Droxidopa/piridostigmina en hipotensión ortostática
1 de junio de 2023 actualizado por: Phillip Low, Mayo Clinic
Ensayo de tratamiento con droxidopa y piridostigmina para mejorar la hipotensión ortostática sin agravar la hipertensión supina
La hipótesis es que la piridostigmina mejorará el factor de seguridad de la transmisión neural ganglionar, mientras que la droxidopa repondrá la neurona posganglionar de norepinefrina (NE).
Esta combinación debería resultar en una mayor liberación ortostática de NE.
Los investigadores ya han demostrado que la piridostigmina no eleva la presión arterial en decúbito supino.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Se requiere la presencia de HO (caída de la PA sistólica >=30 mm Hg) para este estudio.
- Las pruebas autonómicas y la evaluación clínica demuestran que la OH es de etiología neurogénica.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Enfermedades crónicas o la presencia de otras condiciones que potencialmente involucren al SNC o afecten las pruebas autonómicas. Estos incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, reciente (
- Problemas ortopédicos o enfermedad cardiopulmonar, suficientes para comprometer la movilidad y la actividad de la vida diaria.
- Cualquier infección concurrente conocida o enfermedad hepática o renal grave.
- Los medicamentos que podrían afectar la función autonómica se suspenden antes de las pruebas autonómicas. La terapia con midodrina, antagonistas alfa y beta adrenérgicos u otros medicamentos que afecten la función autonómica se suspenderá 48 horas antes de las evaluaciones autonómicas. Se permitirán dosis de fludrocortisona de hasta 0,2 mg por día. También se permitirán dosis estables de antidepresivos (tricíclicos, ISRS, IRSN). La retirada del medicamento a las 48 horas se revisa caso por caso; si los investigadores lo consideran inseguro, el período de retirada puede acortarse. Esto se documentará en los documentos del estudio.
- Se permite el uso ocasional de un neuroléptico como antiemético en el pasado, pero no se puede haber usado ninguno dentro de las 3 semanas anteriores a este estudio.
- Uso de metilfenidato, cinarizina, reserpina, anfetamina, antipsicóticos atípicos como risperidona, olanzapina y quetiapina o un inhibidor de la MAO-A en las 3 semanas anteriores a este estudio.
- Demencia (criterios DSM-IV - Amer. Psicoanalizar. Asociado, 1994). La puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental debe ser >24.
- Historial de accidente cerebrovascular (diagnosticado clínicamente como un deterioro agudo de la función neurológica típico de un accidente cerebrovascular; la evidencia confirmatoria de accidente cerebrovascular por TC o resonancia magnética será útil pero no necesaria).
- Historia de la terapia electroconvulsiva.
- Historia de la cirugía cerebral para la enfermedad de Parkinson.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Placebo, luego piridostigmina
los participantes primero reciben placebo por vía oral 3 veces al día, para el día 1 de tratamiento.
Luego, los participantes reciben piridostigmina por vía oral 3 veces al día para el día 2 de tratamiento.
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Comprimidos de 60 mg por vía oral tres veces al día
Se ve exactamente como el fármaco del estudio, pero no contiene ingredientes activos.
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Comparador activo: Piridostigmina, luego placebo
los participantes primero reciben piridostigmina por vía oral 3 veces al día, para el día 1 de tratamiento.
Luego, los participantes reciben placebo por vía oral 3 veces al día para el día 2 de tratamiento.
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Comprimidos de 60 mg por vía oral tres veces al día
Se ve exactamente como el fármaco del estudio, pero no contiene ingredientes activos.
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Experimental: Drioxidopa y placebo, luego drioxidopa y piridostigmina
los participantes primero reciben placebo por vía oral 3 veces al día, para el día 3 de tratamiento. Luego, los participantes reciben Droxidopa por vía oral 3 veces al día para el día 4 de tratamiento.
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Comprimidos de 60 mg por vía oral tres veces al día
Se ve exactamente como el fármaco del estudio, pero no contiene ingredientes activos.
Tabletas de 100 mg por vía oral tres veces al día
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Experimental: Droxidopa y piridostigmina, luego droxidopa y placebo
los participantes primero reciben Droxidopa por vía oral 3 veces al día, para el día 3 de tratamiento. Luego, los participantes reciben Placebo por vía oral 3 veces al día para el día 4 de tratamiento.
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Comprimidos de 60 mg por vía oral tres veces al día
Se ve exactamente como el fármaco del estudio, pero no contiene ingredientes activos.
Tabletas de 100 mg por vía oral tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial diastólica ortostática
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del medicamento, 2 horas después de la administración del medicamento
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presión arterial diastólica medida al ponerse de pie informada en mm/Hg
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1 hora después de la administración del medicamento, 2 horas después de la administración del medicamento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica ortostática
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del medicamento, 2 horas después de la administración del medicamento
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presión arterial sistólica medida al ponerse de pie informada en mm/Hg
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1 hora después de la administración del medicamento, 2 horas después de la administración del medicamento
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Cambio en la presión arterial diastólica supina absoluta
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del medicamento, 2 horas después de la administración del medicamento
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presión arterial diastólica medida mientras se está acostado informado en mm/Hg
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1 hora después de la administración del medicamento, 2 horas después de la administración del medicamento
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Cambio en la presión arterial sistólica absoluta en decúbito supino
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del medicamento, 2 horas después de la administración del medicamento
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presión arterial sistólica medida mientras se está acostado informado en mm/Hg
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1 hora después de la administración del medicamento, 2 horas después de la administración del medicamento
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Cambio en los niveles de norepinefrina en decúbito supino
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del medicamento, 2 horas después de la administración del medicamento
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medida de los niveles de norepinefrina sérica mientras se está acostado informado en pg/mL
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1 hora después de la administración del medicamento, 2 horas después de la administración del medicamento
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Cambio en los síntomas ortostáticos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del medicamento, 2 horas después de la administración del medicamento
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medido durante el estudio de inclinación, se le pedirá al paciente que califique los síntomas ortostáticos en una escala de síntomas que va desde "0" = sin síntomas hasta "10" = casi síncope
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1 hora después de la administración del medicamento, 2 horas después de la administración del medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip A Low, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Hipotensión Ortostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la colinesterasa
- Droxidopa
- Bromuro de piridostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 10-008810
- P01NS044233 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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