- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01369173
COMIDAS vergleicht original mexikanische Diäten und Standard-US-Diäten (COMIDAS)
Stoffwechselreaktion auf westliche vs. indigene Ernährung bei hispanischen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Risiko chronischer Erkrankungen, einschließlich des Brustkrebsrisikos, ist in den Vereinigten Staaten nicht einheitlich bei verschiedenen Rassen und ethnischen Gruppen. Diese Variation des Krankheitsrisikos kann auf Umwelteinflüsse (einschließlich Ernährung), genetische Anfälligkeit, Ungleichheiten beim Zugang zu Vorsorgeuntersuchungen, Diagnose und medizinischer Versorgung oder auf eine Kombination dieser Faktoren zurückzuführen sein. Hier haben wir gezeigt, dass hispanische Frauen in den USA im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen häufiger übergewichtig oder fettleibig sind. Ein Teil des übermäßigen Fettleibigkeitsrisikos ist wahrscheinlich auf die mangelnde Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Obst, Gemüse, magerem Eiweiß und Vollkornprodukten in der Nachbarschaft zurückzuführen. Ob eine preiswerte und allgemein verfügbare, hochverarbeitete/raffinierte, nährstoffarme Ernährung mit einem genetischen Hintergrund, der die Fettablagerung begünstigt (d. h. dem „sparsamen Genotyp“), metabolisch schädlich ist, wurde nicht untersucht. Forschung zum Testen der Stoffwechselreaktion auf indigene und westliche Ernährung bei hispanischen Frauen kann wichtige Informationen über die Ätiologie von Fettleibigkeit und mit Fettleibigkeit verbundenen Krankheiten bei hispanischen Frauen liefern, einschließlich des Brustkrebsrisikos. Da die Verringerung der Ungleichheiten bei durch Fettleibigkeit bedingten Krankheiten, einschließlich Brustkrebs, ein wichtiges Ziel der öffentlichen Gesundheit ist, sollte der Identifizierung potenzieller Präventionsprogramme hohe Priorität eingeräumt werden.
Mexikaner sind die größte Einwanderergruppe in den Vereinigten Staaten mit derzeit schätzungsweise 10 Millionen mexikanisch-amerikanischen Frauen in den USA. Während sie sich an dieses Land gewöhnen, ändern mexikanische Einwanderer ihre Ernährungsgewohnheiten von traditionellen (einheimischen) Lebensmitteln mit reichlich Obst, Gemüse und komplexen Kohlenhydraten reich an Ballaststoffen und anderen Verbindungen zu einer westlichen Ernährung mit hohem Fett- und raffiniertem Kohlenhydratgehalt, aber wenig pflanzlichen Lebensmitteln. Besonders besorgniserregend ist, dass die Lebensmittelauswahl mexikanischer Einwanderer, von denen viele einen niedrigeren sozioökonomischen Status haben, teilweise auf ihre Unfähigkeit zurückzuführen ist, gesunde Lebensmittel zu beschaffen und zu kaufen. Die Ungleichheit sowohl in der Nahrungsmittelverfügbarkeit als auch in der Kaufkraft schürt die Tendenz, sich kostengünstig westlich zu ernähren und zu konsumieren. Wenn diese Diät Personen mit einem „sparsamen Genotyp“ überlagert wird, die evolutionär an eine Ernährung mit hohem Anteil an Hülsenfrüchten und komplexen Kohlenhydraten angepasst sind, kann dies zu einer abnormalen Stoffwechselreaktion führen, die die Fettablagerung begünstigt und zahlreiche Gesundheitsrisiken mit sich bringt. Daher spielen genetische Merkmale der Vorfahren wahrscheinlich eine wichtige Rolle bei der Stoffwechselreaktion auf bestimmte Ernährungsgewohnheiten und die daraus resultierenden Gesundheitsrisiken. Dieses Phänomen könnte teilweise die Tendenz erklären, dass Mexikaner und andere Einwanderer aus Amerika bereits nach einer Generation in den Vereinigten Staaten fettleibig werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen mexikanischer Abstammung
- Alter zwischen 18-45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- aktuelle, vom Arzt diagnostizierte Krankheiten, die diätetische Einschränkungen oder bestimmte Medikamente erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, andere Stoffwechselstörungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Ernährungsumstellung erfordern
- beeinträchtigte Glukosetoleranz, definiert als Nüchternglukose > 100 mg/dl; Alle Teilnehmer führen eine Nüchternblutzuckerbestimmung durch
- BMI < 18,5 kg/m2 oder > 40,0 kg/m2
- aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaft im letzten Jahr, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Ausbleiben der Menstruation (entweder natürlich oder chirurgisch)
- jede frühere Krebsdiagnose oder -behandlung innerhalb der letzten fünf Jahre (ausgenommen nicht melanomatöser Hautkrebs)
- zurückhaltende Essgewohnheiten
- aktueller Konsum von Tabak (jegliches Rauchen) oder Alkohol (> 2 Getränke/Tag)
- Unfähigkeit (z. B. Nahrungsmittelallergie/-unverträglichkeiten) oder Unwilligkeit, die Studiennahrungsmittel zu konsumieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mexikanisches Menü
24 Tage lang, alle Speisen und Getränke werden gestellt, das Menü besteht aus traditionellen mexikanischen Gerichten
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Die Teilnehmer werden 24 Tage lang nach dem Zufallsprinzip einer isokalorischen indigenen mexikanischen oder einer westlichen Diät zugeteilt.
Alle Speisen und Getränke werden vom Human Nutrition Laboratory im Fred Hutchinson Cancer Research Center zubereitet.
Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wechseln die Teilnehmer in den anderen Arm und erhalten 24 Tage lang die alternative Diät.
Vor und nach jeder Fütterungsperiode werden Blut- und Urinproben entnommen, um die Stoffwechselreaktion zu Beginn und nach der Intervention zu testen, wie sie durch verschiedene Entzündungs- und Krebsanfälligkeits-Biomarker definiert wird, darunter Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF1) und Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-Bindungsprotein 3 (IGFBP3), Leptin, Adiponektin, Interleukin-6 (IL-6), C-reaktives Protein (CRP) und SAA (Serum-Amyloid-A).
Aus Vollblut extrahierte DNA wird verwendet, um zu testen, ob eine Reihe von 128 Ancestry Informative Markers (AIMs) mit einer metabolischen Reaktion auf die Ernährung und anderen phänotypischen Merkmalen von Fettleibigkeit, die mit dem Brustkrebsrisiko zusammenhängen, verbunden ist.
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Aktiver Komparator: US-Diät
24 Tage lang werden alle Speisen und Getränke bereitgestellt. Die Speisekarte besteht aus Speisen, die in den heutigen Vereinigten Staaten häufig gegessen werden
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Die Teilnehmer werden 24 Tage lang nach dem Zufallsprinzip einer isokalorischen indigenen mexikanischen oder einer westlichen Diät zugeteilt.
Alle Speisen und Getränke werden vom Human Nutrition Laboratory im Fred Hutchinson Cancer Research Center zubereitet.
Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wechseln die Teilnehmer in den anderen Arm und erhalten 24 Tage lang die alternative Diät.
Vor und nach jeder Fütterungsperiode werden Blut- und Urinproben entnommen, um die Stoffwechselreaktion zu Beginn und nach der Intervention zu testen, wie sie durch verschiedene Entzündungs- und Krebsanfälligkeits-Biomarker definiert wird, darunter Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF1) und Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-Bindungsprotein 3 (IGFBP3), Leptin, Adiponektin, Interleukin-6 (IL-6), C-reaktives Protein (CRP) und SAA (Serum-Amyloid-A).
Aus Vollblut extrahierte DNA wird verwendet, um zu testen, ob eine Reihe von 128 Ancestry Informative Markers (AIMs) mit einer metabolischen Reaktion auf die Ernährung und anderen phänotypischen Merkmalen von Fettleibigkeit, die mit dem Brustkrebsrisiko zusammenhängen, verbunden ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechselreaktion, gemessen anhand der Blutkonzentrationen von Biomarkern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Tagen
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Den Teilnehmern wird zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms eine Blutabnahme durchgeführt.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Santiago-Torres M, De Dieu Tapsoba J, Kratz M, Lampe JW, Breymeyer KL, Levy L, Song X, Villasenor A, Wang CY, Fejerman L, Neuhouser ML, Carlson CS. Genetic ancestry in relation to the metabolic response to a US versus traditional Mexican diet: a randomized crossover feeding trial among women of Mexican descent. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):395-401. doi: 10.1038/ejcn.2016.211. Epub 2016 Dec 14.
- Santiago-Torres M, Kratz M, Lampe JW, Tapsoba Jde D, Breymeyer KL, Levy L, Villasenor A, Wang CY, Song X, Neuhouser ML. Metabolic responses to a traditional Mexican diet compared with a commonly consumed US diet in women of Mexican descent: a randomized crossover feeding trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):366-74. doi: 10.3945/ajcn.115.119016. Epub 2015 Dec 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FHCRC IR 7099
- P50CA148143 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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