- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01369173
COMIDAS Confronto di diete messicane originali e diete statunitensi standard (COMIDAS)
Risposta metabolica alle diete occidentali e indigene nelle donne ispaniche
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il rischio di malattie croniche, compreso il rischio di cancro al seno, non è uniforme tra i gruppi etnici e razziali negli Stati Uniti. Questa variazione del rischio di malattia può essere dovuta a esposizioni ambientali (inclusa la dieta), suscettibilità genetica, disparità nell'accesso a screening sanitari, diagnosi e cure mediche o combinazione di questi fattori. Qui abbiamo dimostrato che le donne ispaniche negli Stati Uniti hanno maggiori probabilità di essere in sovrappeso o obese rispetto ai bianchi non ispanici. Parte del rischio di obesità in eccesso è probabilmente dovuto alla mancanza di disponibilità locale e all'accessibilità economica di frutta, verdura, proteine magre e cereali integrali. Non è stato studiato se una dieta povera di nutrienti, poco costosa e ampiamente disponibile, altamente elaborata / raffinata, sovrapposta a un background genetico che favorisce la deposizione adiposa (cioè il "genotipo parsimonioso") sia metabolicamente dannosa. La ricerca per testare la risposta metabolica alle diete indigene e occidentali nelle donne ispaniche può fornire informazioni importanti sull'eziologia dell'obesità e delle malattie correlate all'obesità nelle donne ispaniche, incluso il rischio di cancro al seno. Poiché la riduzione delle disparità nelle malattie legate all'obesità, compreso il cancro al seno, è un importante obiettivo di salute pubblica, l'identificazione di potenziali programmi di prevenzione dovrebbe ricevere un'elevata priorità.
I messicani sono il più grande gruppo di immigrati negli Stati Uniti con circa 10 milioni di donne messicano-americane attualmente negli Stati Uniti Man mano che si acculturano in questo paese, gli immigrati messicani cambiano le loro abitudini alimentari dai cibi tradizionali (indigeni) con abbondanza di frutta, verdura e carboidrati complessi ricchi di fibre e altri composti a una dieta di tipo occidentale ricca di grassi e carboidrati raffinati, ma povera di cibi vegetali. Particolarmente preoccupante è che le scelte alimentari fatte dagli immigrati messicani, molti dei quali sono di basso status socio-economico, sono guidate in parte dalla loro incapacità di procurarsi e acquistare cibi sani. La disparità sia nella disponibilità di cibo che nel potere d'acquisto alimenta la tendenza a ottenere e consumare una dieta occidentale a basso costo. Quando questa dieta viene sovrapposta a persone con un "genotipo parsimonioso" evolutivamente adattate a diete ricche di legumi e carboidrati complessi, può portare a una risposta metabolica anormale che favorisce il deposito adiposo e numerosi rischi per la salute. Pertanto, le caratteristiche genetiche ancestrali hanno probabilmente un ruolo importante nella risposta metabolica a specifici modelli dietetici e ai conseguenti rischi per la salute. Questo fenomeno può in parte spiegare la tendenza dei messicani e di altri immigrati dalle Americhe a diventare obesi dopo una sola generazione negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di origine messicana
- Età tra i 18-45 anni
Criteri di esclusione:
- attuali malattie diagnosticate dal medico che richiedono restrizioni dietetiche o determinati farmaci, inclusi ma non limitati a diabete mellito, malattie renali, altri disturbi metabolici e malattie cardiovascolari che richiedono modifiche dietetiche
- alterata tolleranza al glucosio definita come glicemia a digiuno > 100 mg/dL; tutti i partecipanti completeranno una determinazione della glicemia a digiuno
- BMI < 18,5 kg/m2 o > 40,0 kg/m2
- gravidanza in corso o gravidanza nell'ultimo anno, allattamento o piani per rimanere incinta durante il periodo di studio
- cessazione delle mestruazioni (naturale o chirurgica)
- qualsiasi precedente diagnosi o trattamento del cancro nei cinque anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanomatoso)
- abitudini alimentari contenute
- uso corrente di tabacco (qualsiasi fumo) o alcol (> 2 bicchieri/giorno)
- incapacità (ad esempio, allergia/intolleranza alimentare) o riluttanza a consumare gli alimenti in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Menù messicano
24 giorni, tutti i cibi e le bevande forniti, menu composto da pasti tradizionali messicani
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I partecipanti verranno randomizzati a una dieta isocalorica indigena messicana o occidentale per 24 giorni.
Tutti i cibi e le bevande saranno preparati dal Laboratorio di Nutrizione Umana presso il Fred Hutchinson Cancer Research Center.
Dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane, i partecipanti passeranno all'altro braccio e riceveranno la dieta alternativa per 24 giorni.
Verranno raccolti campioni di sangue e urina prima e dopo ogni periodo di alimentazione per testare la risposta metabolica basale e post-intervento come definita da vari biomarcatori di suscettibilità infiammatoria e tumorale tra cui il fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF1), la proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina 3 (IGFBP3), leptina, adiponectina, interleuchina-6 (IL-6), proteina C-reattiva (CRP) e SAA (amiloide-A sierica).
Il DNA estratto dal sangue intero verrà utilizzato per verificare se un pannello di 128 marcatori informativi di Ancestry (AIM) è associato alla risposta metabolica alle diete e ad altri tratti fenotipici dell'obesità, che si riferiscono al rischio di cancro al seno.
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Comparatore attivo: Dieta americana
24 giorni, tutti i cibi e le bevande forniti, il menu è composto da cibi comunemente consumati negli Stati Uniti contemporanei
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I partecipanti verranno randomizzati a una dieta isocalorica indigena messicana o occidentale per 24 giorni.
Tutti i cibi e le bevande saranno preparati dal Laboratorio di Nutrizione Umana presso il Fred Hutchinson Cancer Research Center.
Dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane, i partecipanti passeranno all'altro braccio e riceveranno la dieta alternativa per 24 giorni.
Verranno raccolti campioni di sangue e urina prima e dopo ogni periodo di alimentazione per testare la risposta metabolica basale e post-intervento come definita da vari biomarcatori di suscettibilità infiammatoria e tumorale tra cui il fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF1), la proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina 3 (IGFBP3), leptina, adiponectina, interleuchina-6 (IL-6), proteina C-reattiva (CRP) e SAA (amiloide-A sierica).
Il DNA estratto dal sangue intero verrà utilizzato per verificare se un pannello di 128 marcatori informativi di Ancestry (AIM) è associato alla risposta metabolica alle diete e ad altri tratti fenotipici dell'obesità, che si riferiscono al rischio di cancro al seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta metabolica misurata dalle concentrazioni ematiche di biomarcatori
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale a 24 giorni
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I partecipanti avranno un prelievo di sangue all'inizio e alla fine di ogni braccio di intervento.
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Modifica rispetto al basale a 24 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Santiago-Torres M, De Dieu Tapsoba J, Kratz M, Lampe JW, Breymeyer KL, Levy L, Song X, Villasenor A, Wang CY, Fejerman L, Neuhouser ML, Carlson CS. Genetic ancestry in relation to the metabolic response to a US versus traditional Mexican diet: a randomized crossover feeding trial among women of Mexican descent. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):395-401. doi: 10.1038/ejcn.2016.211. Epub 2016 Dec 14.
- Santiago-Torres M, Kratz M, Lampe JW, Tapsoba Jde D, Breymeyer KL, Levy L, Villasenor A, Wang CY, Song X, Neuhouser ML. Metabolic responses to a traditional Mexican diet compared with a commonly consumed US diet in women of Mexican descent: a randomized crossover feeding trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):366-74. doi: 10.3945/ajcn.115.119016. Epub 2015 Dec 30.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHCRC IR 7099
- P50CA148143 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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