Дроксидопа/пиридостигмин при ортостатической гипотензии
14 июля 2026 г. обновлено: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic
Испытание лечения дроксидопой и пиридостигмином для улучшения ортостатической гипотензии без усугубления гипертензии в положении лежа
Гипотеза заключается в том, что пиридостигмин улучшит фактор безопасности ганглиозной нервной передачи, в то время как дроксидопа восполнит норадреналин (НЭ) постганглионарных нейронов.
Эта комбинация должна привести к усиленному ортостатическому высвобождению НЭ.
Исследователи уже продемонстрировали, что пиридостигмин не повышает кровяное давление в положении лежа.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Для данного исследования требуется наличие ОГ (падение систолического АД >=30 мм рт.ст.).
- Вегетативное тестирование и клиническая оценка показывают, что ОГ имеет нейрогенную этиологию.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки.
- Хронические заболевания или наличие других состояний, потенциально затрагивающих ЦНС или влияющих на вегетативные тесты. К ним относятся застойная сердечная недостаточность, недавняя (
- Ортопедические проблемы или сердечно-легочные заболевания, достаточные для снижения подвижности и активности в повседневной жизни.
- Любая известная сопутствующая инфекция или тяжелое заболевание печени или почек.
- Лекарства, которые могут повлиять на вегетативную функцию, приостанавливаются до вегетативного тестирования. Терапия мидодрином, альфа- и бета-адреноблокаторами или другими препаратами, влияющими на вегетативную функцию, будет отменена за 48 часов до вегетативной оценки. Разрешены дозы флудрокортизона до 0,2 мг в день. Стабильные дозы антидепрессантов (трициклические, СИОЗС, СИОЗСН) также будут разрешены. Отмена препарата на 48 часов рассматривается в каждом конкретном случае — если исследователи сочтут это небезопасным, период отмены может быть сокращен. Это будет отражено в документах исследования.
- Время от времени использование нейролептика в качестве противорвотного средства в прошлом разрешено, но ни один из них не может быть использован в течение 3 недель до этого исследования.
- Использование метилфенидата, циннаризина, резерпина, амфетамина, атипичных нейролептиков, таких как рисперидон, оланзапин и кветиапин, или ингибитора МАО-А в течение 3 недель до этого исследования.
- Деменция (критерии DSM-IV — амер. Псих. доц., 1994). Сумма баллов по мини-тесту психического состояния должна быть >24.
- Инсульт в анамнезе (диагностируется на основании клинических данных как острое ухудшение неврологической функции, типичное для инсульта; подтверждение инсульта с помощью КТ или МРТ полезно, но не обязательно).
- История электросудорожной терапии.
- История хирургии головного мозга при болезни Паркинсона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо, затем пиридостигмин
участники сначала получают плацебо перорально 3 раза в день в первый день лечения.
Затем участники получают пиридостигмин перорально 3 раза в день на 2-й день лечения.
|
Таблетки по 60 мг внутрь 3 раза в день
Выглядит точно так же, как исследуемый препарат, но не содержит активных ингредиентов.
|
|
Активный компаратор: Пиридостигмин, затем плацебо
участники сначала получают пиридостигмин перорально 3 раза в день в первый день лечения.
Затем участники получали плацебо перорально 3 раза в день на 2-й день лечения.
|
Таблетки по 60 мг внутрь 3 раза в день
Выглядит точно так же, как исследуемый препарат, но не содержит активных ингредиентов.
|
|
Экспериментальный: Дриоксидопа и плацебо, затем Дриоксидопа и пиридостигмин
участники сначала получают плацебо перорально 3 раза в день на 3-й день лечения. Затем участники получают дроксидопа перорально 3 раза в день на 4-й день лечения.
|
Таблетки по 60 мг внутрь 3 раза в день
Выглядит точно так же, как исследуемый препарат, но не содержит активных ингредиентов.
Таблетки по 100 мг внутрь 3 раза в день
|
|
Экспериментальный: Дроксидопа и пиридостигмин, затем дроксидопа и плацебо
участники сначала получают дроксидопа перорально 3 раза в день на 3-й день лечения. Затем участники получают плацебо перорально 3 раза в день на 4-й день лечения.
|
Таблетки по 60 мг внутрь 3 раза в день
Выглядит точно так же, как исследуемый препарат, но не содержит активных ингредиентов.
Таблетки по 100 мг внутрь 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ортостатического диастолического артериального давления
Временное ограничение: Через 1 час после приема препарата, через 2 часа после приема препарата
|
диастолическое артериальное давление, измеренное в положении стоя, выражено в мм/рт.ст.
|
Через 1 час после приема препарата, через 2 часа после приема препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ортостатического систолического артериального давления
Временное ограничение: Через 1 час после приема препарата, через 2 часа после приема препарата
|
систолическое артериальное давление, измеренное в положении стоя, выражено в мм/рт.ст.
|
Через 1 час после приема препарата, через 2 часа после приема препарата
|
|
Изменение абсолютного диастолического артериального давления в положении лежа
Временное ограничение: Через 1 час после приема препарата, через 2 часа после приема препарата
|
диастолическое артериальное давление, измеренное в положении лежа, выражается в мм/рт.ст.
|
Через 1 час после приема препарата, через 2 часа после приема препарата
|
|
Изменение абсолютного систолического артериального давления в положении лежа
Временное ограничение: Через 1 час после приема препарата, через 2 часа после приема препарата
|
систолическое артериальное давление, измеренное в положении лежа, выражается в мм/рт.ст.
|
Через 1 час после приема препарата, через 2 часа после приема препарата
|
|
Изменение уровня норадреналина в положении лежа
Временное ограничение: Через 1 час после приема препарата, через 2 часа после приема препарата
|
измерение уровня норадреналина в сыворотке в положении лежа, выраженное в пг/мл
|
Через 1 час после приема препарата, через 2 часа после приема препарата
|
|
Изменение ортостатических симптомов
Временное ограничение: Через 1 час после приема препарата, через 2 часа после приема препарата
|
измеренный во время исследования наклона, пациента попросят оценить ортостатические симптомы по шкале симптомов в диапазоне от «0» = отсутствие симптомов до «10» = близкий к обмороку
|
Через 1 час после приема препарата, через 2 часа после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Singer, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Ортостатическая непереносимость
- Гипотония
- Гипотензия, Ортостатическая
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амины
- Аминокислоты
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Катехоламины
- Пиридиниевые соединения
- Норпинефрин
- Серин
- Аминокислоты, нейтральные
- Пиридостигмина бромид
- Дроксидопа
Другие идентификационные номера исследования
- 10-008810
- P01NS044233 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .