Droxidopa/piridostigmina na hipotensão ortostática
14 de julho de 2026 atualizado por: Wolfgang Singer, MD, Mayo Clinic
Ensaio de tratamento de Droxidopa e piridostigmina para melhorar a hipotensão ortostática sem agravar a hipertensão supina
A hipótese é que a piridostigmina irá melhorar o fator de segurança da transmissão neural ganglionar, enquanto a Droxidopa irá repor o neurônio pós-ganglionar de norepinefrina (NE).
Esta combinação deve resultar em maior liberação ortostática de NE.
Os investigadores já demonstraram que a piridostigmina não aumenta a pressão arterial supina.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- A presença de OH (queda da PA sistólica >=30 mm Hg) é necessária para este estudo.
- Testes autonômicos e avaliação clínica demonstram que a OH é de etiologia neurogênica.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Doenças crônicas ou presença de outras condições que potencialmente envolvam o SNC ou afetem os testes autonômicos. Estes incluem insuficiência cardíaca congestiva, recente (
- Problemas ortopédicos ou doença cardiopulmonar, suficientes para comprometer a mobilidade e atividade da vida diária.
- Qualquer infecção concomitante conhecida ou doença hepática ou renal grave.
- Os medicamentos que podem afetar a função autonômica são suspensos antes do teste autonômico. A terapia com midodrina, antagonistas alfa e beta adrenérgicos ou outros medicamentos que afetam a função autonômica será suspensa 48 horas antes das avaliações autonômicas. Doses de fludrocortisona até 0,2 mg por dia serão permitidas. Doses estáveis de antidepressivos (tricíclicos, SSRIs, SNRIs) também serão permitidas. A retirada da medicação de 48h é revisada caso a caso - se os investigadores sentirem insegurança, o período de retirada pode ser encurtado. Isso será documentado nos documentos do estudo.
- O uso ocasional de um neuroléptico como antiemético no passado é permitido, mas nenhum pode ter sido usado nas 3 semanas anteriores a este estudo.
- Uso de metilfenidato, cinarizina, reserpina, anfetamina, antipsicóticos atípicos como risperidona, olanzapina e quetiapina ou um inibidor da MAO-A nas 3 semanas anteriores a este estudo.
- Demência (critérios DSM-IV - Amer. psic. Associação, 1994). A pontuação no Mini-Exame do Estado Mental deve ser >24.
- História de acidente vascular cerebral (diagnosticada clinicamente como uma deterioração aguda da função neurológica típica de um acidente vascular cerebral; evidências confirmatórias de AVC por TC ou RM serão úteis, mas não necessárias).
- História da eletroconvulsoterapia.
- História da cirurgia cerebral para a doença de Parkinson.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo, depois piridostigmina
os participantes primeiro recebem placebo por via oral 3 vezes ao dia, para o primeiro dia de tratamento.
Em seguida, os participantes recebem piridostigmina por via oral 3 vezes ao dia para o tratamento no dia 2.
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Comprimidos de 60 mg por via oral três vezes ao dia
Parece exatamente com o medicamento do estudo, mas não contém ingredientes ativos
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Comparador Ativo: Piridostigmina, depois Placebo
os participantes primeiro recebem piridostigmina por via oral 3 vezes ao dia, para o primeiro dia de tratamento.
Em seguida, os participantes recebem placebo por via oral 3 vezes ao dia para o tratamento no dia 2.
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Comprimidos de 60 mg por via oral três vezes ao dia
Parece exatamente com o medicamento do estudo, mas não contém ingredientes ativos
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Experimental: Drioxidopa e Placebo, depois Drioxidopa e Piridostigmina
os participantes primeiro recebem placebo por via oral 3 vezes ao dia, para o dia de tratamento 3. Em seguida, os participantes recebem Droxidopa por via oral 3 vezes ao dia para o dia de tratamento 4.
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Comprimidos de 60 mg por via oral três vezes ao dia
Parece exatamente com o medicamento do estudo, mas não contém ingredientes ativos
Comprimidos de 100 mg por via oral três vezes ao dia
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Experimental: Droxidopa e Piridostigmina, depois Droxidopa e Placebo
os participantes primeiro recebem Droxidopa por via oral 3 vezes ao dia, para o dia de tratamento 3. Em seguida, os participantes recebem Placebo por via oral 3 vezes ao dia para o dia de tratamento 4.
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Comprimidos de 60 mg por via oral três vezes ao dia
Parece exatamente com o medicamento do estudo, mas não contém ingredientes ativos
Comprimidos de 100 mg por via oral três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial diastólica ortostática
Prazo: 1 hora após a administração do medicamento, 2 horas após a administração do medicamento
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pressão arterial diastólica medida ao ficar de pé relatada em mm/Hg
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1 hora após a administração do medicamento, 2 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica ortostática
Prazo: 1 hora após a administração do medicamento, 2 horas após a administração do medicamento
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pressão arterial sistólica medida em pé relatada em mm/Hg
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1 hora após a administração do medicamento, 2 horas após a administração do medicamento
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Mudança na pressão arterial diastólica supina absoluta
Prazo: 1 hora após a administração do medicamento, 2 horas após a administração do medicamento
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pressão arterial diastólica medida enquanto deitado relatada em mm/Hg
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1 hora após a administração do medicamento, 2 horas após a administração do medicamento
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Mudança na pressão arterial sistólica supina absoluta
Prazo: 1 hora após a administração do medicamento, 2 horas após a administração do medicamento
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pressão arterial sistólica medida enquanto deitado relatada em mm/Hg
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1 hora após a administração do medicamento, 2 horas após a administração do medicamento
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Alteração nos níveis de norepinefrina supina
Prazo: 1 hora após a administração do medicamento, 2 horas após a administração do medicamento
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medida dos níveis séricos de norepinefrina enquanto deitado relatado em pg/mL
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1 hora após a administração do medicamento, 2 horas após a administração do medicamento
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Mudança nos sintomas ortostáticos
Prazo: 1 hora após a administração do medicamento, 2 horas após a administração do medicamento
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medida durante o estudo de inclinação, o paciente será solicitado a pontuar os sintomas ortostáticos em uma escala de sintomas que varia de "0" = sem sintomas a "10" = quase síncope
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1 hora após a administração do medicamento, 2 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Singer, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Hipotensão
- Hipotensão Ortostática
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Aminoácidos
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Catecolaminas
- Compostos de piridínio
- Noradrenalina
- Serine
- Aminoácidos, neutros
- Brometo de Piridostigmina
- Droxidopa
Outros números de identificação do estudo
- 10-008810
- P01NS044233 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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