Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Droxidopa / Pyridostigmin ved ortostatisk hypotensjon

1. juni 2023 oppdatert av: Phillip Low, Mayo Clinic

Behandlingsforsøk med Droxidopa og Pyridostigmin for å forbedre ortostatisk hypotensjon uten å forverre liggende hypertensjon

Hypotesen er at pyridostigmin vil forbedre sikkerhetsfaktoren for ganglionisk nevral overføring, mens Droxidopa vil fylle opp det postganglioniske nevronet til noradrenalin (NE). Denne kombinasjonen bør resultere i økt ortostatisk frigjøring av NE. Etterforskerne har allerede vist at pyridostigmin ikke øker liggende blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelsen av OH (fall i systolisk BP >=30 mm Hg) er nødvendig for denne studien.
  2. Autonom testing og klinisk evaluering viser at OH er av nevrogen etiologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige eller ammende kvinner.
  2. Kroniske sykdommer eller tilstedeværelsen av andre tilstander som potensielt involverer CNS eller påvirker autonom testing. Disse inkluderer kongestiv hjertesvikt, nylig (
  3. Ortopediske problemer eller hjerte-lungesykdom, tilstrekkelig til å kompromittere mobilitet og aktivitet i dagliglivet.
  4. Enhver kjent samtidig infeksjon eller alvorlig lever- eller nyresykdom.
  5. Medisiner som kan påvirke autonom funksjon suspenderes før autonom testing. Behandling med midodrine, alfa- og beta-adrenerge antagonister eller andre medisiner som påvirker den autonome funksjonen vil bli trukket tilbake 48 timer før autonome evalueringer. Fludrokortisondoser på opptil 0,2 mg per dag vil være tillatt. Stabile doser av antidepressiva (trisykliske, SSRI, SNRI) vil også være tillatt. 48-timers medisinabstinens vurderes fra sak til sak - hvis etterforskerne føler seg utrygge, kan tilbaketrekningstiden bli forkortet. Dette vil bli dokumentert i studiedokumentene.
  6. Tilfeldig bruk av et nevroleptika som antiemetikum tidligere er tillatt, men ingen kan ha blitt brukt innen 3 uker før denne studien.
  7. Bruk av metylfenidat, cinnarizin, reserpin, amfetamin, atypiske antipsykotika som risperidon, olanzapin og quetiapin eller en MAO-A-hemmer innen 3 uker før denne studien.
  8. Demens (DSM-IV-kriterier - Amer. Psych. Assoc., 1994). Poengsummen på Mini-Mental State Eksamen må være >24.
  9. Anamnese med hjerneslag (diagnostisert på klinisk grunnlag som en akutt forverring av nevrologisk funksjon typisk for et slag; bekreftende CT- eller MR-bevis på hjerneslag vil være nyttig, men ikke nødvendig).
  10. Historie med elektrokonvulsiv terapi.
  11. Historie om hjernekirurgi for Parkinsons sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo, deretter Pyridostigmin
Deltakerne får først placebo gjennom munnen 3 ganger om dagen, for behandlingsdag 1. Deretter får deltakerne pyridostigmin gjennom munnen 3 ganger daglig for behandlingsdag 2.
Legemiddel: Pyridostigmin
60 mg tabletter gjennom munnen tre ganger daglig
Annen: Placebo
Ser akkurat ut som studiemedisinen, men inneholder ingen aktive ingredienser
Aktiv komparator: Pyridostigmin, deretter placebo
Deltakerne får først pyridostigmin gjennom munnen 3 ganger om dagen, for behandlingsdag 1. Deretter får deltakerne placebo gjennom munnen 3 ganger daglig for behandlingsdag 2.
Legemiddel: Pyridostigmin
60 mg tabletter gjennom munnen tre ganger daglig
Annen: Placebo
Ser akkurat ut som studiemedisinen, men inneholder ingen aktive ingredienser
Eksperimentell: Drioxidopa og Placebo, deretter Drioxidopa og Pyridostigmin
Deltakerne får først placebo gjennom munnen 3 ganger daglig, for behandlingsdag 3. Deretter får deltakerne Droxidopa gjennom munnen 3 ganger daglig for behandlingsdag 4.
Legemiddel: Pyridostigmin
60 mg tabletter gjennom munnen tre ganger daglig
Annen: Placebo
Ser akkurat ut som studiemedisinen, men inneholder ingen aktive ingredienser
Legemiddel: Droxidopa
100 mg tabletter gjennom munnen tre ganger daglig
Eksperimentell: Droxidopa og Pyridostigmin, deretter Droxidopa og Placebo
Deltakerne får først Droxidopa gjennom munnen 3 ganger daglig, for behandlingsdag 3. Deretter får deltakerne Placebo gjennom munnen 3 ganger daglig for behandlingsdag 4.
Legemiddel: Pyridostigmin
60 mg tabletter gjennom munnen tre ganger daglig
Annen: Placebo
Ser akkurat ut som studiemedisinen, men inneholder ingen aktive ingredienser
Legemiddel: Droxidopa
100 mg tabletter gjennom munnen tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ortostatisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
diastolisk blodtrykk målt ved stående rapportert i mm/Hg
1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ortostatisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
systolisk blodtrykk målt ved stående rapportert i mm/Hg
1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
Endring i absolutt liggende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
diastolisk blodtrykk målt mens du ligger flatt rapportert i mm/Hg
1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
Endring i absolutt liggende systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
systolisk blodtrykk målt mens du ligger flatt rapportert i mm/Hg
1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
Endring i liggende noradrenalinnivåer
Tidsramme: 1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
mål for serum noradrenalinnivåer mens du ligger flatt rapportert i pg/ml
1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
Endring i ortostatiske symptomer
Tidsramme: 1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
målt under tiltstudien vil pasienten bli bedt om å skåre ortostatiske symptomer på en symptomskala som strekker seg fra "0" = ingen symptomer til "10" = nesten synkope
1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip A Low, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Antatt)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-008810
  • P01NS044233 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pyridostigmin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere