- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01371266
Glykemické účinky medu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Glukózová intolerance a inzulínová rezistence jsou spojeny s rozvojem metabolického syndromu a chronických onemocnění, včetně hyperlipidémie, hypertenze, obezity a diabetu typu II. Současné statistiky Národního institutu zdraví odhadují, že 1 ze 6 Američanů má inzulínovou rezistenci (www.diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/statistics). Inzulínová rezistence u lidí je spojena s intolerancí glukózy, zvýšeným oxidačním stresem, zánětem a změnami v lipidových profilech. Zlepšení glukózové tolerance je spojeno se zlepšenou citlivostí na inzulín, což vede ke zlepšení zánětlivého a oxidačního stavu. Předpokládá se, že dietní modifikace na snížení celodenní koncentrace inzulínu v séru snižuje produkci cholesterolu v játrech prostřednictvím inhibice HMG CoA reduktázy, enzymu omezujícího rychlost, který se účastní syntézy cholesterolu.
Udržení normální hladiny glukózy v krvi závisí na schopnosti těla modulovat sekreci inzulínu v reakci na spotřebovanou glukózovou zátěž. Ačkoli strava může být důležitým faktorem při glukózové toleranci, úloha výživných sladidel nebyla jasně definována. Bylo provedeno mnoho výzkumů o vlivu dietních cukrů na rizikové faktory chronických onemocnění, včetně studií na zvířatech a studií na lidech, od epidemiologických až po kontrolované krmné pokusy, přičemž většina těchto prací byla zaměřena na monosacharidy: fruktózu a glukózu nebo disacharid sacharózu.
Bylo provedeno málo práce na srovnávacích účincích medu a dalších výživných sladidel ve vztahu ke glukózové toleranci a citlivosti na inzulín.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 20-80 let.
Normální glukózová tolerance
- Glukóza nalačno mezi ≤105 mg/dl
- Normální tělesná hmotnost nebo nadváha (BMI 18-29,9)
Snížená tolerance glukózy
- Glukóza nalačno mezi 106-125 mg/dl
- Nadváha nebo obezita (BMI 25 - 39,9)
- Ochota vyhovět požadavkům experimentálního protokolu
- Sedavý životní styl
Kritéria vyloučení:
- Známý nekontrolovaný chorobný proces
- Diabetes mellitus
- Užívání léků, které ovlivňují metabolismus glukózy
- Historie poruchy příjmu potravy
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost dát souhlas
- Neochota nebo neschopnost konzumovat doplňkové cukry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Miláček
60,7 gramů denně orálně krát 14 dní
|
65,7 gramu denně orálně krát 14 dní
50 gramů denně orálně krát 14 dní
|
|
Aktivní komparátor: CHO
50 gramů denně orálně krát 14 dní
|
65,7 gramu denně orálně krát 14 dní
60,7 gramů perorálně denně po dobu 14 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy
65,7 gramů denně orálně krát 14 dní
|
50 gramů denně orálně krát 14 dní
60,7 gramů perorálně denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou glukózy, odpověď na OGTT. Glukóza-120 min OGTT-AUC
Časové okno: 15 týdnů
|
Hodnocení vlivu léčebných výživných sladidel na glukózovou toleranci.
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulin - 120 min OGTT - AUC
Časové okno: 15 týdnů
|
Hodnocení vlivu léčebných výživných sladidel na inzulínovou senzitivitu.
|
15 týdnů
|
|
Triglyceridy - 120 min OGTT - AUC
Časové okno: 15 týdnů
|
Vyhodnocení vlivu úpravy výživných sladidel na metabolismus tuků.
|
15 týdnů
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: 15 týdnů
|
Vliv příjmu výživných sladidel na systémový zánět.
|
15 týdnů
|
|
Markery oxidačního stresu
Časové okno: 15 týdnů
|
Vliv příjmu výživných sladidel na systémový oxidační stres.
|
15 týdnů
|
|
Sérové lipidy
Časové okno: 15 týdnů
|
Vliv příjmu výživných sladidel na metabolismus lipidů.
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan K. Raatz, PhD., RD, Agriculture Research Service, United States Department of Agriculture, Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bantle JP, Raatz SK, Thomas W, Georgopoulos A. Effects of dietary fructose on plasma lipids in healthy subjects. Am J Clin Nutr. 2000 Nov;72(5):1128-34. doi: 10.1093/ajcn/72.5.1128.
- Mathern JR, Raatz SK, Thomas W, Slavin JL. Effect of fenugreek fiber on satiety, blood glucose and insulin response and energy intake in obese subjects. Phytother Res. 2009 Nov;23(11):1543-8. doi: 10.1002/ptr.2795.
- Raatz SK, Torkelson CJ, Redmon JB, Reck KP, Kwong CA, Swanson JE, Liu C, Thomas W, Bantle JP. Reduced glycemic index and glycemic load diets do not increase the effects of energy restriction on weight loss and insulin sensitivity in obese men and women. J Nutr. 2005 Oct;135(10):2387-91. doi: 10.1093/jn/135.10.2387.
- Shah M, Adams-Huet B, Bantle JP, Henry RR, Griver KA, Raatz SK, Brinkley LJ, Reaven GM, Garg A. Effect of a high-carbohydrate versus a high--cis-monounsaturated fat diet on blood pressure in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2607-12. doi: 10.2337/diacare.28.11.2607.
- Andreozzi F, Laratta E, Procopio C, Hribal ML, Sciacqua A, Perticone M, Miele C, Perticone F, Sesti G. Interleukin-6 impairs the insulin signaling pathway, promoting production of nitric oxide in human umbilical vein endothelial cells. Mol Cell Biol. 2007 Mar;27(6):2372-83. doi: 10.1128/MCB.01340-06. Epub 2007 Jan 22.
- Raatz SK, Johnson LK, Picklo MJ. Consumption of Honey, Sucrose, and High-Fructose Corn Syrup Produces Similar Metabolic Effects in Glucose-Tolerant and -Intolerant Individuals. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2265-72. doi: 10.3945/jn.115.218016. Epub 2015 Sep 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFHNRC021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .