Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Droksidopa / Pyridostigmiini ortostaattisessa hypotensiossa

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic

Droxidopan ja pyridostigmiinin hoitokoe ortostaattisen hypotension parantamiseksi pahentamatta makuulla olevaa hypertensiota

Oletuksena on, että pyridostigmiini parantaa ganglionisen hermovälityksen turvallisuustekijää, kun taas Droxidopa täydentää noradrenaliinin postganglionista neuronia (NE). Tämän yhdistelmän pitäisi johtaa tehostuneeseen NE:n ortostaattiseen vapautumiseen. Tutkijat ovat jo osoittaneet, että pyridostigmiini ei nosta verenpainetta makuulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tässä tutkimuksessa vaaditaan OH:n läsnäoloa (systolisen verenpaineen lasku >=30 mm Hg).
  2. Autonominen testaus ja kliininen arviointi osoittavat OH:n olevan neurogeenista etiologiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Krooniset sairaudet tai muut sairaudet, jotka mahdollisesti vaikuttavat keskushermostoon tai vaikuttavat autonomiseen testaukseen. Näitä ovat kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, viimeaikainen (
  3. Ortopediset ongelmat tai sydän- ja keuhkosairaudet, jotka riittävät vaarantamaan liikkumisen ja päivittäisen elämän.
  4. Mikä tahansa tunnettu samanaikainen infektio tai vaikea maksa- tai munuaissairaus.
  5. Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa autonomiseen toimintaan, keskeytetään ennen autonomista testausta. Hoito midodriinilla, alfa- ja beeta-adrenergisilla antagonisteilla tai muilla autonomiseen toimintaan vaikuttavilla lääkkeillä keskeytetään 48 tuntia ennen autonomisen toiminnan arviointia. Fludrokortisoniannokset ovat sallittuja 0,2 mg:aan asti päivässä. Myös masennuslääkkeiden (trisykliset, SSRI-lääkkeet, SNRI:t) vakaat annokset sallitaan. 48 tunnin lääkkeen vetäytyminen tarkistetaan tapauskohtaisesti - jos tutkijat kokevat sen turvattomaksi, varoaikaa voidaan lyhentää. Tämä dokumentoidaan tutkimusasiakirjoissa.
  6. Aiemmin neuroleptien satunnainen käyttö antiemeettisenä on sallittua, mutta mitään ei ole voitu käyttää kolmen viikon aikana ennen tätä tutkimusta.
  7. Metyylifenidaatin, sinaritsiinin, reserpiinin, amfetamiinin, epätyypillisten psykoosilääkkeiden, kuten risperidonin, olantsapiinin ja ketiapiinin tai MAO-A-estäjän käyttö 3 viikon aikana ennen tätä tutkimusta.
  8. Dementia (DSM-IV kriteerit - Amer. Psych. Assoc., 1994). Mini-Mental State -kokeen pistemäärän on oltava >24.
  9. Aiempi aivohalvaus (diagnoosin kliinisin perustein aivohalvaukselle tyypillisen neurologisen toiminnan akuuttiksi heikkenemiseksi; aivohalvauksen vahvistava CT- tai MRI-todistus on hyödyllinen, mutta ei välttämätön).
  10. Sähkökonvulsiivisen hoidon historia.
  11. Parkinsonin taudin aivoleikkauksen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Plasebo, sitten Pyridostigmiini
osallistujat saavat ensin lumelääkettä suun kautta 3 kertaa päivässä, hoitopäivänä 1. Sitten osallistujat saavat pyridostigmiinia suun kautta 3 kertaa päivässä hoitopäivänä 2.
Lääke: Pyridostigmiini
60 mg tabletit suun kautta kolme kertaa päivässä
Muut: Plasebo
Näyttää täsmälleen tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä vaikuttavia aineita
Active Comparator: Pyridostigmiini, sitten lumelääke
Osallistujat saavat ensin pyridostigmiiniä suun kautta 3 kertaa päivässä, hoitopäivänä 1. Sitten osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta 3 kertaa päivässä hoitopäivänä 2.
Lääke: Pyridostigmiini
60 mg tabletit suun kautta kolme kertaa päivässä
Muut: Plasebo
Näyttää täsmälleen tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä vaikuttavia aineita
Kokeellinen: Drioxidopa ja plasebo, sitten Drioxidopa ja Pyridostigmine
osallistujat saavat ensin lumelääkettä suun kautta 3 kertaa päivässä, hoitopäivänä 3. Tämän jälkeen osallistujat saavat Droxidopaa suun kautta 3 kertaa päivässä hoitopäivänä 4.
Lääke: Pyridostigmiini
60 mg tabletit suun kautta kolme kertaa päivässä
Muut: Plasebo
Näyttää täsmälleen tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä vaikuttavia aineita
Lääke: Droxidopa
100 mg tabletit suun kautta kolme kertaa päivässä
Kokeellinen: Droxidopa ja pyridostigmiini, sitten Droxidopa ja plasebo
Osallistujat saavat ensin Droxidopaa suun kautta 3 kertaa päivässä hoitopäivänä 3. Tämän jälkeen osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta 3 kertaa päivässä hoitopäivänä 4.
Lääke: Pyridostigmiini
60 mg tabletit suun kautta kolme kertaa päivässä
Muut: Plasebo
Näyttää täsmälleen tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä vaikuttavia aineita
Lääke: Droxidopa
100 mg tabletit suun kautta kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortostaattisen diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 1 tunti lääkkeen annon jälkeen, 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Seisten mitattu diastolinen verenpaine ilmoitetaan mm/Hg
1 tunti lääkkeen annon jälkeen, 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortostaattisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 1 tunti lääkkeen annon jälkeen, 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
systolinen verenpaine mitattuna seistessä ilmoitettuna mm/Hg
1 tunti lääkkeen annon jälkeen, 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Muutos absoluuttisessa makuuasennossa olevassa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 1 tunti lääkkeen annon jälkeen, 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Diastolinen verenpaine mitattuna makuulla, ilmoitettuna mm/Hg
1 tunti lääkkeen annon jälkeen, 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Muutos absoluuttisessa makuuasennossa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 1 tunti lääkkeen annon jälkeen, 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
systolinen verenpaine mitattuna makuuasennossa raportoitu mm/Hg
1 tunti lääkkeen annon jälkeen, 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Muutos noradrenaliinitasoissa makuulla
Aikaikkuna: 1 tunti lääkkeen annon jälkeen, 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
seerumin norepinefriinitasojen mittaus, kun se makaa tasaisesti, raportoitu pg/ml
1 tunti lääkkeen annon jälkeen, 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Muutos ortostaattisissa oireissa
Aikaikkuna: 1 tunti lääkkeen annon jälkeen, 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
kallistustutkimuksen aikana mitattuna potilasta pyydetään pisteytämään ortostaattiset oireet oireasteikolla, joka vaihtelee välillä "0" = ei oireita - "10" = lähellä pyörtymistä
1 tunti lääkkeen annon jälkeen, 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Singer, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-008810
  • P01NS044233 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa