- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01369173
COMIDAS Comparando las Dietas Mexicanas Originales y las Dietas Estadounidenses Estándar (COMIDAS)
Respuesta Metabólica a las Dietas Occidental vs. Indígena en Mujeres Hispanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de enfermedades crónicas, incluido el riesgo de cáncer de mama, no es uniforme entre razas y grupos étnicos en los Estados Unidos. Esta variación en el riesgo de enfermedad puede deberse a exposiciones ambientales (incluida la dieta), susceptibilidad genética, disparidades en el acceso a exámenes de salud, diagnóstico y atención médica, o una combinación de estos factores. Aquí hemos demostrado que las mujeres hispanas en los EE. UU. tienen más probabilidades de tener sobrepeso u obesidad en comparación con las mujeres blancas no hispanas. Es probable que parte del exceso de riesgo de obesidad se deba a la falta de disponibilidad y asequibilidad en el vecindario de frutas, verduras, proteínas magras y granos integrales. No se ha investigado si una dieta pobre en nutrientes, económica y ampliamente disponible, altamente procesada/refinada, superpuesta a un trasfondo genético que favorece la deposición adiposa (es decir, el "genotipo ahorrativo") es metabólicamente perjudicial. La investigación para probar la respuesta metabólica a las dietas indígenas y occidentales en mujeres hispanas puede brindar información importante sobre la etiología de la obesidad y las enfermedades relacionadas con la obesidad en mujeres hispanas, incluido el riesgo de cáncer de mama. Dado que la reducción de las disparidades en las enfermedades relacionadas con la obesidad, incluido el cáncer de mama, es un objetivo importante de salud pública, la identificación de programas potenciales para la prevención debe recibir una alta prioridad.
Los mexicanos son el grupo de inmigrantes más grande en los Estados Unidos con un estimado de 10 millones de mujeres mexicoamericanas actualmente en los EE. UU. A medida que se adaptan a la cultura de este país, los inmigrantes mexicanos cambian sus hábitos alimenticios de alimentos tradicionales (indígenas) con abundantes frutas, verduras y carbohidratos complejos. rica en fibra y otros compuestos a una dieta de estilo occidental alta en grasas y carbohidratos refinados, pero baja en alimentos vegetales. Particularmente preocupante es que las elecciones de alimentos que hacen los inmigrantes mexicanos, muchos de los cuales son de un nivel socioeconómico más bajo, se deben en parte a su incapacidad para obtener y comprar alimentos saludables. La disparidad tanto en la disponibilidad de alimentos como en el poder adquisitivo alimenta una tendencia a obtener y consumir una dieta de estilo occidental de bajo costo. Cuando esta dieta se superpone a personas con un "genotipo ahorrativo" que se adaptan evolutivamente a dietas ricas en legumbres y carbohidratos complejos, puede provocar una respuesta metabólica anormal que favorece la acumulación de grasa y numerosos riesgos para la salud. Por lo tanto, las características genéticas ancestrales probablemente tengan un papel importante en la respuesta metabólica a patrones dietéticos específicos y los riesgos para la salud posteriores. Este fenómeno puede explicar en parte la tendencia de los mexicanos y otros inmigrantes de las Américas a volverse obesos después de solo una generación en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres Saludables de Ascendencia Mexicana
- Edad entre 18-45 años
Criterio de exclusión:
- enfermedades actuales diagnosticadas por un médico que requieren restricciones dietéticas o ciertos medicamentos, incluidos, entre otros, diabetes mellitus, enfermedad renal, otros trastornos metabólicos y enfermedades cardiovasculares que requieren modificaciones en la dieta
- alteración de la tolerancia a la glucosa definida como glucosa en ayunas > 100 mg/dl; todos los participantes completarán una determinación de glucosa en sangre en ayunas
- IMC < 18,5 kg/m2 o > 40,0 kg/m2
- embarazo actual o embarazo en el último año, lactancia o planes de quedar embarazada durante el período de estudio
- cese de la menstruación (ya sea natural o quirúrgica)
- cualquier diagnóstico o tratamiento de cáncer previo dentro de los cinco años anteriores (excluyendo el cáncer de piel no melanoma)
- hábitos alimenticios restringidos
- uso actual de tabaco (cualquier tipo de tabaquismo) o alcohol (> 2 tragos/día)
- incapacidad (p. ej., alergias/intolerancias alimentarias) o falta de voluntad para consumir los alimentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Menú Mexicano
24 días, todos los alimentos y bebidas proporcionados, el menú consiste en comidas tradicionales mexicanas
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta isocalórica indígena mexicana o occidental durante 24 días.
Todos los alimentos y bebidas serán preparados por el Laboratorio de Nutrición Humana en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson.
Después de un período de lavado de 4 semanas, los participantes pasarán al otro brazo y recibirán la dieta alternativa durante 24 días.
Se recolectarán muestras de sangre y orina antes y después de cada período de alimentación para evaluar la respuesta metabólica inicial y posterior a la intervención según lo definido por varios biomarcadores inflamatorios y de susceptibilidad al cáncer, incluido el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF1), la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP3), leptina, adiponectina, interleucina-6 (IL-6), proteína C reactiva (PCR) y SAA (amiloide A sérico).
El ADN extraído de sangre completa se utilizará para probar si un panel de 128 Marcadores informativos de ascendencia (AIM) está asociado con la respuesta metabólica a las dietas y otros rasgos fenotípicos de la obesidad, que se relacionan con el riesgo de cáncer de mama.
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Comparador activo: Dieta estadounidense
24 días, todos los alimentos y bebidas proporcionados, el menú consiste en alimentos que se comen comúnmente en los Estados Unidos contemporáneos
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta isocalórica indígena mexicana o occidental durante 24 días.
Todos los alimentos y bebidas serán preparados por el Laboratorio de Nutrición Humana en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson.
Después de un período de lavado de 4 semanas, los participantes pasarán al otro brazo y recibirán la dieta alternativa durante 24 días.
Se recolectarán muestras de sangre y orina antes y después de cada período de alimentación para evaluar la respuesta metabólica inicial y posterior a la intervención según lo definido por varios biomarcadores inflamatorios y de susceptibilidad al cáncer, incluido el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF1), la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP3), leptina, adiponectina, interleucina-6 (IL-6), proteína C reactiva (PCR) y SAA (amiloide A sérico).
El ADN extraído de sangre completa se utilizará para probar si un panel de 128 Marcadores informativos de ascendencia (AIM) está asociado con la respuesta metabólica a las dietas y otros rasgos fenotípicos de la obesidad, que se relacionan con el riesgo de cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta metabólica medida por las concentraciones en sangre de biomarcadores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 días
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A los participantes se les extraerá sangre al principio y al final de cada brazo de intervención.
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Cambio desde el inicio a los 24 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Santiago-Torres M, De Dieu Tapsoba J, Kratz M, Lampe JW, Breymeyer KL, Levy L, Song X, Villasenor A, Wang CY, Fejerman L, Neuhouser ML, Carlson CS. Genetic ancestry in relation to the metabolic response to a US versus traditional Mexican diet: a randomized crossover feeding trial among women of Mexican descent. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):395-401. doi: 10.1038/ejcn.2016.211. Epub 2016 Dec 14.
- Santiago-Torres M, Kratz M, Lampe JW, Tapsoba Jde D, Breymeyer KL, Levy L, Villasenor A, Wang CY, Song X, Neuhouser ML. Metabolic responses to a traditional Mexican diet compared with a commonly consumed US diet in women of Mexican descent: a randomized crossover feeding trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):366-74. doi: 10.3945/ajcn.115.119016. Epub 2015 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FHCRC IR 7099
- P50CA148143 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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