- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01369173
COMIDAS vertailee alkuperäisiä meksikolaisia ruokavalioita ja yhdysvaltalaisia tavallisia ruokavalioita (COMIDAS)
Metabolinen vaste länsimaisille vs. alkuperäiskansojen ruokavalioille latinalaisamerikkalaisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisten sairauksien riski, mukaan lukien rintasyöpäriski, ei ole yhtenäinen kaikissa roduissa ja etnisissä ryhmissä Yhdysvalloissa. Tämä sairausriskin vaihtelu voi johtua ympäristöaltistumisesta (mukaan lukien ruokavaliosta), geneettisestä alttiudesta, eroista terveysseulonnan, diagnoosin ja lääketieteellisen hoidon saatavuudessa tai näiden tekijöiden yhdistelmästä. Tässä olemme osoittaneet, että latinalaisamerikkalaiset naiset Yhdysvalloissa ovat todennäköisemmin ylipainoisia tai lihavia kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset. Osa liiallisesta liikalihavuusriskistä johtuu todennäköisesti hedelmien, vihannesten, vähärasvaisen proteiinin ja täysjyväviljojen puutteesta ja kohtuuhintaisuudesta lähiympäristössä. Ei ole tutkittu, onko edullinen ja laajalti saatavilla pitkälle prosessoitu/jalostettu ravintoainevähennys rasvan kertymistä suosivan geneettisen taustan (eli "säästögenotyypin") päälle asetettuna aineenvaihdunnan kannalta haitallinen. Tutkimus, jolla testataan aineenvaihduntaa alkuperäiskansojen ja länsimaisten ruokavalioiden kanssa latinalaisamerikkalaisilla naisilla, voi tarjota tärkeää tietoa liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien etiologiasta latinalaisamerikkalaisilla naisilla, mukaan lukien rintasyövän riski. Koska erojen vähentäminen liikalihavuuteen liittyvissä sairauksissa, mukaan lukien rintasyöpä, on tärkeä kansanterveystavoite, mahdollisten ehkäisyohjelmien tunnistaminen olisi asetettava etusijalle.
Meksikolaiset ovat Yhdysvaltojen suurin maahanmuuttajaryhmä, jonka arviolta 10 miljoonaa meksikolais-amerikkalaista naista on tällä hetkellä Yhdysvalloissa. Kun he tottuivat tähän maahan, meksikolaiset siirtolaiset vaihtavat ruokailutottumuksiaan perinteisistä (alkuperäiskansojen) ruoista, joissa on runsaasti hedelmiä, vihanneksia ja monimutkaisia hiilihydraatteja. runsaasti kuitua ja muita yhdisteitä länsimaiseen ruokavalioon, jossa on runsaasti rasvaa ja jalostettuja hiilihydraatteja, mutta vähän kasviperäisiä ruokia. Erityisen huolestuttavaa on, että meksikolaisten maahanmuuttajien, joista monet ovat heikossa sosioekonomisessa asemassa, tekemät ruokavalinnat johtuvat osittain heidän kyvyttömyydestään hankkia ja ostaa terveellistä ruokaa. Sekä ruoan saatavuuden että ostovoiman erot ruokkivat taipumusta hankkia ja kuluttaa edullista länsimaista ruokavaliota. Kun tämä ruokavalio asetetaan sellaisten henkilöiden päälle, joilla on "säästävä genotyyppi", jotka ovat evoluutionaalisesti mukautuneet palkokasveja ja monimutkaisia hiilihydraatteja sisältäviin ruokavalioihin, se voi johtaa epänormaaliin aineenvaihduntavasteeseen, joka suosii rasvan kertymistä ja lukuisia terveysriskejä. Siten esi-isien geneettisillä ominaisuuksilla on todennäköisesti tärkeä rooli aineenvaihdunnan vasteessa tiettyihin ruokailutottumuksiin ja myöhemmissä terveysriskeissä. Tämä ilmiö saattaa osittain selittää meksikolaisten ja muiden Amerikan siirtolaisten taipumusta lihavuuteen jo yhden sukupolven jälkeen Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet meksikolaista syntyperää olevat naiset
- Ikä 18-45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset lääkärin diagnosoimat sairaudet, jotka vaativat ruokavalion rajoituksia tai tiettyjä lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes mellitus, munuaissairaus, muut aineenvaihduntahäiriöt ja sydän- ja verisuonisairaudet, jotka vaativat ruokavalion muuttamista
- heikentynyt glukoositoleranssi määritellään paastoglukoosiksi > 100 mg/dl; kaikki osallistujat suorittavat paastoverensokerimittauksen
- BMI < 18,5 kg/m2 tai > 40,0 kg/m2
- nykyinen raskaus tai raskaus viime vuonna, imetys tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- kuukautisten loppuminen (joko luonnollinen tai kirurginen)
- mikä tahansa aikaisempi syöpädiagnoosi tai -hoito viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää)
- hillittyjä ruokailutottumuksia
- nykyinen tupakan (kaikki tupakointi) tai alkoholin (> 2 juomaa/päivä) käyttö
- kyvyttömyys (esim. ruoka-aineallergia/-intoleranssi) tai haluttomuus kuluttaa tutkimuselintarvikkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Meksikolainen valikko
24 päivää, kaikki ruoat ja juomat tarjotaan, menu koostuu perinteisistä meksikolaisista aterioista
|
Osallistujat satunnaistetaan isokaloriseen meksikolaiseen tai länsimaiseen ruokavalioon 24 päivän ajaksi.
Kaikki ruoat ja juomat valmistaa Fred Hutchinsonin syöväntutkimuskeskuksen Human Nutrition Laboratory.
4 viikon pesujakson jälkeen osallistujat siirtyvät toiseen käteen ja heille annetaan vaihtoehtoinen ruokavalio 24 päivän ajan.
Veri- ja virtsanäytteitä kerätään ennen ja jälkeen jokaisen ruokintajakson, jotta voidaan testata aineenvaihduntavasteen lähtötaso ja intervention jälkeinen vaste erilaisten tulehdus- ja syöpäalttiuden biomarkkerien määrittämiseksi, mukaan lukien insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF1), insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 3 (IGFBP3), leptiini, adiponektiini, interleukiini-6 (IL-6), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja SAA (seerumin amyloidi-A).
Kokoverestä erotettua DNA:ta käytetään sen testaamiseen, liittyykö 128 Ancestry Informative Markerin (AIM:n) paneeli aineenvaihduntaan ruokavalioon ja muihin liikalihavuuden fenotyyppisiin piirteisiin, jotka liittyvät rintasyövän riskiin.
|
|
Active Comparator: USA:n ruokavalio
24 päivää, kaikki ruoat ja juomat tarjotaan, ruokalista koostuu ruoista, joita syödään yleisesti nyky-Yhdysvalloissa
|
Osallistujat satunnaistetaan isokaloriseen meksikolaiseen tai länsimaiseen ruokavalioon 24 päivän ajaksi.
Kaikki ruoat ja juomat valmistaa Fred Hutchinsonin syöväntutkimuskeskuksen Human Nutrition Laboratory.
4 viikon pesujakson jälkeen osallistujat siirtyvät toiseen käteen ja heille annetaan vaihtoehtoinen ruokavalio 24 päivän ajan.
Veri- ja virtsanäytteitä kerätään ennen ja jälkeen jokaisen ruokintajakson, jotta voidaan testata aineenvaihduntavasteen lähtötaso ja intervention jälkeinen vaste erilaisten tulehdus- ja syöpäalttiuden biomarkkerien määrittämiseksi, mukaan lukien insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF1), insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 3 (IGFBP3), leptiini, adiponektiini, interleukiini-6 (IL-6), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja SAA (seerumin amyloidi-A).
Kokoverestä erotettua DNA:ta käytetään sen testaamiseen, liittyykö 128 Ancestry Informative Markerin (AIM:n) paneeli aineenvaihduntaan ruokavalioon ja muihin liikalihavuuden fenotyyppisiin piirteisiin, jotka liittyvät rintasyövän riskiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metabolinen vaste mitattuna biomarkkerien pitoisuuksilla veressä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 päivän kohdalla
|
Osallistujat ottavat verikokeen jokaisen interventiovarren alussa ja lopussa.
|
Muutos lähtötasosta 24 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Santiago-Torres M, De Dieu Tapsoba J, Kratz M, Lampe JW, Breymeyer KL, Levy L, Song X, Villasenor A, Wang CY, Fejerman L, Neuhouser ML, Carlson CS. Genetic ancestry in relation to the metabolic response to a US versus traditional Mexican diet: a randomized crossover feeding trial among women of Mexican descent. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):395-401. doi: 10.1038/ejcn.2016.211. Epub 2016 Dec 14.
- Santiago-Torres M, Kratz M, Lampe JW, Tapsoba Jde D, Breymeyer KL, Levy L, Villasenor A, Wang CY, Song X, Neuhouser ML. Metabolic responses to a traditional Mexican diet compared with a commonly consumed US diet in women of Mexican descent: a randomized crossover feeding trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):366-74. doi: 10.3945/ajcn.115.119016. Epub 2015 Dec 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHCRC IR 7099
- P50CA148143 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .