Droxidopa / Pyridostigmin ved ortostatisk hypotensjon
14. juli 2026 oppdatert av: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic
Behandlingsforsøk med Droxidopa og Pyridostigmin for å forbedre ortostatisk hypotensjon uten å forverre liggende hypertensjon
Hypotesen er at pyridostigmin vil forbedre sikkerhetsfaktoren for ganglionisk nevral overføring, mens Droxidopa vil fylle opp det postganglioniske nevronet til noradrenalin (NE).
Denne kombinasjonen bør resultere i økt ortostatisk frigjøring av NE.
Etterforskerne har allerede vist at pyridostigmin ikke øker liggende blodtrykk.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tilstedeværelsen av OH (fall i systolisk BP >=30 mm Hg) er nødvendig for denne studien.
- Autonom testing og klinisk evaluering viser at OH er av nevrogen etiologi.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner.
- Kroniske sykdommer eller tilstedeværelsen av andre tilstander som potensielt involverer CNS eller påvirker autonom testing. Disse inkluderer kongestiv hjertesvikt, nylig (
- Ortopediske problemer eller hjerte-lungesykdom, tilstrekkelig til å kompromittere mobilitet og aktivitet i dagliglivet.
- Enhver kjent samtidig infeksjon eller alvorlig lever- eller nyresykdom.
- Medisiner som kan påvirke autonom funksjon suspenderes før autonom testing. Behandling med midodrine, alfa- og beta-adrenerge antagonister eller andre medisiner som påvirker den autonome funksjonen vil bli trukket tilbake 48 timer før autonome evalueringer. Fludrokortisondoser på opptil 0,2 mg per dag vil være tillatt. Stabile doser av antidepressiva (trisykliske, SSRI, SNRI) vil også være tillatt. 48-timers medisinabstinens vurderes fra sak til sak - hvis etterforskerne føler seg utrygge, kan tilbaketrekningstiden bli forkortet. Dette vil bli dokumentert i studiedokumentene.
- Tilfeldig bruk av et nevroleptika som antiemetikum tidligere er tillatt, men ingen kan ha blitt brukt innen 3 uker før denne studien.
- Bruk av metylfenidat, cinnarizin, reserpin, amfetamin, atypiske antipsykotika som risperidon, olanzapin og quetiapin eller en MAO-A-hemmer innen 3 uker før denne studien.
- Demens (DSM-IV-kriterier - Amer. Psych. Assoc., 1994). Poengsummen på Mini-Mental State Eksamen må være >24.
- Anamnese med hjerneslag (diagnostisert på klinisk grunnlag som en akutt forverring av nevrologisk funksjon typisk for et slag; bekreftende CT- eller MR-bevis på hjerneslag vil være nyttig, men ikke nødvendig).
- Historie med elektrokonvulsiv terapi.
- Historie om hjernekirurgi for Parkinsons sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo, deretter Pyridostigmin
Deltakerne får først placebo gjennom munnen 3 ganger om dagen, for behandlingsdag 1.
Deretter får deltakerne pyridostigmin gjennom munnen 3 ganger daglig for behandlingsdag 2.
|
60 mg tabletter gjennom munnen tre ganger daglig
Ser akkurat ut som studiemedisinen, men inneholder ingen aktive ingredienser
|
|
Aktiv komparator: Pyridostigmin, deretter placebo
Deltakerne får først pyridostigmin gjennom munnen 3 ganger om dagen, for behandlingsdag 1.
Deretter får deltakerne placebo gjennom munnen 3 ganger daglig for behandlingsdag 2.
|
60 mg tabletter gjennom munnen tre ganger daglig
Ser akkurat ut som studiemedisinen, men inneholder ingen aktive ingredienser
|
|
Eksperimentell: Drioxidopa og Placebo, deretter Drioxidopa og Pyridostigmin
Deltakerne får først placebo gjennom munnen 3 ganger daglig, for behandlingsdag 3. Deretter får deltakerne Droxidopa gjennom munnen 3 ganger daglig for behandlingsdag 4.
|
60 mg tabletter gjennom munnen tre ganger daglig
Ser akkurat ut som studiemedisinen, men inneholder ingen aktive ingredienser
100 mg tabletter gjennom munnen tre ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Droxidopa og Pyridostigmin, deretter Droxidopa og Placebo
Deltakerne får først Droxidopa gjennom munnen 3 ganger daglig, for behandlingsdag 3. Deretter får deltakerne Placebo gjennom munnen 3 ganger daglig for behandlingsdag 4.
|
60 mg tabletter gjennom munnen tre ganger daglig
Ser akkurat ut som studiemedisinen, men inneholder ingen aktive ingredienser
100 mg tabletter gjennom munnen tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ortostatisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
|
diastolisk blodtrykk målt ved stående rapportert i mm/Hg
|
1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ortostatisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
|
systolisk blodtrykk målt ved stående rapportert i mm/Hg
|
1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
|
|
Endring i absolutt liggende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
|
diastolisk blodtrykk målt mens du ligger flatt rapportert i mm/Hg
|
1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
|
|
Endring i absolutt liggende systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
|
systolisk blodtrykk målt mens du ligger flatt rapportert i mm/Hg
|
1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
|
|
Endring i liggende noradrenalinnivåer
Tidsramme: 1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
|
mål for serum noradrenalinnivåer mens du ligger flatt rapportert i pg/ml
|
1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
|
|
Endring i ortostatiske symptomer
Tidsramme: 1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
|
målt under tiltstudien vil pasienten bli bedt om å skåre ortostatiske symptomer på en symptomskala som strekker seg fra "0" = ingen symptomer til "10" = nesten synkope
|
1 time etter medisinering, 2 timer etter medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Singer, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2011
Først lagt ut (Antatt)
10. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Ortostatisk intoleranse
- Hypotensjon
- Hypotensjon, ortostatisk
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Aminer
- Aminosyrer
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Katekolaminer
- Pyridiniumforbindelser
- Norepinephrine
- Serin
- Aminosyrer, nøytrale
- Pyridostigminbromid
- Droxidopa
Andre studie-ID-numre
- 10-008810
- P01NS044233 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .