Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMIDAS sammenligner original mexicansk diæt og standard amerikansk diæt (COMIDAS)

4. maj 2015 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Metabolisk reaktion på vestlige vs. indfødte kostvaner hos latinamerikanske kvinder

De fødevarer, der spises dagligt, betragtes som "kostmønsteret" i en kultur eller et land. Kostmønsteret i Mexico er forskelligt fra det i USA. For at se på virkningerne af disse mønstre spiser deltagerne i denne undersøgelse en mexicansk menu i tre og en halv uge og en amerikansk menu i lige lang tid. I begyndelsen og slutningen af ​​hver menuperiode giver deltagerne blod- og urinprøver, som vi analyserer for at sammenligne virkningerne af hver diæt. Mere info på www.ProyectoCOMIDAS.info

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risiko for kronisk sygdom, herunder risiko for brystkræft, er ikke ensartet på tværs af racer og etniske grupper i USA. Denne variation i sygdomsrisiko kan skyldes miljøeksponering (herunder kost), genetisk modtagelighed, forskelle i adgang til sundhedsscreening, diagnose og medicinsk behandling eller kombination af disse faktorer. Her har vi vist, at latinamerikanske kvinder i USA er mere tilbøjelige til at være overvægtige eller fede sammenlignet med ikke-spanske hvide. Noget af den overskydende fedmerisiko skyldes sandsynligvis manglen på tilgængelighed i nabolaget og overkommelighed for frugt, grøntsager, magert protein og fuldkorn. Hvorvidt en billig og bredt tilgængelig højt forarbejdet/raffineret, næringsfattig kost overlejret på en genetisk baggrund, der favoriserer fedtaflejring (dvs. "den sparsommelige genotype") er metabolisk skadelig, er ikke blevet undersøgt. Forskning for at teste den metaboliske reaktion på indfødte og vestlige kostvaner hos latinamerikanske kvinder kan give vigtig information om ætiologien af ​​fedme og fedme-relaterede sygdomme hos latinamerikanske kvinder, herunder risikoen for brystkræft. Da reduktion af forskelle i fedme-relaterede sygdomme, herunder brystkræft, er et vigtigt folkesundhedsmål, bør identificering af potentielle programmer til forebyggelse have høj prioritet.

Mexicanere er den største immigrantgruppe i USA med anslået 10 millioner mexicansk-amerikanske kvinder i øjeblikket i USA. Da de akkulturerer til dette land, ændrer mexicanske immigranter deres kostvaner fra traditionelle (oprindelige) fødevarer med rigelig frugt, grøntsager og komplekse kulhydrater rig på fibre og andre forbindelser til en kost i vestlig stil med højt fedtindhold og raffineret kulhydrat, men lavt indhold af planteføde. Særligt bekymrende er, at de madvalg, der træffes af mexicanske immigranter, hvoraf mange er af lavere socioøkonomisk status, til dels er drevet af deres manglende evne til at skaffe og købe sunde fødevarer. Forskellen i både fødevaretilgængelighed og købekraft fremmer en tendens til at opnå og indtage en billig kost i vestlig stil. Når denne diæt overlejres på personer med en "sparsommelig genotype", som er evolutionært tilpasset til diæter med højt indhold af bælgfrugter og komplekse kulhydrater, kan det føre til en unormal metabolisk reaktion, der favoriserer fedtaflejring og adskillige sundhedsrisici. Således har forfædres genetiske karakteristika sandsynligvis en vigtig rolle i metabolisk respons på specifikke kostmønstre og efterfølgende sundhedsrisici. Dette fænomen kan til dels forklare tendensen til, at mexicanere og andre immigranter fra Amerika bliver overvægtige efter blot én generation i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvinder af mexicansk afstamning
  • Alder mellem 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende lægediagnosticerede sygdomme, der kræver diætrestriktioner eller visse medikamenter, herunder, men ikke begrænset til, diabetes mellitus, nyresygdom, andre metaboliske lidelser og hjerte-kar-sygdomme, der kræver kostændringer
  2. nedsat glukosetolerance defineret som fastende glukose > 100 mg/dL; alle deltagere vil gennemføre en fastende blodsukkerbestemmelse
  3. BMI < 18,5 kg/m2 eller > 40,0 kg/m2
  4. nuværende graviditet eller graviditet sidste år, amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  5. ophør af menstruation (enten naturlig eller kirurgisk)
  6. enhver tidligere kræftdiagnose eller behandling inden for de foregående fem år (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft)
  7. tilbageholdende spisevaner
  8. nuværende brug af tobak (enhver rygning) eller alkohol (> 2 drinks/dag)
  9. manglende evne (f.eks. fødevareallergi/intolerancer) eller manglende vilje til at indtage undersøgelsens fødevarer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mexicansk menu
24 dage, alle fødevarer og drikkevarer forudsat, menuen består af traditionelle mexicanske måltider
Deltagerne vil blive randomiseret til en isokalorisk indfødt mexicansk eller en vestlig kost i 24 dage. Alle fødevarer og drikkevarer vil blive tilberedt af Human Nutrition Laboratory på Fred Hutchinson Cancer Research Center. Efter en 4-ugers udvaskningsperiode går deltagerne over til den anden arm og får den alternative diæt i 24 dage. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet før og efter hver fodringsperiode for at teste baseline og post-intervention metabolisk respons som defineret af forskellige inflammatoriske og cancerfølsomme biomarkører, herunder insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF1), insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 (IGFBP3), leptin, adiponectin, interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP) og SAA (serumamyloid-A). DNA ekstraheret fra fuldblod vil blive brugt til at teste, om et panel af 128 Ancestry Informative Markers (AIM'er) er forbundet med metabolisk respons på diæter og andre fænotypiske træk ved fedme, som relaterer til risiko for brystkræft.
Aktiv komparator: Amerikansk kost
24 dage, alle fødevarer og drikkevarer forudsat, menuen består af fødevarer, der almindeligvis spises i det moderne USA
Deltagerne vil blive randomiseret til en isokalorisk indfødt mexicansk eller en vestlig kost i 24 dage. Alle fødevarer og drikkevarer vil blive tilberedt af Human Nutrition Laboratory på Fred Hutchinson Cancer Research Center. Efter en 4-ugers udvaskningsperiode går deltagerne over til den anden arm og får den alternative diæt i 24 dage. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet før og efter hver fodringsperiode for at teste baseline og post-intervention metabolisk respons som defineret af forskellige inflammatoriske og cancerfølsomme biomarkører, herunder insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF1), insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 (IGFBP3), leptin, adiponectin, interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP) og SAA (serumamyloid-A). DNA ekstraheret fra fuldblod vil blive brugt til at teste, om et panel af 128 Ancestry Informative Markers (AIM'er) er forbundet med metabolisk respons på diæter og andre fænotypiske træk ved fedme, som relaterer til risiko for brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolisk respons målt ved blodkoncentrationer af biomarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 24 dage
Deltagerne vil få taget blodprøver i begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionsarm.
Ændring fra baseline efter 24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHCRC IR 7099
  • P50CA148143 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner