Droxidopa / Pyridostigmin ved ortostatisk hypotension
14. juli 2026 opdateret af: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic
Behandlingsforsøg med Droxidopa og Pyridostigmin for at forbedre ortostatisk hypotension uden at forværre supin hypertension
Hypotesen er, at pyridostigmin vil forbedre sikkerhedsfaktoren for ganglion neural transmission, mens Droxidopa vil fylde den postganglioniske neuron af noradrenalin (NE).
Denne kombination skulle resultere i øget ortostatisk frigivelse af NE.
Efterforskerne har allerede påvist, at pyridostigmin ikke hæver blodtrykket i ryggen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Tilstedeværelsen af OH (fald i systolisk BP >=30 mm Hg) er påkrævet til denne undersøgelse.
- Autonom testning og klinisk evaluering viser, at OH er af neurogen ætiologi.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner.
- Kroniske sygdomme eller tilstedeværelsen af andre tilstande, der potentielt involverer CNS eller påvirker autonom testning. Disse omfatter kongestivt hjertesvigt, nylige (
- Ortopædiske problemer eller hjerte-lungesygdomme, tilstrækkeligt til at kompromittere mobilitet og aktivitet i dagligdagen.
- Enhver kendt samtidig infektion eller alvorlig lever- eller nyresygdom.
- Medicin, der kan påvirke den autonome funktion, suspenderes før autonom testning. Terapi med midodrine, alfa- og beta-adrenerge antagonister eller anden medicin, der påvirker den autonome funktion, vil blive afbrudt 48 timer før de autonome evalueringer. Fludrocortisondoser på op til 0,2 mg pr. dag vil være tilladt. Stabile doser af antidepressiva (tricykliske, SSRI, SNRI) vil også være tilladt. 48 timers medicintilbagetrækningen gennemgås fra sag til sag - hvis det føles utrygt af efterforskerne, kan tilbageholdelsesperioden blive forkortet. Dette vil blive dokumenteret i studiedokumenterne.
- Lejlighedsvis brug af et neuroleptikum som et antiemetikum i fortiden er tilladt, men ingen kan have været brugt inden for 3 uger før denne undersøgelse.
- Brug af methylphenidat, cinnarizin, reserpin, amfetamin, atypiske antipsykotika såsom risperidon, olanzapin og quetiapin eller en MAO-A-hæmmer inden for 3 uger før denne undersøgelse.
- Demens (DSM-IV kriterier - Amer. Psyk. Assoc., 1994). Karakteren på Mini-Mental State Eksamen skal være >24.
- Anamnese med slagtilfælde (diagnosticeret på kliniske grunde som en akut forringelse af neurologisk funktion typisk for et slagtilfælde; bekræftende CT- eller MR-bevis for slagtilfælde vil være nyttigt, men ikke nødvendigt).
- Anamnese med elektrokonvulsiv terapi.
- Historie om hjernekirurgi for Parkinsons sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo, derefter Pyridostigmin
Deltagerne får først placebo gennem munden 3 gange om dagen, til behandlingsdag 1.
Derefter får deltagerne pyridostigmin gennem munden 3 gange dagligt til behandlingsdag 2.
|
60 mg tabletter gennem munden tre gange dagligt
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men indeholder ingen aktive ingredienser
|
|
Aktiv komparator: Pyridostigmin, derefter placebo
Deltagerne får først pyridostigmin gennem munden 3 gange dagligt til behandlingsdag 1.
Derefter får deltagerne placebo gennem munden 3 gange dagligt til behandlingsdag 2.
|
60 mg tabletter gennem munden tre gange dagligt
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men indeholder ingen aktive ingredienser
|
|
Eksperimentel: Drioxidopa og Placebo, derefter Drioxidopa og Pyridostigmin
Deltagerne får først placebo gennem munden 3 gange dagligt, til behandlingsdag 3. Derefter får deltagerne Droxidopa gennem munden 3 gange dagligt til behandlingsdag 4.
|
60 mg tabletter gennem munden tre gange dagligt
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men indeholder ingen aktive ingredienser
100 mg tabletter gennem munden tre gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Droxidopa og Pyridostigmin, derefter Droxidopa og Placebo
Deltagerne får først Droxidopa gennem munden 3 gange dagligt, til behandlingsdag 3. Derefter får deltagerne placebo gennem munden 3 gange dagligt til behandlingsdag 4.
|
60 mg tabletter gennem munden tre gange dagligt
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men indeholder ingen aktive ingredienser
100 mg tabletter gennem munden tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ortostatisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
|
diastolisk blodtryk målt ved stående rapporteret i mm/Hg
|
1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ortostatisk systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
|
systolisk blodtryk målt ved stående rapporteret i mm/Hg
|
1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
|
|
Ændring i absolut liggende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
|
diastolisk blodtryk målt, mens du ligger fladt, rapporteret i mm/Hg
|
1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
|
|
Ændring i absolut liggende systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
|
systolisk blodtryk målt, mens du ligger fladt, rapporteret i mm/Hg
|
1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
|
|
Ændring i liggende noradrenalin niveauer
Tidsramme: 1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
|
mål for serum noradrenalin niveauer, mens den ligger fladt rapporteret i pg/ml
|
1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
|
|
Ændring i ortostatiske symptomer
Tidsramme: 1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
|
målt under hældningsundersøgelsen vil patienten blive bedt om at score ortostatiske symptomer på en symptomskala fra "0" = ingen symptomer til "10" = nær synkope
|
1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Singer, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2011
Først opslået (Anslået)
10. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Ortostatisk intolerance
- Hypotension
- Hypotension, ortostatisk
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Aminer
- Aminosyrer
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Catecholamines
- Pyridiniumforbindelser
- Norepinephrin
- Serin
- Aminosyrer, neutrale
- Pyridostigminbromid
- Droxidopa
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-008810
- P01NS044233 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .