Droxidopa / Piridostigmina nell'ipotensione ortostatica
1 giugno 2023 aggiornato da: Phillip Low, Mayo Clinic
Prova di trattamento con droxidopa e piridostigmina per migliorare l'ipotensione ortostatica senza aggravare l'ipertensione supina
L'ipotesi è che la piridostigmina migliorerà il fattore di sicurezza della trasmissione neurale gangliare, mentre la droxidopa riempirà il neurone postgangliare di noradrenalina (NE).
Questa combinazione dovrebbe comportare un migliore rilascio ortostatico di NE.
I ricercatori hanno già dimostrato che la piridostigmina non aumenta la pressione sanguigna supina.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Per questo studio è richiesta la presenza di OH (caduta della PA sistolica >=30 mm Hg).
- Il test autonomo e la valutazione clinica dimostrano che l'OH è di eziologia neurogena.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Malattie croniche o presenza di altre condizioni che potenzialmente coinvolgono il sistema nervoso centrale o influenzano i test autonomici. Questi includono insufficienza cardiaca congestizia, recente (
- Problemi ortopedici o malattie cardiopolmonari, sufficienti a compromettere la mobilità e l'attività della vita quotidiana.
- Qualsiasi infezione concomitante nota o grave malattia epatica o renale.
- I farmaci che potrebbero influenzare la funzione autonomica vengono sospesi prima del test autonomico. La terapia con midodrina, antagonisti alfa e beta adrenergici o altri farmaci che influenzano la funzione autonomica verranno sospesi 48 ore prima delle valutazioni autonomiche. Saranno consentite dosi di fludrocortisone fino a 0,2 mg al giorno. Saranno consentite anche dosi stabili di antidepressivi (triciclici, SSRI, SNRI). Il ritiro del farmaco di 48 ore viene rivisto caso per caso - se ritenuto insicuro dagli investigatori, il periodo di sospensione può essere ridotto. Ciò sarà documentato nei documenti di studio.
- È consentito l'uso occasionale di un neurolettico come antiemetico in passato, ma nessuno può essere stato utilizzato entro 3 settimane prima di questo studio.
- Uso di metilfenidato, cinnarizina, reserpina, anfetamina, antipsicotici atipici come risperidone, olanzapina e quetiapina o un inibitore MAO-A entro 3 settimane prima di questo studio.
- Demenza (criteri DSM-IV - Amer. Psico. Assoc., 1994). Il punteggio del Mini-Mental State Examination deve essere >24.
- Storia di ictus (diagnosticato su base clinica come un deterioramento acuto della funzione neurologica tipico di un ictus; l'evidenza TC o RM di conferma dell'ictus sarà utile ma non necessaria).
- Storia della terapia elettroconvulsivante.
- Storia della chirurgia cerebrale per il morbo di Parkinson.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Placebo, quindi piridostigmina
i partecipanti ricevono prima il placebo per via orale 3 volte al giorno, per il giorno di trattamento 1.
Quindi i partecipanti ricevono piridostigmina per via orale 3 volte al giorno per il trattamento giorno 2.
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Compresse da 60 mg per via orale tre volte al giorno
Sembra esattamente come il farmaco in studio ma non contiene principi attivi
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Comparatore attivo: Piridostigmina, quindi placebo
i partecipanti ricevono prima piridostigmina per via orale 3 volte al giorno, per il trattamento giorno 1.
Quindi i partecipanti ricevono il placebo per via orale 3 volte al giorno per il giorno 2 del trattamento.
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Compresse da 60 mg per via orale tre volte al giorno
Sembra esattamente come il farmaco in studio ma non contiene principi attivi
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Sperimentale: Drioxidopa e Placebo, poi Drioxidopa e Piridostigmina
i partecipanti ricevono prima il placebo per via orale 3 volte al giorno, per il giorno di trattamento 3. Quindi i partecipanti ricevono Droxidopa per via orale 3 volte al giorno per il giorno di trattamento 4.
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Compresse da 60 mg per via orale tre volte al giorno
Sembra esattamente come il farmaco in studio ma non contiene principi attivi
Compresse da 100 mg per via orale tre volte al giorno
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Sperimentale: Droxidopa e Piridostigmina, poi Droxidopa e Placebo
i partecipanti ricevono prima Droxidopa per via orale 3 volte al giorno, per il giorno di trattamento 3. Quindi i partecipanti ricevono Placebo per via orale 3 volte al giorno per il giorno di trattamento 4.
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Compresse da 60 mg per via orale tre volte al giorno
Sembra esattamente come il farmaco in studio ma non contiene principi attivi
Compresse da 100 mg per via orale tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa diastolica ortostatica
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del farmaco, 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pressione arteriosa diastolica misurata in posizione eretta riportata in mm/Hg
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1 ora dopo la somministrazione del farmaco, 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica ortostatica
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del farmaco, 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pressione arteriosa sistolica misurata in posizione eretta riportata in mm/Hg
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1 ora dopo la somministrazione del farmaco, 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Variazione della pressione arteriosa diastolica supina assoluta
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del farmaco, 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pressione arteriosa diastolica misurata in posizione distesa riportata in mm/Hg
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1 ora dopo la somministrazione del farmaco, 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Variazione della pressione arteriosa sistolica supina assoluta
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del farmaco, 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pressione arteriosa sistolica misurata in posizione distesa riportata in mm/Hg
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1 ora dopo la somministrazione del farmaco, 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Variazione dei livelli di norepinefrina in posizione supina
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del farmaco, 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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misura dei livelli sierici di norepinefrina in posizione distesa riportata in pg/mL
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1 ora dopo la somministrazione del farmaco, 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Modifica dei sintomi ortostatici
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del farmaco, 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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misurato durante lo studio dell'inclinazione, al paziente verrà chiesto di valutare i sintomi ortostatici su una scala dei sintomi che va da "0" = nessun sintomo a "10" = quasi sincope
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1 ora dopo la somministrazione del farmaco, 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phillip A Low, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2011
Primo Inserito (Stimato)
10 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Ipotensione
- Ipotensione, ortostatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della colinesterasi
- Drossidopa
- Bromuro di piridostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-008810
- P01NS044233 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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