- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01369173
COMIDAS Porównanie oryginalnych diet meksykańskich i standardowych diet amerykańskich (COMIDAS)
Odpowiedź metaboliczna na diety zachodnie i rdzenne u latynoskich kobiet
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ryzyko chorób przewlekłych, w tym ryzyko raka piersi, nie jest jednolite we wszystkich grupach rasowych i etnicznych w Stanach Zjednoczonych. To zróżnicowanie ryzyka choroby może wynikać z narażenia środowiskowego (w tym diety), podatności genetycznej, różnic w dostępie do badań przesiewowych, diagnostyki i opieki medycznej lub kombinacji tych czynników. Tutaj pokazaliśmy, że latynoskie kobiety w USA są bardziej narażone na nadwagę lub otyłość w porównaniu z białymi nie-Latynosami. Niektóre z nadmiernego ryzyka otyłości prawdopodobnie wynikają z braku dostępności i przystępności cenowej owoców, warzyw, chudego białka i pełnych ziaren. Nie zbadano, czy niedroga i szeroko dostępna, wysoce przetworzona/rafinowana, uboga w składniki odżywcze dieta, nałożona na tło genetyczne sprzyjające odkładaniu się tkanki tłuszczowej (tj. „Oszczędny genotyp”), jest szkodliwa metabolicznie. Badania mające na celu zbadanie odpowiedzi metabolicznej kobiet latynoskich na dietę tubylczą i zachodnią mogą dostarczyć ważnych informacji na temat etiologii otyłości i chorób związanych z otyłością u kobiet latynoskich, w tym ryzyka raka piersi. Ponieważ zmniejszenie dysproporcji w chorobach związanych z otyłością, w tym rakiem piersi, jest ważnym celem zdrowia publicznego, identyfikacja potencjalnych programów profilaktyki powinna mieć wysoki priorytet.
Meksykanie są największą grupą imigrantów w Stanach Zjednoczonych, z szacunkową liczbą 10 milionów meksykańsko-amerykańskich kobiet przebywających obecnie w USA. W miarę akulturacji w tym kraju meksykańscy imigranci zmieniają swoje nawyki żywieniowe z tradycyjnej (rodzimej) żywności na obfitość owoców, warzyw i węglowodanów złożonych bogatej w błonnik i inne związki do diety w stylu zachodnim, bogatej w tłuszcze i rafinowane węglowodany, ale ubogiej w pokarmy roślinne. Szczególnie niepokojące jest to, że wybory żywieniowe dokonywane przez meksykańskich imigrantów, z których wielu ma niższy status społeczno-ekonomiczny, wynikają częściowo z ich niezdolności do zdobycia i zakupu zdrowej żywności. Dysproporcje zarówno w dostępności żywności, jak i sile nabywczej podsycają tendencję do uzyskiwania i spożywania taniej diety w stylu zachodnim. Nałożenie tej diety na osoby z „oszczędnym genotypem”, które są ewolucyjnie przystosowane do diety bogatej w rośliny strączkowe i złożone węglowodany, może prowadzić do nieprawidłowej odpowiedzi metabolicznej sprzyjającej odkładaniu się tkanki tłuszczowej i licznych zagrożeń dla zdrowia. Zatem cechy genetyczne przodków prawdopodobnie odgrywają ważną rolę w odpowiedzi metabolicznej na określone wzorce żywieniowe i późniejsze zagrożenia dla zdrowia. Zjawisko to może częściowo wyjaśniać tendencję Meksykanów i innych imigrantów z obu Ameryk do otyłości już po jednym pokoleniu w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety pochodzenia meksykańskiego
- Wiek od 18 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- obecnie zdiagnozowane przez lekarza choroby, które wymagają ograniczeń dietetycznych lub niektórych leków, w tym między innymi cukrzyca, choroby nerek, inne zaburzenia metaboliczne i choroby sercowo-naczyniowe wymagające modyfikacji diety
- upośledzona tolerancja glukozy definiowana jako stężenie glukozy na czczo > 100 mg/dl; wszyscy uczestnicy wykonają oznaczenie poziomu glukozy we krwi na czczo
- BMI < 18,5 kg/m2 lub > 40,0 kg/m2
- aktualna ciąża lub ciąża w ciągu ostatniego roku, laktacja lub plany zajścia w ciążę w okresie badania
- ustanie miesiączki (naturalne lub chirurgiczne)
- jakakolwiek wcześniejsza diagnoza raka lub leczenie w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
- powściągliwe nawyki żywieniowe
- aktualne używanie tytoniu (jakiegokolwiek palenia) lub alkoholu (> 2 drinki dziennie)
- niemożność (np. alergia/nietolerancja pokarmowa) lub niechęć do spożywania badanej żywności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Menu Meksykańskie
24 dni, wszystkie posiłki i napoje zapewnione, menu składa się z tradycyjnych dań kuchni meksykańskiej
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do izokalorycznej diety meksykańskiej lub zachodniej przez 24 dni.
Wszystkie potrawy i napoje będą przygotowywane przez Laboratorium Żywienia Człowieka w Fred Hutchinson Cancer Research Center.
Po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy przechodzą do drugiej grupy i otrzymują alternatywną dietę przez 24 dni.
Próbki krwi i moczu będą pobierane przed i po każdym okresie karmienia w celu zbadania wyjściowej i postinterwencyjnej odpowiedzi metabolicznej określonej przez różne biomarkery zapalne i podatności na raka, w tym insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF1), białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP3), leptyna, adiponektyna, interleukina-6 (IL-6), białko C-reaktywne (CRP) i SAA (amyloid-A surowicy).
DNA wyekstrahowane z krwi pełnej zostanie użyte do sprawdzenia, czy zestaw 128 markerów informacji o przodkach (AIM) jest powiązany z odpowiedzią metaboliczną na dietę i innymi cechami fenotypowymi otyłości, które wiążą się z ryzykiem raka piersi.
|
|
Aktywny komparator: Dieta amerykańska
24 dni, zapewnione wszystkie posiłki i napoje, menu składa się z potraw powszechnie spożywanych we współczesnych Stanach Zjednoczonych
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do izokalorycznej diety meksykańskiej lub zachodniej przez 24 dni.
Wszystkie potrawy i napoje będą przygotowywane przez Laboratorium Żywienia Człowieka w Fred Hutchinson Cancer Research Center.
Po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy przechodzą do drugiej grupy i otrzymują alternatywną dietę przez 24 dni.
Próbki krwi i moczu będą pobierane przed i po każdym okresie karmienia w celu zbadania wyjściowej i postinterwencyjnej odpowiedzi metabolicznej określonej przez różne biomarkery zapalne i podatności na raka, w tym insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF1), białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP3), leptyna, adiponektyna, interleukina-6 (IL-6), białko C-reaktywne (CRP) i SAA (amyloid-A surowicy).
DNA wyekstrahowane z krwi pełnej zostanie użyte do sprawdzenia, czy zestaw 128 markerów informacji o przodkach (AIM) jest powiązany z odpowiedzią metaboliczną na dietę i innymi cechami fenotypowymi otyłości, które wiążą się z ryzykiem raka piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź metaboliczna mierzona stężeniem biomarkerów we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 24 dniach
|
Uczestnicy będą mieli pobieraną krew na początku i na końcu każdego ramienia interwencji.
|
Zmiana od linii bazowej po 24 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Santiago-Torres M, De Dieu Tapsoba J, Kratz M, Lampe JW, Breymeyer KL, Levy L, Song X, Villasenor A, Wang CY, Fejerman L, Neuhouser ML, Carlson CS. Genetic ancestry in relation to the metabolic response to a US versus traditional Mexican diet: a randomized crossover feeding trial among women of Mexican descent. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):395-401. doi: 10.1038/ejcn.2016.211. Epub 2016 Dec 14.
- Santiago-Torres M, Kratz M, Lampe JW, Tapsoba Jde D, Breymeyer KL, Levy L, Villasenor A, Wang CY, Song X, Neuhouser ML. Metabolic responses to a traditional Mexican diet compared with a commonly consumed US diet in women of Mexican descent: a randomized crossover feeding trial. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):366-74. doi: 10.3945/ajcn.115.119016. Epub 2015 Dec 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHCRC IR 7099
- P50CA148143 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .