Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Droxidopa / Pyridostigmine w niedociśnieniu ortostatycznym

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic

Próba leczenia droksidopy i pirydostygminy w celu poprawy niedociśnienia ortostatycznego bez nasilenia nadciśnienia w pozycji leżącej

Hipoteza jest taka, że ​​pirydostygmina poprawi współczynnik bezpieczeństwa zwojowej transmisji nerwowej, podczas gdy droksidopa uzupełni zazwojowy neuron norepinefryny (NE). Ta kombinacja powinna skutkować zwiększonym ortostatycznym uwalnianiem NE. Badacze wykazali już, że pirydostygmina nie podnosi ciśnienia krwi w pozycji leżącej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Do tego badania wymagana jest obecność OH (spadek skurczowego BP >=30 mm Hg).
  2. Testy autonomiczne i ocena kliniczna wykazują, że OH ma etiologię neurogenną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące.
  2. Przewlekłe choroby lub obecność innych stanów, które potencjalnie obejmują ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na testy autonomiczne. Należą do nich zastoinowa niewydolność serca, niedawna (
  3. Problemy ortopedyczne lub choroby krążeniowo-oddechowe, wystarczające do ograniczenia mobilności i aktywności w życiu codziennym.
  4. Jakakolwiek znana współistniejąca infekcja lub ciężka choroba wątroby lub nerek.
  5. Leki, które mogłyby wpływać na funkcje autonomiczne, są zawieszane przed testami autonomicznymi. Terapia midodryną, antagonistami receptorów alfa i beta adrenergicznych lub innymi lekami wpływającymi na funkcje układu autonomicznego zostanie wycofana na 48 godzin przed oceną układu autonomicznego. Dozwolone będą dawki fludrokortyzonu do 0,2 mg na dobę. Dozwolone będą również stałe dawki leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowe, SSRI, SNRI). Odstawienie leku na 48 godzin jest rozpatrywane indywidualnie – jeśli badacze uznają to za niebezpieczne, okres odstawienia może zostać skrócony. Zostanie to udokumentowane w dokumentach badania.
  6. Sporadyczne stosowanie neuroleptyku jako środka przeciwwymiotnego w przeszłości jest dozwolone, ale żadnego nie można było stosować w ciągu 3 tygodni przed tym badaniem.
  7. Stosowanie metylofenidatu, cynnaryzyny, rezerpiny, amfetaminy, atypowych leków przeciwpsychotycznych, takich jak risperidon, olanzapina i kwetiapina lub inhibitora MAO-A w ciągu 3 tygodni przed tym badaniem.
  8. Demencja (kryteria DSM-IV - Amer. Psychiczny. Doc., 1994). Wynik Mini-Mental State Examination musi być >24.
  9. Udar mózgu w wywiadzie (zdiagnozowany klinicznie jako ostre pogorszenie funkcji neurologicznych typowe dla udaru; potwierdzenie udaru za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego będzie przydatne, ale nie konieczne).
  10. Historia terapii elektrowstrząsami.
  11. Historia operacji mózgu w chorobie Parkinsona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo, a następnie pirydostygmina
uczestnicy najpierw otrzymują placebo doustnie 3 razy dziennie, w dniu leczenia 1. Następnie uczestnicy otrzymują doustnie pirydostygminę 3 razy dziennie przez 2. dzień leczenia.
Lek: Pirydostygmina
Tabletki 60 mg doustnie trzy razy dziennie
Inny: Placebo
Wygląda dokładnie jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych
Aktywny komparator: Pirydostygmina, potem Placebo
uczestnicy najpierw otrzymują doustnie pirydostygminę 3 razy dziennie, w dniu leczenia 1. Następnie uczestnicy otrzymują placebo doustnie 3 razy dziennie przez 2 dzień leczenia.
Lek: Pirydostygmina
Tabletki 60 mg doustnie trzy razy dziennie
Inny: Placebo
Wygląda dokładnie jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych
Eksperymentalny: Drioxidopa i Placebo, Następnie Drioxidopa i Pirydostygmina
uczestnicy najpierw otrzymują doustnie placebo 3 razy dziennie, w dniu leczenia 3. Następnie uczestnicy otrzymują doustnie droksidopę 3 razy dziennie w dniu leczenia 4.
Lek: Pirydostygmina
Tabletki 60 mg doustnie trzy razy dziennie
Inny: Placebo
Wygląda dokładnie jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych
Lek: Droksidopa
Tabletki 100 mg doustnie trzy razy dziennie
Eksperymentalny: Droksydopa i pirydostygmina, następnie droksidopa i placebo
uczestnicy najpierw otrzymują doustnie droksidopę 3 razy dziennie w 3. dniu leczenia. Następnie uczestnicy otrzymują doustnie Placebo 3 razy dziennie w 4. dniu leczenia.
Lek: Pirydostygmina
Tabletki 60 mg doustnie trzy razy dziennie
Inny: Placebo
Wygląda dokładnie jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych
Lek: Droksidopa
Tabletki 100 mg doustnie trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ortostatycznego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w pozycji stojącej podawane w mm/Hg
1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ortostatycznego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
skurczowe ciśnienie krwi mierzone w pozycji stojącej podawane w mm/Hg
1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
Zmiana bezwzględnego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w pozycji leżącej podawane w mm/Hg
1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
Zmiana bezwzględnego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
skurczowe ciśnienie krwi mierzone w pozycji leżącej podawane w mm/Hg
1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
Zmiana poziomu norepinefryny w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
miara poziomu noradrenaliny w surowicy podczas leżenia płasko podawana w pg/ml
1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
Zmiana objawów ortostatycznych
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku
mierzone podczas badania odchylenia, pacjent zostanie poproszony o ocenę objawów ortostatycznych na skali objawów od „0” = brak objawów do „10” = bliski omdlenia
1 godzinę po podaniu leku, 2 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Singer, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-008810
  • P01NS044233 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj