- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01369173
COMIDAS comparant les régimes mexicains originaux et les régimes américains standard (COMIDAS)
Réponse métabolique aux régimes occidentaux et autochtones chez les femmes hispaniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le risque de maladies chroniques, y compris le risque de cancer du sein, n'est pas uniforme entre les races et les groupes ethniques aux États-Unis. Cette variation du risque de maladie peut être due aux expositions environnementales (y compris l'alimentation), à la susceptibilité génétique, aux disparités d'accès au dépistage, au diagnostic et aux soins médicaux, ou à une combinaison de ces facteurs. Ici, nous avons montré que les femmes hispaniques aux États-Unis sont plus susceptibles d'être en surpoids ou obèses que les blanches non hispaniques. Une partie du risque d'obésité excessive est probablement due au manque de disponibilité et d'abordabilité des fruits, des légumes, des protéines maigres et des grains entiers dans le quartier. La question de savoir si un régime pauvre en nutriments hautement transformé/raffiné, peu coûteux et largement disponible, superposé à un fond génétique favorisant le dépôt adipeux (c'est-à-dire le « génotype économe ») est métaboliquement préjudiciable n'a pas été étudiée. La recherche visant à tester la réponse métabolique aux régimes alimentaires autochtones et occidentaux chez les femmes hispaniques peut fournir des informations importantes sur l'étiologie de l'obésité et des maladies liées à l'obésité chez les femmes hispaniques, y compris le risque de cancer du sein. Étant donné que la réduction des disparités dans les maladies liées à l'obésité, y compris le cancer du sein, est un objectif de santé publique important, l'identification de programmes potentiels de prévention devrait recevoir une priorité élevée.
Les Mexicains sont le plus grand groupe d'immigrants aux États-Unis avec environ 10 millions de femmes mexicaines-américaines actuellement aux États-Unis. Au fur et à mesure qu'ils s'acculturent à ce pays, les immigrants mexicains changent leurs habitudes alimentaires des aliments traditionnels (indigènes) avec de nombreux fruits, légumes et glucides complexes. riches en fibres et autres composés à un régime occidental riche en graisses et en glucides raffinés, mais pauvre en aliments végétaux. Ce qui est particulièrement préoccupant, c'est que les choix alimentaires faits par les immigrants mexicains, dont beaucoup sont de statut socio-économique inférieur, sont en partie motivés par leur incapacité à se procurer et à acheter des aliments sains. La disparité de la disponibilité alimentaire et du pouvoir d'achat alimente une tendance à obtenir et à consommer un régime alimentaire de style occidental à faible coût. Lorsque ce régime se superpose à des personnes de « génotype économe » évolutivement adaptées à des régimes riches en légumineuses et en glucides complexes, il peut entraîner une réponse métabolique anormale favorisant les dépôts adipeux et de nombreux risques pour la santé. Ainsi, les caractéristiques génétiques ancestrales jouent probablement un rôle important dans la réponse métabolique à des régimes alimentaires spécifiques et aux risques pour la santé qui en découlent. Ce phénomène peut expliquer en partie la tendance des Mexicains et des autres immigrants des Amériques à devenir obèses après seulement une génération aux États-Unis.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé d'origine mexicaine
- Âge entre 18 et 45 ans
Critère d'exclusion:
- maladies actuelles diagnostiquées par un médecin qui nécessitent des restrictions alimentaires ou certains médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré, les maladies rénales, d'autres troubles métaboliques et les maladies cardiovasculaires nécessitant des modifications du régime alimentaire
- altération de la tolérance au glucose définie comme une glycémie à jeun > 100 mg/dL ; tous les participants effectueront une détermination de la glycémie à jeun
- IMC < 18,5 kg/m2 ou > 40,0 kg/m2
- grossesse actuelle ou grossesse au cours de la dernière année, allaitement ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude
- arrêt des règles (naturel ou chirurgical)
- tout diagnostic ou traitement de cancer antérieur au cours des cinq années précédentes (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanomateux)
- habitudes alimentaires restreintes
- consommation actuelle de tabac (tout tabagisme) ou d'alcool (> 2 verres/jour)
- incapacité (par exemple, allergie/intolérances alimentaires) ou refus de consommer les aliments à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Menu Mexicain
24 jours, tous les aliments et boissons sont fournis, le menu se compose de plats mexicains traditionnels
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Les participants seront randomisés dans un régime isocalorique autochtone mexicain ou occidental pendant 24 jours.
Tous les aliments et boissons seront préparés par le Laboratoire de nutrition humaine du Centre de recherche sur le cancer Fred Hutchinson.
Après une période de sevrage de 4 semaines, les participants passeront à l'autre bras et recevront le régime alternatif pendant 24 jours.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant et après chaque période d'alimentation pour tester la réponse métabolique de base et post-intervention telle que définie par divers biomarqueurs inflammatoires et de susceptibilité au cancer, y compris le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF1), la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 3 (IGFBP3), leptine, adiponectine, interleukine-6 (IL-6), protéine C-réactive (CRP) et SAA (sérum amyloïde-A).
L'ADN extrait du sang total sera utilisé pour tester si un panel de 128 marqueurs informatifs d'ascendance (AIM) est associé à la réponse métabolique aux régimes alimentaires et à d'autres traits phénotypiques de l'obésité, qui sont liés au risque de cancer du sein.
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Comparateur actif: Régime américain
24 jours, tous les aliments et boissons fournis, le menu se compose d'aliments couramment consommés aux États-Unis contemporains
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Les participants seront randomisés dans un régime isocalorique autochtone mexicain ou occidental pendant 24 jours.
Tous les aliments et boissons seront préparés par le Laboratoire de nutrition humaine du Centre de recherche sur le cancer Fred Hutchinson.
Après une période de sevrage de 4 semaines, les participants passeront à l'autre bras et recevront le régime alternatif pendant 24 jours.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant et après chaque période d'alimentation pour tester la réponse métabolique de base et post-intervention telle que définie par divers biomarqueurs inflammatoires et de susceptibilité au cancer, y compris le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF1), la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 3 (IGFBP3), leptine, adiponectine, interleukine-6 (IL-6), protéine C-réactive (CRP) et SAA (sérum amyloïde-A).
L'ADN extrait du sang total sera utilisé pour tester si un panel de 128 marqueurs informatifs d'ascendance (AIM) est associé à la réponse métabolique aux régimes alimentaires et à d'autres traits phénotypiques de l'obésité, qui sont liés au risque de cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse métabolique mesurée par les concentrations sanguines de biomarqueurs
Délai: Changement par rapport à la référence à 24 jours
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Les participants subiront une prise de sang au début et à la fin de chaque bras d'intervention.
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Changement par rapport à la référence à 24 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Santiago-Torres M, De Dieu Tapsoba J, Kratz M, Lampe JW, Breymeyer KL, Levy L, Song X, Villasenor A, Wang CY, Fejerman L, Neuhouser ML, Carlson CS. Genetic ancestry in relation to the metabolic response to a US versus traditional Mexican diet: a randomized crossover feeding trial among women of Mexican descent. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):395-401. doi: 10.1038/ejcn.2016.211. Epub 2016 Dec 14.
- Santiago-Torres M, Kratz M, Lampe JW, Tapsoba Jde D, Breymeyer KL, Levy L, Villasenor A, Wang CY, Song X, Neuhouser ML. Metabolic responses to a traditional Mexican diet compared with a commonly consumed US diet in women of Mexican descent: a randomized crossover feeding trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):366-74. doi: 10.3945/ajcn.115.119016. Epub 2015 Dec 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FHCRC IR 7099
- P50CA148143 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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