- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01369173
COMIDAS sammenligner original mexicansk diæt og standard amerikansk diæt (COMIDAS)
Metabolisk reaktion på vestlige vs. indfødte kostvaner hos latinamerikanske kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Risiko for kronisk sygdom, herunder risiko for brystkræft, er ikke ensartet på tværs af racer og etniske grupper i USA. Denne variation i sygdomsrisiko kan skyldes miljøeksponering (herunder kost), genetisk modtagelighed, forskelle i adgang til sundhedsscreening, diagnose og medicinsk behandling eller kombination af disse faktorer. Her har vi vist, at latinamerikanske kvinder i USA er mere tilbøjelige til at være overvægtige eller fede sammenlignet med ikke-spanske hvide. Noget af den overskydende fedmerisiko skyldes sandsynligvis manglen på tilgængelighed i nabolaget og overkommelighed for frugt, grøntsager, magert protein og fuldkorn. Hvorvidt en billig og bredt tilgængelig højt forarbejdet/raffineret, næringsfattig kost overlejret på en genetisk baggrund, der favoriserer fedtaflejring (dvs. "den sparsommelige genotype") er metabolisk skadelig, er ikke blevet undersøgt. Forskning for at teste den metaboliske reaktion på indfødte og vestlige kostvaner hos latinamerikanske kvinder kan give vigtig information om ætiologien af fedme og fedme-relaterede sygdomme hos latinamerikanske kvinder, herunder risikoen for brystkræft. Da reduktion af forskelle i fedme-relaterede sygdomme, herunder brystkræft, er et vigtigt folkesundhedsmål, bør identificering af potentielle programmer til forebyggelse have høj prioritet.
Mexicanere er den største immigrantgruppe i USA med anslået 10 millioner mexicansk-amerikanske kvinder i øjeblikket i USA. Da de akkulturerer til dette land, ændrer mexicanske immigranter deres kostvaner fra traditionelle (oprindelige) fødevarer med rigelig frugt, grøntsager og komplekse kulhydrater rig på fibre og andre forbindelser til en kost i vestlig stil med højt fedtindhold og raffineret kulhydrat, men lavt indhold af planteføde. Særligt bekymrende er, at de madvalg, der træffes af mexicanske immigranter, hvoraf mange er af lavere socioøkonomisk status, til dels er drevet af deres manglende evne til at skaffe og købe sunde fødevarer. Forskellen i både fødevaretilgængelighed og købekraft fremmer en tendens til at opnå og indtage en billig kost i vestlig stil. Når denne diæt overlejres på personer med en "sparsommelig genotype", som er evolutionært tilpasset til diæter med højt indhold af bælgfrugter og komplekse kulhydrater, kan det føre til en unormal metabolisk reaktion, der favoriserer fedtaflejring og adskillige sundhedsrisici. Således har forfædres genetiske karakteristika sandsynligvis en vigtig rolle i metabolisk respons på specifikke kostmønstre og efterfølgende sundhedsrisici. Dette fænomen kan til dels forklare tendensen til, at mexicanere og andre immigranter fra Amerika bliver overvægtige efter blot én generation i USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder af mexicansk afstamning
- Alder mellem 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- nuværende lægediagnosticerede sygdomme, der kræver diætrestriktioner eller visse medikamenter, herunder, men ikke begrænset til, diabetes mellitus, nyresygdom, andre metaboliske lidelser og hjerte-kar-sygdomme, der kræver kostændringer
- nedsat glukosetolerance defineret som fastende glukose > 100 mg/dL; alle deltagere vil gennemføre en fastende blodsukkerbestemmelse
- BMI < 18,5 kg/m2 eller > 40,0 kg/m2
- nuværende graviditet eller graviditet sidste år, amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- ophør af menstruation (enten naturlig eller kirurgisk)
- enhver tidligere kræftdiagnose eller behandling inden for de foregående fem år (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft)
- tilbageholdende spisevaner
- nuværende brug af tobak (enhver rygning) eller alkohol (> 2 drinks/dag)
- manglende evne (f.eks. fødevareallergi/intolerancer) eller manglende vilje til at indtage undersøgelsens fødevarer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mexicansk menu
24 dage, alle fødevarer og drikkevarer forudsat, menuen består af traditionelle mexicanske måltider
|
Deltagerne vil blive randomiseret til en isokalorisk indfødt mexicansk eller en vestlig kost i 24 dage.
Alle fødevarer og drikkevarer vil blive tilberedt af Human Nutrition Laboratory på Fred Hutchinson Cancer Research Center.
Efter en 4-ugers udvaskningsperiode går deltagerne over til den anden arm og får den alternative diæt i 24 dage.
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet før og efter hver fodringsperiode for at teste baseline og post-intervention metabolisk respons som defineret af forskellige inflammatoriske og cancerfølsomme biomarkører, herunder insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF1), insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 (IGFBP3), leptin, adiponectin, interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP) og SAA (serumamyloid-A).
DNA ekstraheret fra fuldblod vil blive brugt til at teste, om et panel af 128 Ancestry Informative Markers (AIM'er) er forbundet med metabolisk respons på diæter og andre fænotypiske træk ved fedme, som relaterer til risiko for brystkræft.
|
|
Aktiv komparator: Amerikansk kost
24 dage, alle fødevarer og drikkevarer forudsat, menuen består af fødevarer, der almindeligvis spises i det moderne USA
|
Deltagerne vil blive randomiseret til en isokalorisk indfødt mexicansk eller en vestlig kost i 24 dage.
Alle fødevarer og drikkevarer vil blive tilberedt af Human Nutrition Laboratory på Fred Hutchinson Cancer Research Center.
Efter en 4-ugers udvaskningsperiode går deltagerne over til den anden arm og får den alternative diæt i 24 dage.
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet før og efter hver fodringsperiode for at teste baseline og post-intervention metabolisk respons som defineret af forskellige inflammatoriske og cancerfølsomme biomarkører, herunder insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF1), insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 (IGFBP3), leptin, adiponectin, interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP) og SAA (serumamyloid-A).
DNA ekstraheret fra fuldblod vil blive brugt til at teste, om et panel af 128 Ancestry Informative Markers (AIM'er) er forbundet med metabolisk respons på diæter og andre fænotypiske træk ved fedme, som relaterer til risiko for brystkræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolisk respons målt ved blodkoncentrationer af biomarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 24 dage
|
Deltagerne vil få taget blodprøver i begyndelsen og slutningen af hver interventionsarm.
|
Ændring fra baseline efter 24 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Santiago-Torres M, De Dieu Tapsoba J, Kratz M, Lampe JW, Breymeyer KL, Levy L, Song X, Villasenor A, Wang CY, Fejerman L, Neuhouser ML, Carlson CS. Genetic ancestry in relation to the metabolic response to a US versus traditional Mexican diet: a randomized crossover feeding trial among women of Mexican descent. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):395-401. doi: 10.1038/ejcn.2016.211. Epub 2016 Dec 14.
- Santiago-Torres M, Kratz M, Lampe JW, Tapsoba Jde D, Breymeyer KL, Levy L, Villasenor A, Wang CY, Song X, Neuhouser ML. Metabolic responses to a traditional Mexican diet compared with a commonly consumed US diet in women of Mexican descent: a randomized crossover feeding trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):366-74. doi: 10.3945/ajcn.115.119016. Epub 2015 Dec 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FHCRC IR 7099
- P50CA148143 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .