- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01369173
COMIDAS Vergelijking van originele Mexicaanse diëten en standaard Amerikaanse diëten (COMIDAS)
Metabolische respons op westerse versus inheemse diëten bij Spaanse vrouwen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het risico op chronische ziekten, inclusief het risico op borstkanker, is niet uniform voor alle rassen en etnische groepen in de Verenigde Staten. Deze variatie in ziekterisico kan het gevolg zijn van blootstelling aan het milieu (waaronder voeding), genetische gevoeligheid, verschillen in toegang tot gezondheidsscreening, diagnose en medische zorg, of een combinatie van deze factoren. Hier hebben we aangetoond dat Spaanse vrouwen in de VS meer kans hebben op overgewicht of obesitas in vergelijking met niet-Spaanse blanken. Een deel van het risico op overgewicht is waarschijnlijk te wijten aan het gebrek aan beschikbaarheid in de buurt en de betaalbaarheid van fruit, groenten, magere eiwitten en volle granen. Of een goedkoop en algemeen verkrijgbaar sterk bewerkt/geraffineerd, voedingsarm dieet bovenop een genetische achtergrond die vetafzetting bevordert (dwz het "zuinige genotype") metabolisch schadelijk is, is niet onderzocht. Onderzoek om de metabole respons op inheemse en westerse diëten bij Spaanse vrouwen te testen, kan belangrijke informatie opleveren over de etiologie van obesitas en aan obesitas gerelateerde ziekten bij Spaanse vrouwen, inclusief het risico op borstkanker. Aangezien het verkleinen van de verschillen in aan obesitas gerelateerde ziekten, waaronder borstkanker, een belangrijk doel is voor de volksgezondheid, moet het identificeren van potentiële programma's voor preventie hoge prioriteit krijgen.
Mexicanen zijn de grootste immigrantengroep in de Verenigde Staten met naar schatting 10 miljoen Mexicaans-Amerikaanse vrouwen die momenteel in de VS zijn. Terwijl ze wennen aan dit land, veranderen Mexicaanse immigranten hun voedingsgewoonten van traditioneel (inheems) voedsel met overvloedig fruit, groenten en complexe koolhydraten rijk aan vezels en andere verbindingen tot een westers dieet met veel vet en geraffineerde koolhydraten, maar weinig plantaardig voedsel. Bijzonder zorgwekkend is dat de voedselkeuzes van Mexicaanse immigranten, van wie velen een lagere sociaaleconomische status hebben, deels worden bepaald door hun onvermogen om gezond voedsel te kopen en te kopen. De ongelijkheid in zowel voedselbeschikbaarheid als koopkracht voedt de neiging om een goedkoop, westers dieet te volgen en te consumeren. Wanneer dit dieet wordt opgelegd aan personen met een "zuinig genotype" die evolutionair zijn aangepast aan diëten met veel peulvruchten en complexe koolhydraten, kan dit leiden tot een abnormale metabole reactie die vetafzetting bevordert en tal van gezondheidsrisico's. Voorouderlijke genetische kenmerken spelen dus waarschijnlijk een belangrijke rol bij de metabole respons op specifieke voedingspatronen en de daaropvolgende gezondheidsrisico's. Dit fenomeen kan gedeeltelijk de neiging verklaren van Mexicanen en andere immigranten uit Amerika om zwaarlijvig te worden na slechts één generatie in de Verenigde Staten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen van Mexicaanse afkomst
- Leeftijd tussen 18-45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- huidige door een arts gediagnosticeerde ziekten waarvoor dieetbeperkingen of bepaalde medicijnen nodig zijn, inclusief maar niet beperkt tot diabetes mellitus, nieraandoeningen, andere stofwisselingsstoornissen en hart- en vaatziekten die dieetaanpassingen vereisen
- verminderde glucosetolerantie gedefinieerd als nuchtere glucose > 100 mg/dL; alle deelnemers zullen een nuchtere bloedglucosebepaling uitvoeren
- BMI < 18,5 kg/m2 of > 40,0 kg/m2
- huidige zwangerschap of zwangerschap in het afgelopen jaar, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode
- stopzetting van de menstruatie (natuurlijk of chirurgisch)
- elke eerdere diagnose of behandeling van kanker in de afgelopen vijf jaar (exclusief niet-melanomateuze huidkanker)
- terughoudende eetgewoonten
- huidige gebruik van tabak (roken) of alcohol (> 2 drankjes/dag)
- onvermogen (bijv. voedselallergie/-intoleranties) of onwil om het studievoedsel te consumeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mexicaans menu
24 dagen, al het eten en drinken wordt verstrekt, het menu bestaat uit traditionele Mexicaanse maaltijden
|
Deelnemers worden gedurende 24 dagen gerandomiseerd naar een isocalorisch inheems Mexicaans of een westers dieet.
Alle voedingsmiddelen en dranken worden bereid door het Human Nutrition Laboratory in het Fred Hutchinson Cancer Research Center.
Na een wash-outperiode van 4 weken gaan de deelnemers over naar de andere arm en krijgen ze het alternatieve dieet gedurende 24 dagen.
Voor en na elke voedingsperiode zullen bloed- en urinemonsters worden afgenomen om de basislijn en post-interventie metabole respons te testen, zoals gedefinieerd door verschillende biomarkers voor ontstekings- en kankergevoeligheid, waaronder insulineachtige groeifactor 1 (IGF1), insulineachtige groeifactorbindend eiwit 3 (IGFBP3), leptine, adiponectine, interleukine-6 (IL-6), C-reactief proteïne (CRP) en SAA (serum amyloïde-A).
DNA dat wordt geëxtraheerd uit volbloed zal worden gebruikt om te testen of een panel van 128 Ancestry Informative Markers (AIM's) verband houdt met de metabole respons op diëten en andere fenotypische kenmerken van obesitas, die verband houden met het risico op borstkanker.
|
|
Actieve vergelijker: Amerikaans dieet
24 dagen, al het eten en drinken wordt verstrekt, het menu bestaat uit voedsel dat veel wordt gegeten in de hedendaagse Verenigde Staten
|
Deelnemers worden gedurende 24 dagen gerandomiseerd naar een isocalorisch inheems Mexicaans of een westers dieet.
Alle voedingsmiddelen en dranken worden bereid door het Human Nutrition Laboratory in het Fred Hutchinson Cancer Research Center.
Na een wash-outperiode van 4 weken gaan de deelnemers over naar de andere arm en krijgen ze het alternatieve dieet gedurende 24 dagen.
Voor en na elke voedingsperiode zullen bloed- en urinemonsters worden afgenomen om de basislijn en post-interventie metabole respons te testen, zoals gedefinieerd door verschillende biomarkers voor ontstekings- en kankergevoeligheid, waaronder insulineachtige groeifactor 1 (IGF1), insulineachtige groeifactorbindend eiwit 3 (IGFBP3), leptine, adiponectine, interleukine-6 (IL-6), C-reactief proteïne (CRP) en SAA (serum amyloïde-A).
DNA dat wordt geëxtraheerd uit volbloed zal worden gebruikt om te testen of een panel van 128 Ancestry Informative Markers (AIM's) verband houdt met de metabole respons op diëten en andere fenotypische kenmerken van obesitas, die verband houden met het risico op borstkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metabole respons gemeten door bloedconcentraties van biomarkers
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 24 dagen
|
Deelnemers zullen een bloedafname hebben aan het begin en einde van elke interventie-arm.
|
Verandering van basislijn na 24 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Santiago-Torres M, De Dieu Tapsoba J, Kratz M, Lampe JW, Breymeyer KL, Levy L, Song X, Villasenor A, Wang CY, Fejerman L, Neuhouser ML, Carlson CS. Genetic ancestry in relation to the metabolic response to a US versus traditional Mexican diet: a randomized crossover feeding trial among women of Mexican descent. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):395-401. doi: 10.1038/ejcn.2016.211. Epub 2016 Dec 14.
- Santiago-Torres M, Kratz M, Lampe JW, Tapsoba Jde D, Breymeyer KL, Levy L, Villasenor A, Wang CY, Song X, Neuhouser ML. Metabolic responses to a traditional Mexican diet compared with a commonly consumed US diet in women of Mexican descent: a randomized crossover feeding trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):366-74. doi: 10.3945/ajcn.115.119016. Epub 2015 Dec 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FHCRC IR 7099
- P50CA148143 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .