jedné generaci ve Spojených státech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy mexického původu
- Věk mezi 18-45 lety
Kritéria vyloučení:
- současná onemocnění diagnostikovaná lékařem, která vyžadují dietní omezení nebo určité léky, včetně mimo jiné diabetes mellitus, onemocnění ledvin, jiných metabolických poruch a kardiovaskulárních onemocnění vyžadujících úpravu stravy
- zhoršená glukózová tolerance definovaná jako glukóza nalačno > 100 mg/dl; všichni účastníci dokončí stanovení glykémie nalačno
- BMI < 18,5 kg/m2 nebo > 40,0 kg/m2
- současné těhotenství nebo těhotenství v posledním roce, laktace nebo plány otěhotnět během studijního období
- ukončení menstruace (přirozené nebo chirurgické)
- jakákoli předchozí diagnóza nebo léčba rakoviny během předchozích pěti let (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže)
- omezené stravovací návyky
- současné užívání tabáku (jakékoli kouření) nebo alkoholu (> 2 nápoje denně)
- neschopnost (např. potravinová alergie/nesnášenlivost) nebo neochota konzumovat studované potraviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mexické menu
24 dní, veškeré jídlo a pití zajištěno, menu se skládá z tradičních mexických jídel
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do izokalorické původní mexické nebo západní stravy po dobu 24 dnů.
Všechny potraviny a nápoje budou připravovat Laboratoř lidské výživy ve Fred Hutchinson Cancer Research Center.
Po 4týdenním vymývacím období účastníci přejdou na druhou ruku a po dobu 24 dnů jim bude podávána alternativní strava.
Vzorky krve a moči budou odebírány před a po každém období krmení, aby se otestovala základní a pointervenční metabolická reakce definovaná různými biomarkery náchylnosti k zánětu a rakovině, včetně inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF1), inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein 3 (IGFBP3), leptin, adiponektin, interleukin-6 (IL-6), C-reaktivní protein (CRP) a SAA (sérový amyloid-A).
DNA extrahovaná z plné krve bude použita k testování, zda panel 128 Ancestry Informative Markers (AIM) souvisí s metabolickou reakcí na diety a dalšími fenotypovými rysy obezity, které se týkají rizika rakoviny prsu.
|
|
Aktivní komparátor: USA dieta
24 dní, všechny potraviny a nápoje poskytovány, menu se skládá z jídel běžně konzumovaných v současných Spojených státech
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do izokalorické původní mexické nebo západní stravy po dobu 24 dnů.
Všechny potraviny a nápoje budou připravovat Laboratoř lidské výživy ve Fred Hutchinson Cancer Research Center.
Po 4týdenním vymývacím období účastníci přejdou na druhou ruku a po dobu 24 dnů jim bude podávána alternativní strava.
Vzorky krve a moči budou odebírány před a po každém období krmení, aby se otestovala základní a pointervenční metabolická reakce definovaná různými biomarkery náchylnosti k zánětu a rakovině, včetně inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF1), inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein 3 (IGFBP3), leptin, adiponektin, interleukin-6 (IL-6), C-reaktivní protein (CRP) a SAA (sérový amyloid-A).
DNA extrahovaná z plné krve bude použita k testování, zda panel 128 Ancestry Informative Markers (AIM) souvisí s metabolickou reakcí na diety a dalšími fenotypovými rysy obezity, které se týkají rizika rakoviny prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metabolická odpověď měřená krevními koncentracemi biomarkerů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 dnech
|
Účastníkům bude na začátku a na konci každé intervenční paže odebrána krev.
|
Změna od výchozího stavu po 24 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Santiago-Torres M, De Dieu Tapsoba J, Kratz M, Lampe JW, Breymeyer KL, Levy L, Song X, Villasenor A, Wang CY, Fejerman L, Neuhouser ML, Carlson CS. Genetic ancestry in relation to the metabolic response to a US versus traditional Mexican diet: a randomized crossover feeding trial among women of Mexican descent. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):395-401. doi: 10.1038/ejcn.2016.211. Epub 2016 Dec 14.
- Santiago-Torres M, Kratz M, Lampe JW, Tapsoba Jde D, Breymeyer KL, Levy L, Villasenor A, Wang CY, Song X, Neuhouser ML. Metabolic responses to a traditional Mexican diet compared with a commonly consumed US diet in women of Mexican descent: a randomized crossover feeding trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):366-74. doi: 10.3945/ajcn.115.119016. Epub 2015 Dec 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FHCRC IR 7099
- P50CA148143 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko