- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01370512
Droxidopa / Pyridostigmin bei orthostatischer Hypotonie
14. Juli 2026 aktualisiert von: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic
Behandlungsversuch mit Droxidopa und Pyridostigmin zur Verbesserung der orthostatischen Hypotonie, ohne die Hypertonie im Liegen zu verschlimmern
Die Hypothese ist, dass Pyridostigmin den Sicherheitsfaktor der ganglionären neuralen Übertragung verbessert, während Droxidopa das postganglionäre Neuron mit Norepinephrin (NE) auffüllt.
Diese Kombination sollte zu einer verstärkten orthostatischen Freisetzung von NE führen.
Die Forscher haben bereits gezeigt, dass Pyridostigmin den Blutdruck im Liegen nicht erhöht.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Das Vorhandensein von OH (Senkung des systolischen Blutdrucks >=30 mm Hg) ist für diese Studie erforderlich.
- Autonome Tests und klinische Bewertung zeigen, dass OH neurogene Ätiologie hat.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Chronische Krankheiten oder das Vorhandensein anderer Zustände, die möglicherweise das ZNS betreffen oder autonome Tests beeinträchtigen. Dazu gehören kongestive Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretene (
- Orthopädische Probleme oder Herz-Lungen-Erkrankungen, die ausreichend sind, um die Mobilität und Aktivität des täglichen Lebens zu beeinträchtigen.
- Jede bekannte gleichzeitige Infektion oder schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
- Medikamente, die die autonome Funktion beeinträchtigen könnten, werden vor autonomen Tests ausgesetzt. Die Therapie mit Midodrin, alpha- und beta-adrenergen Antagonisten oder anderen Medikamenten, die die autonome Funktion beeinträchtigen, wird 48 Stunden vor den autonomen Bewertungen abgesetzt. Fludrocortison-Dosen bis zu 0,2 mg pro Tag sind zulässig. Stabile Dosen von Antidepressiva (Trizyklika, SSRIs, SNRIs) sind ebenfalls erlaubt. Der 48-Stunden-Medikamentenentzug wird von Fall zu Fall überprüft – wenn die Ermittler dies als unsicher empfinden, kann die Wartezeit verkürzt werden. Dies wird in den Studienunterlagen dokumentiert.
- Die gelegentliche Anwendung eines Neuroleptikums als Antiemetikum in der Vergangenheit ist erlaubt, aber keines darf innerhalb von 3 Wochen vor dieser Studie verwendet worden sein.
- Verwendung von Methylphenidat, Cinnarizin, Reserpin, Amphetamin, atypischen Antipsychotika wie Risperidon, Olanzapin und Quetiapin oder einem MAO-A-Hemmer innerhalb von 3 Wochen vor dieser Studie.
- Demenz (DSM-IV-Kriterien - Amer. Psych. Gesellschaft, 1994). Die Punktzahl der Mini-Mentalen Staatsprüfung muss >24 sein.
- Schlaganfall in der Vorgeschichte (auf klinischer Grundlage diagnostiziert als akute Verschlechterung der neurologischen Funktion, die typisch für einen Schlaganfall ist; ein bestätigender CT- oder MRT-Beweis für einen Schlaganfall ist nützlich, aber nicht notwendig).
- Geschichte der Elektrokrampftherapie.
- Geschichte der Gehirnchirurgie bei der Parkinson-Krankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Placebo, dann Pyridostigmin
Am ersten Behandlungstag erhalten die Teilnehmer zunächst dreimal täglich ein Placebo oral.
Anschließend erhalten die Teilnehmer am zweiten Behandlungstag dreimal täglich Pyridostigmin oral.
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Dreimal täglich 60-mg-Tabletten zum Einnehmen
Sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keine Wirkstoffe
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Aktiver Komparator: Pyridostigmin, dann Placebo
Am ersten Behandlungstag erhalten die Teilnehmer zunächst dreimal täglich oral Pyridostigmin.
Anschließend erhalten die Teilnehmer am zweiten Behandlungstag dreimal täglich ein Placebo oral.
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Dreimal täglich 60-mg-Tabletten zum Einnehmen
Sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keine Wirkstoffe
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Experimental: Drioxidopa und Placebo, dann Drioxidopa und Pyridostigmin
Am Behandlungstag 3 erhalten die Teilnehmer zunächst dreimal täglich ein Placebo oral. Anschließend erhalten die Teilnehmer am Behandlungstag 4 dreimal täglich Droxidopa oral.
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Dreimal täglich 60-mg-Tabletten zum Einnehmen
Sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keine Wirkstoffe
Dreimal täglich 100-mg-Tabletten zum Einnehmen
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Experimental: Droxidopa und Pyridostigmin, dann Droxidopa und Placebo
Am Behandlungstag 3 erhalten die Teilnehmer zunächst dreimal täglich oral Droxidopa. Anschließend erhalten die Teilnehmer am 4. Behandlungstag dreimal täglich Placebo oral.
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Dreimal täglich 60-mg-Tabletten zum Einnehmen
Sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keine Wirkstoffe
Dreimal täglich 100-mg-Tabletten zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des orthostatischen diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
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diastolischer Blutdruck, gemessen beim Stehen, angegeben in mm/Hg
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1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des orthostatischen systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
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systolischer Blutdruck, gemessen beim Stehen, angegeben in mm/Hg
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1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
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Veränderung des absoluten diastolischen Blutdrucks in Rückenlage
Zeitfenster: 1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
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diastolischer Blutdruck, gemessen im Liegen, angegeben in mm/Hg
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1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
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Veränderung des absoluten systolischen Blutdrucks in Rückenlage
Zeitfenster: 1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
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systolischer Blutdruck, gemessen im Liegen, angegeben in mm/Hg
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1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
|
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Veränderung des Noradrenalinspiegels in Rückenlage
Zeitfenster: 1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
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Maß für den Serum-Noradrenalinspiegel im flachen Liegen, angegeben in pg/ml
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1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
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Veränderung der orthostatischen Symptome
Zeitfenster: 1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
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Während der Neigungsstudie gemessen, wird der Patient gebeten, orthostatische Symptome auf einer Symptomskala zu bewerten, die von „0“ = keine Symptome bis „10“ = Beinahe-Synkope reicht
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1 Stunde nach Medikamentengabe, 2 Stunden nach Medikamentengabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Singer, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Primäre Dysautonomien
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Orthostatische Intoleranz
- Hypotonie
- Hypotonie, orthostatisch
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Amine
- Aminosäuren
- Katechole
- Phenole
- Benzolderivate
- Katecholamine
- Pyridiniumverbindungen
- Noradrenalin
- Serin
- Aminosäuren, neutral
- Pyridostigminbromid
- Droxidopa
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-008810
- P01NS044233 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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