Droxidopa / Pyridostigmine dans l'hypotension orthostatique
14 juillet 2026 mis à jour par: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic
Essai de traitement de la droxidopa et de la pyridostigmine pour améliorer l'hypotension orthostatique sans aggraver l'hypertension en décubitus dorsal
L'hypothèse est que la pyridostigmine améliorera le facteur de sécurité de la transmission neurale ganglionnaire, tandis que la Droxidopa remplira le neurone postganglionnaire de la noradrénaline (NE).
Cette combinaison devrait entraîner une libération orthostatique améliorée de NE.
Les chercheurs ont déjà démontré que la pyridostigmine n'augmente pas la tension artérielle en décubitus dorsal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- La présence d'OH (chute de la TA systolique >=30 mm Hg) est requise pour cette étude.
- Les tests autonomes et l'évaluation clinique démontrent que l'OH est d'étiologie neurogène.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Maladies chroniques ou présence d'autres conditions qui impliquent potentiellement le SNC ou affectent les tests autonomes. Ceux-ci comprennent l'insuffisance cardiaque congestive, récente (
- Problèmes orthopédiques ou maladie cardio-pulmonaire, suffisants pour compromettre la mobilité et l'activité de la vie quotidienne.
- Toute infection concomitante connue ou maladie grave du foie ou des reins.
- Les médicaments qui pourraient affecter la fonction autonome sont suspendus avant les tests autonomes. La thérapie avec la midodrine, les antagonistes alpha et bêta adrénergiques ou d'autres médicaments qui affectent la fonction autonome sera retirée 48 heures avant les évaluations autonomes. Des doses de fludrocortisone allant jusqu'à 0,2 mg par jour seront autorisées. Des doses stables d'antidépresseurs (tricycliques, ISRS, IRSN) seront également autorisées. Le sevrage médicamenteux de 48h est revu au cas par cas - si les enquêteurs le jugent dangereux, le délai de sevrage peut être raccourci. Cela sera documenté dans les documents d'étude.
- L'utilisation occasionnelle d'un neuroleptique comme anti-émétique dans le passé est autorisée, mais aucun ne peut avoir été utilisé dans les 3 semaines précédant cette étude.
- Utilisation de méthylphénidate, de cinnarizine, de réserpine, d'amphétamine, d'antipsychotiques atypiques tels que la rispéridone, l'olanzapine et la quétiapine ou un inhibiteur de la MAO-A dans les 3 semaines précédant cette étude.
- Démence (critères DSM-IV - Amer. Psych. Assoc., 1994). Le score au mini-examen de l'état mental doit être > 24.
- Antécédents d'AVC (diagnostiqué sur des bases cliniques comme une détérioration aiguë de la fonction neurologique typique d'un AVC ; des preuves de confirmation par TDM ou IRM de l'AVC seront utiles mais pas nécessaires).
- Histoire de la thérapie électroconvulsive.
- Antécédents de chirurgie cérébrale pour la maladie de Parkinson.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Placebo, puis pyridostigmine
les participants reçoivent d'abord un placebo par voie orale 3 fois par jour, pour le jour de traitement 1.
Ensuite, les participants reçoivent de la pyridostigmine par voie orale 3 fois par jour pour le jour de traitement 2.
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Comprimés de 60 mg par voie orale trois fois par jour
Ressemble exactement au médicament à l'étude mais ne contient aucun ingrédient actif
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Comparateur actif: Pyridostigmine, Puis Placebo
les participants reçoivent d'abord de la pyridostigmine par voie orale 3 fois par jour, pour le jour de traitement 1.
Ensuite, les participants reçoivent un placebo par voie orale 3 fois par jour pour le jour de traitement 2.
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Comprimés de 60 mg par voie orale trois fois par jour
Ressemble exactement au médicament à l'étude mais ne contient aucun ingrédient actif
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Expérimental: Drioxidopa et Placebo, puis Drioxidopa et Pyridostigmine
les participants reçoivent d'abord un placebo par voie orale 3 fois par jour, pour le jour de traitement 3. Ensuite, les participants reçoivent Droxidopa par voie orale 3 fois par jour pour le jour de traitement 4.
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Comprimés de 60 mg par voie orale trois fois par jour
Ressemble exactement au médicament à l'étude mais ne contient aucun ingrédient actif
100 mg comprimés par voie orale trois fois par jour
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Expérimental: Droxidopa et Pyridostigmine, puis Droxidopa et Placebo
les participants reçoivent d'abord Droxidopa par voie orale 3 fois par jour, pour le jour de traitement 3. Ensuite, les participants reçoivent un placebo par voie orale 3 fois par jour pour le jour de traitement 4.
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Comprimés de 60 mg par voie orale trois fois par jour
Ressemble exactement au médicament à l'étude mais ne contient aucun ingrédient actif
100 mg comprimés par voie orale trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle diastolique orthostatique
Délai: 1 heure après l'administration du médicament, 2 heures après l'administration du médicament
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tension artérielle diastolique mesurée en position debout rapportée en mm/Hg
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1 heure après l'administration du médicament, 2 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle systolique orthostatique
Délai: 1 heure après l'administration du médicament, 2 heures après l'administration du médicament
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tension artérielle systolique mesurée en position debout rapportée en mm/Hg
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1 heure après l'administration du médicament, 2 heures après l'administration du médicament
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Modification de la pression artérielle diastolique absolue en décubitus dorsal
Délai: 1 heure après l'administration du médicament, 2 heures après l'administration du médicament
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tension artérielle diastolique mesurée en position couchée rapportée en mm/Hg
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1 heure après l'administration du médicament, 2 heures après l'administration du médicament
|
|
Modification de la pression artérielle systolique absolue en décubitus dorsal
Délai: 1 heure après l'administration du médicament, 2 heures après l'administration du médicament
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pression artérielle systolique mesurée en position couchée rapportée en mm/Hg
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1 heure après l'administration du médicament, 2 heures après l'administration du médicament
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Modification des taux de norépinéphrine en décubitus dorsal
Délai: 1 heure après l'administration du médicament, 2 heures après l'administration du médicament
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mesure des taux sériques de norépinéphrine en position couchée en pg/mL
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1 heure après l'administration du médicament, 2 heures après l'administration du médicament
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Modification des symptômes orthostatiques
Délai: 1 heure après l'administration du médicament, 2 heures après l'administration du médicament
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mesuré lors de l'étude d'inclinaison, le patient sera invité à noter les symptômes orthostatiques sur une échelle de symptômes allant de "0" = aucun symptôme à "10" = quasi syncope
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1 heure après l'administration du médicament, 2 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Singer, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Première publication (Estimé)
10 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Intolérance orthostatique
- Hypotension
- Hypotension, orthostatique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Amines
- Acides aminés
- Catéchols
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Catécholamines
- Composés pyridinium
- Norépinéphrine
- Sérine
- Acides aminés, neutre
- Bromure de pyridostigmine
- Droxydopa
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-008810
- P01NS044233 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .