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起立性低血圧におけるドロキシドパ/ピリドスチグミン

2023年6月1日 更新者:Phillip Low、Mayo Clinic

仰臥位高血圧を悪化させずに起立性低血圧を改善するためのドロキシドパとピリドスチグミンの治療試験

仮説は、ピリドスチグミンが神経節神経伝達の安全係数を改善し、ドロキシドパがノルエピネフリン (NE) の節後ニューロンを補充するというものです。 この組み合わせにより、NE の起立性リリースが強化されるはずです。 研究者らは、ピリドスチグミンが仰臥位の血圧を上昇させないことをすでに証明しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. この研究には、OH (収縮期血圧の低下 >=30 mm Hg) の存在が必要です。
  2. 自律神経検査と臨床評価は、OH が神経原性病因であることを示しています。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 慢性疾患、または中枢神経系に関与する可能性のある、または自律神経検査に影響を与える可能性のあるその他の状態の存在。 これらには、うっ血性心不全、最近の (
  3. 整形外科的問題または心肺疾患、日常生活の可動性と活動を損なうのに十分。
  4. -既知の同時感染または重度の肝臓または腎臓病。
  5. 自律神経機能に影響を与える可能性のある薬は、自律神経検査の前に中断されます。 ミドドリン、アルファおよびベータアドレナリンアンタゴニスト、または自律神経機能に影響を与える他の薬物による治療は、自律神経評価の48時間前に中止されます。 フルドロコルチゾンの用量は、1 日あたり 0.2 mg まで許可されます。 一定用量の抗うつ薬(三環系、SSRI、SNRI)も許可されます。 48 時間の投薬中止はケースバイケースで審査されます。研究者が危険を感じた場合、中止期間が短縮されることがあります。 これは研究文書に記載されます。
  6. 過去に制吐剤として神経遮断薬を時折使用することは許可されていますが、この研究の前の3週間以内に使用されたものはありません。
  7. -メチルフェニデート、シンナリジン、レセルピン、アンフェタミン、リスペリドン、オランザピン、クエチアピンなどの非定型抗精神病薬、またはMAO-A阻害剤の使用 この研究の3週間前。
  8. 認知症 (DSM-IV 基準 - Amer. 精神。 協会、1994)。 Mini-Mental State Examination のスコアが 24 を超えている必要があります。
  9. -脳卒中の病歴(脳卒中に典型的な神経機能の急性悪化として臨床的根拠に基づいて診断された;脳卒中の確認CTまたはMRIの証拠は有用ですが、必須ではありません)。
  10. 電気けいれん療法の歴史。
  11. パーキンソン病の脳手術歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プラセボ、次にピリドスチグミン
治療1日目に、参加者はまず1日3回プラセボを経口摂取します。 その後、参加者は治療 2 日目に 1 日 3 回ピリドスチグミンを経口投与されます。
60mgの錠剤を1日3回経口投与
見た目は治験薬と全く同じですが、有効成分は含まれていません
アクティブコンパレータ:ピリドスチグミン、その後プラセボ
治療1日目には、参加者はまずピリドスチグミンを1日3回経口投与されます。 その後、参加者は治療 2 日目に 1 日 3 回プラセボを経口摂取します。
60mgの錠剤を1日3回経口投与
見た目は治験薬と全く同じですが、有効成分は含まれていません
実験的:ドリオキシドパとプラセボ、次にドリオキシドパとピリドスチグミン
参加者はまず、治療3日目に1日3回プラセボを経口投与されます。次に、治療4日目に参加者は1日3回ドロキシドパを経口投与されます。
60mgの錠剤を1日3回経口投与
見た目は治験薬と全く同じですが、有効成分は含まれていません
100mgの錠剤を1日3回経口投与
実験的:ドロキシドパとピリドスチグミン、次にドロキシドパとプラセボ
参加者はまず、治療3日目に1日3回ドロキシドパを経口投与されます。次に、治療4日目に参加者は1日3回プラセボを経口投与されます。
60mgの錠剤を1日3回経口投与
見た目は治験薬と全く同じですが、有効成分は含まれていません
100mgの錠剤を1日3回経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性最低血圧の変化
時間枠:薬投与から1時間後、薬投与から2時間後
起立時に測定された拡張期血圧は mm/Hg で報告されます
薬投与から1時間後、薬投与から2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性最高血圧の変化
時間枠:薬投与から1時間後、薬投与から2時間後
起立時に測定された最高血圧は mm/Hg で報告されます
薬投与から1時間後、薬投与から2時間後
仰臥位絶対拡張期血圧の変化
時間枠:薬投与から1時間後、薬投与から2時間後
平らに寝た状態で測定した拡張期血圧を mm/Hg で報告
薬投与から1時間後、薬投与から2時間後
仰臥位絶対収縮期血圧の変化
時間枠:薬投与から1時間後、薬投与から2時間後
平らに寝た状態で測定した収縮期血圧を mm/Hg で報告
薬投与から1時間後、薬投与から2時間後
仰臥位のノルアドレナリンレベルの変化
時間枠:薬投与から1時間後、薬投与から2時間後
平らに寝た状態での血清ノルアドレナリン濃度の測定値 (pg/mL)
薬投与から1時間後、薬投与から2時間後
起立性調節障害の症状の変化
時間枠:薬投与から1時間後、薬投与から2時間後
傾斜研究中に測定されると、患者は「0」= 無症状から「10」= 失神に近いまでの範囲の症状スケールで起立性症状をスコアリングするように求められます。
薬投与から1時間後、薬投与から2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Phillip A Low, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月9日

最初の投稿 (推定)

2011年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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