Droxidopa / Pyridostigmine bij orthostatische hypotensie
1 juni 2023 bijgewerkt door: Phillip Low, Mayo Clinic
Behandelingsproef van Droxidopa en Pyridostigmine om orthostatische hypotensie te verbeteren zonder liggende hypertensie te verergeren
De hypothese is dat pyridostigmine de veiligheidsfactor van ganglionneurale transmissie zal verbeteren, terwijl Droxidopa het postganglionische neuron van noradrenaline (NE) zal vullen.
Deze combinatie zou moeten resulteren in een verbeterde orthostatische afgifte van NE.
De onderzoekers hebben al aangetoond dat pyridostigmine de bloeddruk in liggende houding niet verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De aanwezigheid van OH (daling van de systolische bloeddruk >=30 mm Hg) is vereist voor dit onderzoek.
- Autonoom testen en klinische evaluatie tonen aan dat OH een neurogene etiologie heeft.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Chronische ziekten of de aanwezigheid van andere aandoeningen die mogelijk betrekking hebben op het CZS of autonome testen beïnvloeden. Deze omvatten congestief hartfalen, recente (
- Orthopedische problemen of cardiopulmonale aandoeningen, voldoende om de mobiliteit en activiteit van het dagelijks leven in gevaar te brengen.
- Elke bekende gelijktijdige infectie of ernstige lever- of nierziekte.
- Medicijnen die de autonome functie kunnen beïnvloeden, worden opgeschort voorafgaand aan autonome tests. Therapie met midodrine, alfa- en bèta-adrenerge antagonisten of andere medicijnen die de autonome functie beïnvloeden, wordt 48 uur voorafgaand aan autonome evaluaties stopgezet. Fludrocortison-doses tot 0,2 mg per dag zijn toegestaan. Stabiele doses antidepressiva (tricyclische antidepressiva, SSRI's, SNRI's) zullen ook worden toegestaan. De stopzetting van medicatie gedurende 48 uur wordt van geval tot geval beoordeeld - als de onderzoekers zich onveilig voelen, kan de wachttijd worden verkort. Dit wordt vastgelegd in de studiedocumenten.
- Af en toe gebruik van een neurolepticum als anti-emeticum in het verleden is toegestaan, maar geen enkele mag binnen 3 weken voorafgaand aan dit onderzoek zijn gebruikt.
- Gebruik van methylfenidaat, cinnarizine, reserpine, amfetamine, atypische antipsychotica zoals risperidon, olanzapine en quetiapine of een MAO-A-remmer binnen 3 weken voorafgaand aan dit onderzoek.
- Dementie (DSM-IV-criteria - Amer. psych. Vereniging, 1994). De score op het Mini-Mental State Examination moet >24 zijn.
- Voorgeschiedenis van een beroerte (op klinische gronden gediagnosticeerd als een acute verslechtering van de neurologische functie die kenmerkend is voor een beroerte; bevestigende CT- of MRI-aanwijzingen voor een beroerte zijn nuttig, maar niet noodzakelijk).
- Geschiedenis van elektroconvulsietherapie.
- Geschiedenis van hersenchirurgie voor de ziekte van Parkinson.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Placebo, dan Pyridostigmine
deelnemers krijgen eerst 3 keer per dag een placebo via de mond, voor behandelingsdag 1.
Vervolgens krijgen de deelnemers 3 keer per dag pyridostigmine via de mond voor behandelingsdag 2.
|
Driemaal daags 60 mg tabletten via de mond
Lijkt precies op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen actieve ingrediënten
|
|
Actieve vergelijker: Pyridostigmine, dan Placebo
deelnemers krijgen eerst 3 keer per dag pyridostigmine via de mond, voor behandelingsdag 1.
Vervolgens krijgen de deelnemers 3 keer per dag een placebo via de mond voor behandelingsdag 2.
|
Driemaal daags 60 mg tabletten via de mond
Lijkt precies op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen actieve ingrediënten
|
|
Experimenteel: Drioxidopa en Placebo, dan Drioxidopa en Pyridostigmine
deelnemers krijgen eerst 3 keer per dag placebo via de mond, voor behandelingsdag 3. Daarna krijgen deelnemers Droxidopa 3 keer per dag via de mond voor behandelingsdag 4.
|
Driemaal daags 60 mg tabletten via de mond
Lijkt precies op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen actieve ingrediënten
Driemaal daags 100 mg tabletten via de mond
|
|
Experimenteel: Droxidopa en Pyridostigmine, dan Droxidopa en Placebo
deelnemers krijgen eerst 3 keer per dag Droxidopa via de mond, voor behandelingsdag 3. Daarna krijgen deelnemers Placebo 3 keer per dag via de mond voor behandelingsdag 4.
|
Driemaal daags 60 mg tabletten via de mond
Lijkt precies op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen actieve ingrediënten
Driemaal daags 100 mg tabletten via de mond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in orthostatische diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na medicatietoediening, 2 uur na medicatietoediening
|
diastolische bloeddruk gemeten bij opstaan gerapporteerd in mm/Hg
|
1 uur na medicatietoediening, 2 uur na medicatietoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in orthostatische systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na medicatietoediening, 2 uur na medicatietoediening
|
systolische bloeddruk gemeten bij opstaan gerapporteerd in mm/Hg
|
1 uur na medicatietoediening, 2 uur na medicatietoediening
|
|
Verandering in absolute liggende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na medicatietoediening, 2 uur na medicatietoediening
|
diastolische bloeddruk gemeten terwijl u plat ligt, gerapporteerd in mm/Hg
|
1 uur na medicatietoediening, 2 uur na medicatietoediening
|
|
Verandering in absolute systolische bloeddruk in rugligging
Tijdsspanne: 1 uur na medicatietoediening, 2 uur na medicatietoediening
|
systolische bloeddruk gemeten terwijl u plat ligt, gerapporteerd in mm/Hg
|
1 uur na medicatietoediening, 2 uur na medicatietoediening
|
|
Verandering in liggende noradrenalinespiegels
Tijdsspanne: 1 uur na medicatietoediening, 2 uur na medicatietoediening
|
meting van serumnorepinefrinespiegels terwijl ze plat ligt, gerapporteerd in pg/ml
|
1 uur na medicatietoediening, 2 uur na medicatietoediening
|
|
Verandering in orthostatische symptomen
Tijdsspanne: 1 uur na medicatietoediening, 2 uur na medicatietoediening
|
gemeten tijdens kantelonderzoek, wordt de patiënt gevraagd om orthostatische symptomen te scoren op een symptoomschaal variërend van "0" = geen symptomen tot "10" = bijna syncope
|
1 uur na medicatietoediening, 2 uur na medicatietoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillip A Low, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
10 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Primaire dysautonomieën
- Orthostatische intolerantie
- Hypotensie
- Hypotensie, orthostatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Cholinesteraseremmers
- Droxidopa
- Pyridostigminebromide
Andere studie-ID-nummers
- 10-008810
- P01NS044233 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .