- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01369173
COMIDAS sammenligner originale meksikanske dietter og standard amerikanske dietter (COMIDAS)
Metabolsk respons på vestlige vs. urfolksdietter hos latinamerikanske kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Risiko for kronisk sykdom, inkludert risiko for brystkreft, er ikke ensartet på tvers av rase og etniske grupper i USA. Denne variasjonen i sykdomsrisiko kan skyldes miljøeksponering (inkludert kosthold), genetisk følsomhet, ulikheter i tilgang til helsescreening, diagnose og medisinsk behandling, eller kombinasjon av disse faktorene. Her har vi vist at latinamerikanske kvinner i USA har større sannsynlighet for å være overvektige eller overvektige sammenlignet med ikke-spanske hvite. Noe av risikoen for overvekt skyldes sannsynligvis mangelen på tilgjengelighet i nabolaget og rimeligheten til frukt, grønnsaker, magert protein og fullkorn. Hvorvidt et billig og allment tilgjengelig høyt bearbeidet/raffinert, næringsfattig kosthold lagt på en genetisk bakgrunn som favoriserer fettavsetning (dvs. den "sparsomme genotypen") er metabolsk skadelig, har ikke blitt undersøkt. Forskning for å teste den metabolske responsen på urfolks og vestlige dietter hos latinamerikanske kvinner kan gi viktig informasjon om etiologien til fedme og fedme-relaterte sykdommer hos latinamerikanske kvinner, inkludert risiko for brystkreft. Siden å redusere forskjeller i fedmerelaterte sykdommer, inkludert brystkreft, er et viktig folkehelsemål, bør identifisering av potensielle programmer for forebygging ha høy prioritet.
Meksikanere er den største innvandrergruppen i USA med anslagsvis 10 millioner meksikansk-amerikanske kvinner for tiden i USA. Ettersom de samler seg til dette landet, endrer meksikanske innvandrere kostholdsvanene sine fra tradisjonelle (urfolks) matvarer med rikelig med frukt, grønnsaker og komplekse karbohydrater rik på fiber og andre forbindelser til et kosthold i vestlig stil med høyt fett og raffinerte karbohydrater, men lite plantemat. Spesielt bekymringsfullt er at matvalgene som tas av meksikanske innvandrere, hvorav mange har lavere sosioøkonomisk status, delvis er drevet av deres manglende evne til å skaffe og kjøpe sunn mat. Ulikheten i både mattilgjengelighet og kjøpekraft gir næring til en tendens til å skaffe og konsumere et rimelig kosthold i vestlig stil. Når denne dietten legges over personer med en "sparsommelig genotype" som er evolusjonært tilpasset dietter med mye belgfrukter og komplekse karbohydrater, kan det føre til en unormal metabolsk respons som favoriserer fettavsetning og en rekke helserisikoer. Dermed har forfedres genetiske egenskaper sannsynligvis en viktig rolle i metabolsk respons på spesifikke kostholdsmønstre og påfølgende helserisiko. Dette fenomenet kan delvis forklare tendensen til at meksikanere og andre innvandrere fra Amerika blir overvektige etter bare én generasjon i USA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner av meksikansk avstamning
- Alder mellom 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- nåværende legediagnostiserte sykdommer som krever kostholdsrestriksjoner eller visse medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, diabetes mellitus, nyresykdom, andre metabolske forstyrrelser og hjerte- og karsykdommer som krever kostholdsendringer
- nedsatt glukosetoleranse definert som fastende glukose > 100 mg/dL; alle deltakere vil fullføre en fastende blodsukkerbestemmelse
- BMI < 18,5 kg/m2 eller > 40,0 kg/m2
- nåværende graviditet eller graviditet i fjor, amming eller planer om å bli gravid i løpet av studieperioden
- opphør av menstruasjon (enten naturlig eller kirurgisk)
- enhver tidligere kreftdiagnose eller behandling innen de siste fem årene (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft)
- tilbakeholdne matvaner
- nåværende bruk av tobakk (noen røyking) eller alkohol (> 2 drinker/dag)
- manglende evne (f.eks. matallergi/intoleranse) eller manglende vilje til å innta studiematen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meksikansk meny
24 dager, all mat og drikke leveres, menyen består av tradisjonelle meksikanske måltider
|
Deltakerne vil bli randomisert til en isokalorisk urfolksmeksikansk eller vestlig diett i 24 dager.
All mat og drikke vil bli tilberedt av Human Nutrition Laboratory ved Fred Hutchinson Cancer Research Center.
Etter en 4-ukers utvaskingsperiode vil deltakerne gå over til den andre armen og få alternativ diett i 24 dager.
Blod- og urinprøver vil bli tatt før og etter hver fôringsperiode for å teste baseline og post-intervensjon metabolsk respons som definert av ulike biomarkører for inflammatorisk og kreftfølsomhet, inkludert insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF1), insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP3), leptin, adiponectin, interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP) og SAA (serumamyloid-A).
DNA ekstrahert fra fullblod vil bli brukt til å teste om et panel med 128 Ancestry Informative Markers (AIM) er assosiert med metabolsk respons på diettene og andre fenotypiske trekk ved fedme, som er relatert til brystkreftrisiko.
|
|
Aktiv komparator: Amerikansk diett
24 dager, all mat og drikke levert, menyen består av matvarer som vanligvis spises i moderne USA
|
Deltakerne vil bli randomisert til en isokalorisk urfolksmeksikansk eller vestlig diett i 24 dager.
All mat og drikke vil bli tilberedt av Human Nutrition Laboratory ved Fred Hutchinson Cancer Research Center.
Etter en 4-ukers utvaskingsperiode vil deltakerne gå over til den andre armen og få alternativ diett i 24 dager.
Blod- og urinprøver vil bli tatt før og etter hver fôringsperiode for å teste baseline og post-intervensjon metabolsk respons som definert av ulike biomarkører for inflammatorisk og kreftfølsomhet, inkludert insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF1), insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP3), leptin, adiponectin, interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP) og SAA (serumamyloid-A).
DNA ekstrahert fra fullblod vil bli brukt til å teste om et panel med 128 Ancestry Informative Markers (AIM) er assosiert med metabolsk respons på diettene og andre fenotypiske trekk ved fedme, som er relatert til brystkreftrisiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolsk respons målt ved blodkonsentrasjoner av biomarkører
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 dager
|
Deltakerne vil ta blodprøver i begynnelsen og slutten av hver intervensjonsarm.
|
Endring fra baseline ved 24 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Santiago-Torres M, De Dieu Tapsoba J, Kratz M, Lampe JW, Breymeyer KL, Levy L, Song X, Villasenor A, Wang CY, Fejerman L, Neuhouser ML, Carlson CS. Genetic ancestry in relation to the metabolic response to a US versus traditional Mexican diet: a randomized crossover feeding trial among women of Mexican descent. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):395-401. doi: 10.1038/ejcn.2016.211. Epub 2016 Dec 14.
- Santiago-Torres M, Kratz M, Lampe JW, Tapsoba Jde D, Breymeyer KL, Levy L, Villasenor A, Wang CY, Song X, Neuhouser ML. Metabolic responses to a traditional Mexican diet compared with a commonly consumed US diet in women of Mexican descent: a randomized crossover feeding trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):366-74. doi: 10.3945/ajcn.115.119016. Epub 2015 Dec 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FHCRC IR 7099
- P50CA148143 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .