- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01369173
COMIDAS сравнивает оригинальные мексиканские диеты и стандартные диеты США (COMIDAS)
Метаболический ответ на западную и местную диету у латиноамериканских женщин
Обзор исследования
Подробное описание
Риск хронических заболеваний, включая риск рака молочной железы, неодинаков для разных рас и этнических групп в Соединенных Штатах. Эти различия в риске заболевания могут быть связаны с воздействием окружающей среды (включая питание), генетической предрасположенностью, различиями в доступе к медицинскому осмотру, диагностике и медицинской помощи или сочетанием этих факторов. Здесь мы показали, что латиноамериканские женщины в США более склонны к избыточному весу или ожирению по сравнению с неиспаноязычными белыми. Некоторый риск избыточного ожирения, вероятно, связан с отсутствием в районе наличия и доступности фруктов, овощей, нежирного белка и цельного зерна. Вопрос о том, является ли недорогая и широко доступная высокообработанная/рафинированная, бедная питательными веществами диета, наложенная на генетический фон, способствующий отложению жира (то есть «экономный генотип»), вредна для метаболизма, не исследовалось. Исследования по проверке метаболической реакции на коренные и западные диеты у латиноамериканских женщин могут предоставить важную информацию об этиологии ожирения и связанных с ожирением заболеваний у латиноамериканских женщин, включая риск рака молочной железы. Поскольку сокращение различий в заболеваниях, связанных с ожирением, включая рак молочной железы, является важной целью общественного здравоохранения, определение потенциальных программ профилактики должно получить высокий приоритет.
Мексиканцы являются крупнейшей группой иммигрантов в Соединенных Штатах, около 10 миллионов американок мексиканского происхождения в настоящее время находятся в США. По мере аккультурации в этой стране мексиканские иммигранты меняют свои диетические привычки с традиционных (коренных) продуктов на обильные фрукты, овощи и сложные углеводы. богатой клетчаткой и другими соединениями, на диету в западном стиле с высоким содержанием жиров и рафинированных углеводов, но с низким содержанием растительной пищи. Особую тревогу вызывает то, что выбор продуктов питания мексиканскими иммигрантами, многие из которых имеют более низкий социально-экономический статус, отчасти обусловлен их неспособностью добывать и покупать здоровую пищу. Неравенство как в доступности продуктов питания, так и в покупательной способности подпитывает тенденцию приобретать и потреблять недорогую диету в западном стиле. Когда эта диета накладывается на людей с «экономным генотипом», которые эволюционно адаптированы к диетам с высоким содержанием бобовых и сложных углеводов, это может привести к аномальному метаболическому ответу, который способствует отложению жира и многочисленным рискам для здоровья. Таким образом, наследственные генетические характеристики, вероятно, играют важную роль в метаболическом ответе на определенные режимы питания и последующие риски для здоровья. Это явление может частично объяснить склонность мексиканцев и других иммигрантов из Америки к ожирению после всего лишь одного поколения в Соединенных Штатах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины мексиканского происхождения
- Возраст от 18 до 45 лет
Критерий исключения:
- текущие диагностированные врачом заболевания, требующие диетических ограничений или определенных лекарств, включая, помимо прочего, сахарный диабет, заболевания почек, другие нарушения обмена веществ и сердечно-сосудистые заболевания, требующие модификации диеты
- нарушение толерантности к глюкозе, определяемое как уровень глюкозы натощак > 100 мг/дл; все участники завершат определение уровня глюкозы в крови натощак
- ИМТ < 18,5 кг/м2 или > 40,0 кг/м2
- текущая беременность или беременность в прошлом году, период лактации или планы забеременеть в период исследования
- прекращение менструаций (естественное или хирургическое)
- любой предыдущий диагноз рака или лечение в течение предыдущих пяти лет (за исключением немеланомного рака кожи)
- сдержанные привычки в еде
- текущее употребление табака (любое курение) или алкоголя (> 2 порций в день)
- неспособность (например, пищевая аллергия/непереносимость) или нежелание употреблять исследуемые продукты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мексиканское меню
24 дня, все блюда и напитки предоставляются, меню состоит из традиционных мексиканских блюд.
|
Участники будут рандомизированы на изокалорийную коренную мексиканскую или западную диету на 24 дня.
Все продукты и напитки будут приготовлены в лаборатории питания человека в Онкологическом исследовательском центре Фреда Хатчинсона.
После 4-недельного периода вымывания участники переходят на другую руку и получают альтернативную диету в течение 24 дней.
Образцы крови и мочи будут собираться до и после каждого периода кормления для проверки исходного и метаболического ответа после вмешательства, определяемого различными биомаркерами воспалительной и раковой восприимчивости, включая инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF1), белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста 3. (IGFBP3), лептин, адипонектин, интерлейкин-6 (ИЛ-6), С-реактивный белок (СРБ) и SAA (сывороточный амилоид-А).
ДНК, извлеченная из цельной крови, будет использоваться для проверки того, связана ли панель из 128 информационных маркеров предков (AIM) с метаболическим ответом на диету и другими фенотипическими признаками ожирения, которые связаны с риском рака молочной железы.
|
|
Активный компаратор: Диета США
24 дня, все продукты и напитки предоставляются, меню состоит из продуктов, которые обычно едят в современных Соединенных Штатах.
|
Участники будут рандомизированы на изокалорийную коренную мексиканскую или западную диету на 24 дня.
Все продукты и напитки будут приготовлены в лаборатории питания человека в Онкологическом исследовательском центре Фреда Хатчинсона.
После 4-недельного периода вымывания участники переходят на другую руку и получают альтернативную диету в течение 24 дней.
Образцы крови и мочи будут собираться до и после каждого периода кормления для проверки исходного и метаболического ответа после вмешательства, определяемого различными биомаркерами воспалительной и раковой восприимчивости, включая инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF1), белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста 3. (IGFBP3), лептин, адипонектин, интерлейкин-6 (ИЛ-6), С-реактивный белок (СРБ) и SAA (сывороточный амилоид-А).
ДНК, извлеченная из цельной крови, будет использоваться для проверки того, связана ли панель из 128 информационных маркеров предков (AIM) с метаболическим ответом на диету и другими фенотипическими признаками ожирения, которые связаны с риском рака молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метаболический ответ, измеряемый концентрацией биомаркеров в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 дня
|
У участников будет забор крови в начале и в конце каждой группы вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Santiago-Torres M, De Dieu Tapsoba J, Kratz M, Lampe JW, Breymeyer KL, Levy L, Song X, Villasenor A, Wang CY, Fejerman L, Neuhouser ML, Carlson CS. Genetic ancestry in relation to the metabolic response to a US versus traditional Mexican diet: a randomized crossover feeding trial among women of Mexican descent. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):395-401. doi: 10.1038/ejcn.2016.211. Epub 2016 Dec 14.
- Santiago-Torres M, Kratz M, Lampe JW, Tapsoba Jde D, Breymeyer KL, Levy L, Villasenor A, Wang CY, Song X, Neuhouser ML. Metabolic responses to a traditional Mexican diet compared with a commonly consumed US diet in women of Mexican descent: a randomized crossover feeding trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):366-74. doi: 10.3945/ajcn.115.119016. Epub 2015 Dec 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FHCRC IR 7099
- P50CA148143 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .