Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Droxidopa / Pyridostigmin ved ortostatisk hypotension

1. juni 2023 opdateret af: Phillip Low, Mayo Clinic

Behandlingsforsøg med Droxidopa og Pyridostigmin for at forbedre ortostatisk hypotension uden at forværre supin hypertension

Hypotesen er, at pyridostigmin vil forbedre sikkerhedsfaktoren for ganglion neural transmission, mens Droxidopa vil fylde den postganglioniske neuron af noradrenalin (NE). Denne kombination skulle resultere i øget ortostatisk frigivelse af NE. Efterforskerne har allerede påvist, at pyridostigmin ikke hæver blodtrykket i ryggen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Tilstedeværelsen af ​​OH (fald i systolisk BP >=30 mm Hg) er påkrævet til denne undersøgelse.
  2. Autonom testning og klinisk evaluering viser, at OH er af neurogen ætiologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner.
  2. Kroniske sygdomme eller tilstedeværelsen af ​​andre tilstande, der potentielt involverer CNS eller påvirker autonom testning. Disse omfatter kongestivt hjertesvigt, nylige (
  3. Ortopædiske problemer eller hjerte-lungesygdomme, tilstrækkeligt til at kompromittere mobilitet og aktivitet i dagligdagen.
  4. Enhver kendt samtidig infektion eller alvorlig lever- eller nyresygdom.
  5. Medicin, der kan påvirke den autonome funktion, suspenderes før autonom testning. Terapi med midodrine, alfa- og beta-adrenerge antagonister eller anden medicin, der påvirker den autonome funktion, vil blive afbrudt 48 timer før de autonome evalueringer. Fludrocortisondoser på op til 0,2 mg pr. dag vil være tilladt. Stabile doser af antidepressiva (tricykliske, SSRI, SNRI) vil også være tilladt. 48 timers medicintilbagetrækningen gennemgås fra sag til sag - hvis det føles utrygt af efterforskerne, kan tilbageholdelsesperioden blive forkortet. Dette vil blive dokumenteret i studiedokumenterne.
  6. Lejlighedsvis brug af et neuroleptikum som et antiemetikum i fortiden er tilladt, men ingen kan have været brugt inden for 3 uger før denne undersøgelse.
  7. Brug af methylphenidat, cinnarizin, reserpin, amfetamin, atypiske antipsykotika såsom risperidon, olanzapin og quetiapin eller en MAO-A-hæmmer inden for 3 uger før denne undersøgelse.
  8. Demens (DSM-IV kriterier - Amer. Psyk. Assoc., 1994). Karakteren på Mini-Mental State Eksamen skal være >24.
  9. Anamnese med slagtilfælde (diagnosticeret på kliniske grunde som en akut forringelse af neurologisk funktion typisk for et slagtilfælde; bekræftende CT- eller MR-bevis for slagtilfælde vil være nyttigt, men ikke nødvendigt).
  10. Anamnese med elektrokonvulsiv terapi.
  11. Historie om hjernekirurgi for Parkinsons sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo, derefter Pyridostigmin
Deltagerne får først placebo gennem munden 3 gange om dagen, til behandlingsdag 1. Derefter får deltagerne pyridostigmin gennem munden 3 gange dagligt til behandlingsdag 2.
Medicin: Pyridostigmin
60 mg tabletter gennem munden tre gange dagligt
Andet: Placebo
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men indeholder ingen aktive ingredienser
Aktiv komparator: Pyridostigmin, derefter placebo
Deltagerne får først pyridostigmin gennem munden 3 gange dagligt til behandlingsdag 1. Derefter får deltagerne placebo gennem munden 3 gange dagligt til behandlingsdag 2.
Medicin: Pyridostigmin
60 mg tabletter gennem munden tre gange dagligt
Andet: Placebo
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men indeholder ingen aktive ingredienser
Eksperimentel: Drioxidopa og Placebo, derefter Drioxidopa og Pyridostigmin
Deltagerne får først placebo gennem munden 3 gange dagligt, til behandlingsdag 3. Derefter får deltagerne Droxidopa gennem munden 3 gange dagligt til behandlingsdag 4.
Medicin: Pyridostigmin
60 mg tabletter gennem munden tre gange dagligt
Andet: Placebo
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men indeholder ingen aktive ingredienser
Medicin: Droxidopa
100 mg tabletter gennem munden tre gange dagligt
Eksperimentel: Droxidopa og Pyridostigmin, derefter Droxidopa og Placebo
Deltagerne får først Droxidopa gennem munden 3 gange dagligt, til behandlingsdag 3. Derefter får deltagerne placebo gennem munden 3 gange dagligt til behandlingsdag 4.
Medicin: Pyridostigmin
60 mg tabletter gennem munden tre gange dagligt
Andet: Placebo
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men indeholder ingen aktive ingredienser
Medicin: Droxidopa
100 mg tabletter gennem munden tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ortostatisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
diastolisk blodtryk målt ved stående rapporteret i mm/Hg
1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ortostatisk systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
systolisk blodtryk målt ved stående rapporteret i mm/Hg
1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
Ændring i absolut liggende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
diastolisk blodtryk målt, mens du ligger fladt, rapporteret i mm/Hg
1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
Ændring i absolut liggende systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
systolisk blodtryk målt, mens du ligger fladt, rapporteret i mm/Hg
1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
Ændring i liggende noradrenalin niveauer
Tidsramme: 1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
mål for serum noradrenalin niveauer, mens den ligger fladt rapporteret i pg/ml
1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
Ændring i ortostatiske symptomer
Tidsramme: 1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration
målt under hældningsundersøgelsen vil patienten blive bedt om at score ortostatiske symptomer på en symptomskala fra "0" = ingen symptomer til "10" = nær synkope
1 time efter medicinadministration, 2 timer efter medicinadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip A Low, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Anslået)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-008810
  • P01NS044233 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortostatisk hypotension

Kliniske forsøg med Pyridostigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner