- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01371266
Efeitos Glicêmicos do Mel
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A intolerância à glicose e a resistência à insulina estão associadas ao desenvolvimento da síndrome metabólica e doenças crônicas, incluindo hiperlipidemia, hipertensão, obesidade e diabetes tipo II. As estatísticas atuais dos Institutos Nacionais de Saúde estimam que 1 em cada 6 americanos tem resistência à insulina (www.diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/statistics). A resistência à insulina em humanos está associada à intolerância à glicose, aumento do estresse oxidativo, inflamação e alterações nos perfis lipídicos. As melhorias na tolerância à glicose estão associadas a uma melhor sensibilidade à insulina, resultando em melhor estado inflamatório e oxidativo. Postula-se que a modificação dietética para reduzir a concentração sérica de insulina durante o dia diminui a produção hepática de colesterol por meio da inibição da HMG CoA redutase, a enzima limitante da taxa envolvida na síntese do colesterol.
A manutenção da glicemia normal depende da capacidade do corpo de modular a secreção de insulina em resposta à carga de glicose consumida. Embora a dieta possa ser um fator importante na tolerância à glicose, o papel dos adoçantes nutritivos não foi claramente definido. Muitas pesquisas foram realizadas sobre o efeito dos açúcares dietéticos nos fatores de risco de doenças crônicas, incluindo estudos em animais e estudos em humanos, variando de epidemiológicos a ensaios de alimentação controlada, com a maior parte desse trabalho focado nos monossacarídeos: frutose e glicose ou o dissacarídeo, sacarose.
Pouco trabalho foi feito sobre os efeitos comparativos do mel e outros adoçantes nutritivos em relação à tolerância à glicose e à sensibilidade à insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 20-80 anos de idade.
Tolerância normal à glicose
- Glicemia em jejum entre ≤105 mg/dl
- Peso corporal normal ou sobrepeso (IMC 18-29,9)
Tolerância à glicose diminuída
- Glicemia em jejum entre 106-125 mg/dl
- Excesso de peso ou obesidade (IMC 25 - 39,9)
- Disposição para cumprir as exigências do protocolo experimental
- Estilo de vida sedentário
Critério de exclusão:
- Processo de doença descontrolado conhecido
- diabetes melito
- Uso de medicamentos que afetam o metabolismo da glicose
- História de um distúrbio alimentar
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de dar consentimento
- Falta de vontade ou incapacidade de consumir os açúcares suplementares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mel
60,7 gramas diariamente por via oral vezes 14 dias
|
65,7 gramas por dia por via oral vezes 14 dias
50 gramas diariamente por via oral vezes 14 dias
|
|
Comparador Ativo: CHO
50 gramas diariamente por via oral vezes 14 dias
|
65,7 gramas por dia por via oral vezes 14 dias
60,7 gramas por via oral diariamente vezes 14 dias
|
|
Comparador Ativo: Xarope de milho rico em frutose
65,7 gramas diariamente por via oral vezes 14 dias
|
50 gramas diariamente por via oral vezes 14 dias
60,7 gramas por via oral diariamente vezes 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de glicose, resposta para OGTT. Glicose-120 min OGTT-AUC
Prazo: 15 semanas
|
Avaliação do efeito dos adoçantes nutritivos de tratamento na tolerância à glicose.
|
15 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insulina - 120 min OGTT - AUC
Prazo: 15 semanas
|
Avaliação do efeito dos adoçantes nutritivos de tratamento na sensibilidade à insulina.
|
15 semanas
|
|
Triglicerídeos - 120 min OGTT - AUC
Prazo: 15 semanas
|
Avaliação do efeito dos adoçantes nutritivos de tratamento no metabolismo de gorduras.
|
15 semanas
|
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: 15 semanas
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Efeito da ingestão de adoçante nutritivo na inflamação sistêmica.
|
15 semanas
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Marcadores de Estresse Oxidativo
Prazo: 15 semanas
|
Efeito da ingestão de adoçantes nutritivos no estresse oxidativo sistêmico.
|
15 semanas
|
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Lipídios séricos
Prazo: 15 semanas
|
Efeito da ingestão de adoçantes nutritivos no metabolismo lipídico.
|
15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan K. Raatz, PhD., RD, Agriculture Research Service, United States Department of Agriculture, Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bantle JP, Raatz SK, Thomas W, Georgopoulos A. Effects of dietary fructose on plasma lipids in healthy subjects. Am J Clin Nutr. 2000 Nov;72(5):1128-34. doi: 10.1093/ajcn/72.5.1128.
- Mathern JR, Raatz SK, Thomas W, Slavin JL. Effect of fenugreek fiber on satiety, blood glucose and insulin response and energy intake in obese subjects. Phytother Res. 2009 Nov;23(11):1543-8. doi: 10.1002/ptr.2795.
- Raatz SK, Torkelson CJ, Redmon JB, Reck KP, Kwong CA, Swanson JE, Liu C, Thomas W, Bantle JP. Reduced glycemic index and glycemic load diets do not increase the effects of energy restriction on weight loss and insulin sensitivity in obese men and women. J Nutr. 2005 Oct;135(10):2387-91. doi: 10.1093/jn/135.10.2387.
- Shah M, Adams-Huet B, Bantle JP, Henry RR, Griver KA, Raatz SK, Brinkley LJ, Reaven GM, Garg A. Effect of a high-carbohydrate versus a high--cis-monounsaturated fat diet on blood pressure in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2607-12. doi: 10.2337/diacare.28.11.2607.
- Andreozzi F, Laratta E, Procopio C, Hribal ML, Sciacqua A, Perticone M, Miele C, Perticone F, Sesti G. Interleukin-6 impairs the insulin signaling pathway, promoting production of nitric oxide in human umbilical vein endothelial cells. Mol Cell Biol. 2007 Mar;27(6):2372-83. doi: 10.1128/MCB.01340-06. Epub 2007 Jan 22.
- Raatz SK, Johnson LK, Picklo MJ. Consumption of Honey, Sucrose, and High-Fructose Corn Syrup Produces Similar Metabolic Effects in Glucose-Tolerant and -Intolerant Individuals. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2265-72. doi: 10.3945/jn.115.218016. Epub 2015 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFHNRC021
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