Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMIDAS sammenligner originale meksikanske dietter og standard amerikanske dietter (COMIDAS)

4. mai 2015 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Metabolsk respons på vestlige vs. urfolksdietter hos latinamerikanske kvinner

Maten som spises daglig regnes som "kostholdsmønsteret" til en kultur eller et land. Kostholdsmønsteret i Mexico er forskjellig fra det i USA. For å se på effekten av disse mønstrene spiser deltakerne i denne studien en meksikansk meny i tre og en halv uke og en amerikansk meny i like lang tid. På begynnelsen og slutten av hver menyperiode gir deltakerne blod- og urinprøver som vi analyserer for å sammenligne effekten av hver diett. Mer info på www.ProyectoCOMIDAS.info

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Risiko for kronisk sykdom, inkludert risiko for brystkreft, er ikke ensartet på tvers av rase og etniske grupper i USA. Denne variasjonen i sykdomsrisiko kan skyldes miljøeksponering (inkludert kosthold), genetisk følsomhet, ulikheter i tilgang til helsescreening, diagnose og medisinsk behandling, eller kombinasjon av disse faktorene. Her har vi vist at latinamerikanske kvinner i USA har større sannsynlighet for å være overvektige eller overvektige sammenlignet med ikke-spanske hvite. Noe av risikoen for overvekt skyldes sannsynligvis mangelen på tilgjengelighet i nabolaget og rimeligheten til frukt, grønnsaker, magert protein og fullkorn. Hvorvidt et billig og allment tilgjengelig høyt bearbeidet/raffinert, næringsfattig kosthold lagt på en genetisk bakgrunn som favoriserer fettavsetning (dvs. den "sparsomme genotypen") er metabolsk skadelig, har ikke blitt undersøkt. Forskning for å teste den metabolske responsen på urfolks og vestlige dietter hos latinamerikanske kvinner kan gi viktig informasjon om etiologien til fedme og fedme-relaterte sykdommer hos latinamerikanske kvinner, inkludert risiko for brystkreft. Siden å redusere forskjeller i fedmerelaterte sykdommer, inkludert brystkreft, er et viktig folkehelsemål, bør identifisering av potensielle programmer for forebygging ha høy prioritet.

Meksikanere er den største innvandrergruppen i USA med anslagsvis 10 millioner meksikansk-amerikanske kvinner for tiden i USA. Ettersom de samler seg til dette landet, endrer meksikanske innvandrere kostholdsvanene sine fra tradisjonelle (urfolks) matvarer med rikelig med frukt, grønnsaker og komplekse karbohydrater rik på fiber og andre forbindelser til et kosthold i vestlig stil med høyt fett og raffinerte karbohydrater, men lite plantemat. Spesielt bekymringsfullt er at matvalgene som tas av meksikanske innvandrere, hvorav mange har lavere sosioøkonomisk status, delvis er drevet av deres manglende evne til å skaffe og kjøpe sunn mat. Ulikheten i både mattilgjengelighet og kjøpekraft gir næring til en tendens til å skaffe og konsumere et rimelig kosthold i vestlig stil. Når denne dietten legges over personer med en "sparsommelig genotype" som er evolusjonært tilpasset dietter med mye belgfrukter og komplekse karbohydrater, kan det føre til en unormal metabolsk respons som favoriserer fettavsetning og en rekke helserisikoer. Dermed har forfedres genetiske egenskaper sannsynligvis en viktig rolle i metabolsk respons på spesifikke kostholdsmønstre og påfølgende helserisiko. Dette fenomenet kan delvis forklare tendensen til at meksikanere og andre innvandrere fra Amerika blir overvektige etter bare én generasjon i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner av meksikansk avstamning
  • Alder mellom 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende legediagnostiserte sykdommer som krever kostholdsrestriksjoner eller visse medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, diabetes mellitus, nyresykdom, andre metabolske forstyrrelser og hjerte- og karsykdommer som krever kostholdsendringer
  2. nedsatt glukosetoleranse definert som fastende glukose > 100 mg/dL; alle deltakere vil fullføre en fastende blodsukkerbestemmelse
  3. BMI < 18,5 kg/m2 eller > 40,0 kg/m2
  4. nåværende graviditet eller graviditet i fjor, amming eller planer om å bli gravid i løpet av studieperioden
  5. opphør av menstruasjon (enten naturlig eller kirurgisk)
  6. enhver tidligere kreftdiagnose eller behandling innen de siste fem årene (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft)
  7. tilbakeholdne matvaner
  8. nåværende bruk av tobakk (noen røyking) eller alkohol (> 2 drinker/dag)
  9. manglende evne (f.eks. matallergi/intoleranse) eller manglende vilje til å innta studiematen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Meksikansk meny
24 dager, all mat og drikke leveres, menyen består av tradisjonelle meksikanske måltider
Deltakerne vil bli randomisert til en isokalorisk urfolksmeksikansk eller vestlig diett i 24 dager. All mat og drikke vil bli tilberedt av Human Nutrition Laboratory ved Fred Hutchinson Cancer Research Center. Etter en 4-ukers utvaskingsperiode vil deltakerne gå over til den andre armen og få alternativ diett i 24 dager. Blod- og urinprøver vil bli tatt før og etter hver fôringsperiode for å teste baseline og post-intervensjon metabolsk respons som definert av ulike biomarkører for inflammatorisk og kreftfølsomhet, inkludert insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF1), insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP3), leptin, adiponectin, interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP) og SAA (serumamyloid-A). DNA ekstrahert fra fullblod vil bli brukt til å teste om et panel med 128 Ancestry Informative Markers (AIM) er assosiert med metabolsk respons på diettene og andre fenotypiske trekk ved fedme, som er relatert til brystkreftrisiko.
Aktiv komparator: Amerikansk diett
24 dager, all mat og drikke levert, menyen består av matvarer som vanligvis spises i moderne USA
Deltakerne vil bli randomisert til en isokalorisk urfolksmeksikansk eller vestlig diett i 24 dager. All mat og drikke vil bli tilberedt av Human Nutrition Laboratory ved Fred Hutchinson Cancer Research Center. Etter en 4-ukers utvaskingsperiode vil deltakerne gå over til den andre armen og få alternativ diett i 24 dager. Blod- og urinprøver vil bli tatt før og etter hver fôringsperiode for å teste baseline og post-intervensjon metabolsk respons som definert av ulike biomarkører for inflammatorisk og kreftfølsomhet, inkludert insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF1), insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP3), leptin, adiponectin, interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP) og SAA (serumamyloid-A). DNA ekstrahert fra fullblod vil bli brukt til å teste om et panel med 128 Ancestry Informative Markers (AIM) er assosiert med metabolsk respons på diettene og andre fenotypiske trekk ved fedme, som er relatert til brystkreftrisiko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metabolsk respons målt ved blodkonsentrasjoner av biomarkører
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 dager
Deltakerne vil ta blodprøver i begynnelsen og slutten av hver intervensjonsarm.
Endring fra baseline ved 24 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FHCRC IR 7099
  • P50CA148143 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere