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COMIDAS Confronto di diete messicane originali e diete statunitensi standard (COMIDAS)

4 maggio 2015 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Risposta metabolica alle diete occidentali e indigene nelle donne ispaniche

I cibi consumati quotidianamente sono considerati il ​​"modello alimentare" di una cultura o di un paese. Il modello alimentare del Messico è diverso da quello degli Stati Uniti. Per esaminare gli effetti di questi schemi, i partecipanti a questo studio mangiano un menu messicano per tre settimane e mezzo e un menu americano per lo stesso periodo di tempo. All'inizio e alla fine di ogni periodo di menu i partecipanti forniscono campioni di sangue e urina che analizziamo per confrontare gli effetti di ciascuna dieta. Maggiori informazioni su www.ProyectoCOMIDAS.info

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di malattie croniche, compreso il rischio di cancro al seno, non è uniforme tra i gruppi etnici e razziali negli Stati Uniti. Questa variazione del rischio di malattia può essere dovuta a esposizioni ambientali (inclusa la dieta), suscettibilità genetica, disparità nell'accesso a screening sanitari, diagnosi e cure mediche o combinazione di questi fattori. Qui abbiamo dimostrato che le donne ispaniche negli Stati Uniti hanno maggiori probabilità di essere in sovrappeso o obese rispetto ai bianchi non ispanici. Parte del rischio di obesità in eccesso è probabilmente dovuto alla mancanza di disponibilità locale e all'accessibilità economica di frutta, verdura, proteine ​​magre e cereali integrali. Non è stato studiato se una dieta povera di nutrienti, poco costosa e ampiamente disponibile, altamente elaborata / raffinata, sovrapposta a un background genetico che favorisce la deposizione adiposa (cioè il "genotipo parsimonioso") sia metabolicamente dannosa. La ricerca per testare la risposta metabolica alle diete indigene e occidentali nelle donne ispaniche può fornire informazioni importanti sull'eziologia dell'obesità e delle malattie correlate all'obesità nelle donne ispaniche, incluso il rischio di cancro al seno. Poiché la riduzione delle disparità nelle malattie legate all'obesità, compreso il cancro al seno, è un importante obiettivo di salute pubblica, l'identificazione di potenziali programmi di prevenzione dovrebbe ricevere un'elevata priorità.

I messicani sono il più grande gruppo di immigrati negli Stati Uniti con circa 10 milioni di donne messicano-americane attualmente negli Stati Uniti Man mano che si acculturano in questo paese, gli immigrati messicani cambiano le loro abitudini alimentari dai cibi tradizionali (indigeni) con abbondanza di frutta, verdura e carboidrati complessi ricchi di fibre e altri composti a una dieta di tipo occidentale ricca di grassi e carboidrati raffinati, ma povera di cibi vegetali. Particolarmente preoccupante è che le scelte alimentari fatte dagli immigrati messicani, molti dei quali sono di basso status socio-economico, sono guidate in parte dalla loro incapacità di procurarsi e acquistare cibi sani. La disparità sia nella disponibilità di cibo che nel potere d'acquisto alimenta la tendenza a ottenere e consumare una dieta occidentale a basso costo. Quando questa dieta viene sovrapposta a persone con un "genotipo parsimonioso" evolutivamente adattate a diete ricche di legumi e carboidrati complessi, può portare a una risposta metabolica anormale che favorisce il deposito adiposo e numerosi rischi per la salute. Pertanto, le caratteristiche genetiche ancestrali hanno probabilmente un ruolo importante nella risposta metabolica a specifici modelli dietetici e ai conseguenti rischi per la salute. Questo fenomeno può in parte spiegare la tendenza dei messicani e di altri immigrati dalle Americhe a diventare obesi dopo una sola generazione negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di origine messicana
  • Età tra i 18-45 anni

Criteri di esclusione:

  1. attuali malattie diagnosticate dal medico che richiedono restrizioni dietetiche o determinati farmaci, inclusi ma non limitati a diabete mellito, malattie renali, altri disturbi metabolici e malattie cardiovascolari che richiedono modifiche dietetiche
  2. alterata tolleranza al glucosio definita come glicemia a digiuno > 100 mg/dL; tutti i partecipanti completeranno una determinazione della glicemia a digiuno
  3. BMI < 18,5 kg/m2 o > 40,0 kg/m2
  4. gravidanza in corso o gravidanza nell'ultimo anno, allattamento o piani per rimanere incinta durante il periodo di studio
  5. cessazione delle mestruazioni (naturale o chirurgica)
  6. qualsiasi precedente diagnosi o trattamento del cancro nei cinque anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanomatoso)
  7. abitudini alimentari contenute
  8. uso corrente di tabacco (qualsiasi fumo) o alcol (> 2 bicchieri/giorno)
  9. incapacità (ad esempio, allergia/intolleranza alimentare) o riluttanza a consumare gli alimenti in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Menù messicano
24 giorni, tutti i cibi e le bevande forniti, menu composto da pasti tradizionali messicani
I partecipanti verranno randomizzati a una dieta isocalorica indigena messicana o occidentale per 24 giorni. Tutti i cibi e le bevande saranno preparati dal Laboratorio di Nutrizione Umana presso il Fred Hutchinson Cancer Research Center. Dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane, i partecipanti passeranno all'altro braccio e riceveranno la dieta alternativa per 24 giorni. Verranno raccolti campioni di sangue e urina prima e dopo ogni periodo di alimentazione per testare la risposta metabolica basale e post-intervento come definita da vari biomarcatori di suscettibilità infiammatoria e tumorale tra cui il fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF1), la proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina 3 (IGFBP3), leptina, adiponectina, interleuchina-6 (IL-6), proteina C-reattiva (CRP) e SAA (amiloide-A sierica). Il DNA estratto dal sangue intero verrà utilizzato per verificare se un pannello di 128 marcatori informativi di Ancestry (AIM) è associato alla risposta metabolica alle diete e ad altri tratti fenotipici dell'obesità, che si riferiscono al rischio di cancro al seno.
Comparatore attivo: Dieta americana
24 giorni, tutti i cibi e le bevande forniti, il menu è composto da cibi comunemente consumati negli Stati Uniti contemporanei
I partecipanti verranno randomizzati a una dieta isocalorica indigena messicana o occidentale per 24 giorni. Tutti i cibi e le bevande saranno preparati dal Laboratorio di Nutrizione Umana presso il Fred Hutchinson Cancer Research Center. Dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane, i partecipanti passeranno all'altro braccio e riceveranno la dieta alternativa per 24 giorni. Verranno raccolti campioni di sangue e urina prima e dopo ogni periodo di alimentazione per testare la risposta metabolica basale e post-intervento come definita da vari biomarcatori di suscettibilità infiammatoria e tumorale tra cui il fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF1), la proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina 3 (IGFBP3), leptina, adiponectina, interleuchina-6 (IL-6), proteina C-reattiva (CRP) e SAA (amiloide-A sierica). Il DNA estratto dal sangue intero verrà utilizzato per verificare se un pannello di 128 marcatori informativi di Ancestry (AIM) è associato alla risposta metabolica alle diete e ad altri tratti fenotipici dell'obesità, che si riferiscono al rischio di cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta metabolica misurata dalle concentrazioni ematiche di biomarcatori
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale a 24 giorni
I partecipanti avranno un prelievo di sangue all'inizio e alla fine di ogni braccio di intervento.
Modifica rispetto al basale a 24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHCRC IR 7099
  • P50CA148143 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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