- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01371266
Efectos glucémicos de la miel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La intolerancia a la glucosa y la resistencia a la insulina están asociadas con el desarrollo del síndrome metabólico y enfermedades crónicas, que incluyen hiperlipidemia, hipertensión, obesidad y diabetes tipo II. Las estadísticas actuales de los Institutos Nacionales de Salud estiman que 1 de cada 6 estadounidenses tiene resistencia a la insulina (www.diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/statistics). La resistencia a la insulina en humanos se asocia con intolerancia a la glucosa, mayor estrés oxidativo, inflamación y alteraciones en los perfiles de lípidos. Las mejoras en la tolerancia a la glucosa se asocian con una mejor sensibilidad a la insulina que da como resultado un estado inflamatorio y oxidativo mejorado. Se postula que la modificación de la dieta para reducir la concentración de insulina sérica durante todo el día disminuye la producción de colesterol hepático a través de la inhibición de la HMG CoA reductasa, la enzima limitante de la velocidad involucrada en la síntesis de colesterol.
El mantenimiento de la glucemia normal depende de la capacidad del organismo para modular la secreción de insulina en respuesta a la carga de glucosa consumida. Aunque la dieta puede ser un factor importante en la tolerancia a la glucosa, el papel de los edulcorantes nutritivos no se ha definido claramente. Se ha realizado mucha investigación sobre el efecto de los azúcares en la dieta sobre los factores de riesgo de enfermedades crónicas, incluidos estudios en animales y estudios en humanos que van desde ensayos epidemiológicos hasta ensayos de alimentación controlados, y la mayor parte de este trabajo se centró en los monosacáridos: fructosa y glucosa o el disacárido, sacarosa.
Se ha realizado poco trabajo sobre los efectos comparativos de la miel y otros edulcorantes nutritivos en relación con la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Grand Forks Human Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 20-80 años de edad.
Tolerancia normal a la glucosa
- Glucosa en ayunas entre ≤105 mg/dl
- Peso corporal normal o sobrepeso (IMC 18-29,9)
Intolerancia a la glucosa
- Glucosa en ayunas entre 106-125 mg/dl
- Sobrepeso u obesidad (IMC 25 - 39,9)
- Disposición a cumplir con las exigencias del protocolo experimental
- Estilo de vida sedentario
Criterio de exclusión:
- Proceso patológico no controlado conocido.
- Diabetes mellitus
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa.
- Antecedentes de un trastorno alimentario.
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para dar consentimiento
- Falta de voluntad o incapacidad para consumir los azúcares suplementarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Miel
60,7 gramos diarios por vía oral veces 14 días
|
65,7 gramos diarios por vía oral durante 14 días
50 gramos diarios por vía oral veces 14 días
|
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Comparador activo: CHO
50 gramos diarios por vía oral veces 14 días
|
65,7 gramos diarios por vía oral durante 14 días
60,7 gramos por vía oral al día veces 14 días
|
|
Comparador activo: Jarabe de maíz con alta fructuosa
65,7 gramos diarios por vía oral veces 14 días
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50 gramos diarios por vía oral veces 14 días
60,7 gramos por vía oral al día veces 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de glucosa, respuesta para SOG. Glucosa-120 min SOG-AUC
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Evaluación del efecto del tratamiento edulcorantes nutritivos sobre la tolerancia a la glucosa.
|
15 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insulina - 120 min OGTT - AUC
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Evaluación del efecto del tratamiento edulcorantes nutritivos sobre la sensibilidad a la insulina.
|
15 semanas
|
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Triglicéridos - 120 min OGTT - AUC
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Evaluación del efecto del tratamiento edulcorantes nutritivos sobre el metabolismo de las grasas.
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15 semanas
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Efecto de la ingesta de edulcorantes nutritivos sobre la inflamación sistémica.
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15 semanas
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Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Efecto de la ingesta de edulcorantes nutritivos sobre el estrés oxidativo sistémico.
|
15 semanas
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Lípidos séricos
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Efecto de la ingesta de edulcorantes nutritivos sobre el metabolismo de los lípidos.
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan K. Raatz, PhD., RD, Agriculture Research Service, United States Department of Agriculture, Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bantle JP, Raatz SK, Thomas W, Georgopoulos A. Effects of dietary fructose on plasma lipids in healthy subjects. Am J Clin Nutr. 2000 Nov;72(5):1128-34. doi: 10.1093/ajcn/72.5.1128.
- Mathern JR, Raatz SK, Thomas W, Slavin JL. Effect of fenugreek fiber on satiety, blood glucose and insulin response and energy intake in obese subjects. Phytother Res. 2009 Nov;23(11):1543-8. doi: 10.1002/ptr.2795.
- Raatz SK, Torkelson CJ, Redmon JB, Reck KP, Kwong CA, Swanson JE, Liu C, Thomas W, Bantle JP. Reduced glycemic index and glycemic load diets do not increase the effects of energy restriction on weight loss and insulin sensitivity in obese men and women. J Nutr. 2005 Oct;135(10):2387-91. doi: 10.1093/jn/135.10.2387.
- Shah M, Adams-Huet B, Bantle JP, Henry RR, Griver KA, Raatz SK, Brinkley LJ, Reaven GM, Garg A. Effect of a high-carbohydrate versus a high--cis-monounsaturated fat diet on blood pressure in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2607-12. doi: 10.2337/diacare.28.11.2607.
- Andreozzi F, Laratta E, Procopio C, Hribal ML, Sciacqua A, Perticone M, Miele C, Perticone F, Sesti G. Interleukin-6 impairs the insulin signaling pathway, promoting production of nitric oxide in human umbilical vein endothelial cells. Mol Cell Biol. 2007 Mar;27(6):2372-83. doi: 10.1128/MCB.01340-06. Epub 2007 Jan 22.
- Raatz SK, Johnson LK, Picklo MJ. Consumption of Honey, Sucrose, and High-Fructose Corn Syrup Produces Similar Metabolic Effects in Glucose-Tolerant and -Intolerant Individuals. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2265-72. doi: 10.3945/jn.115.218016. Epub 2015 Sep 2.
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Finalización del estudio (Actual)
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- GFHNRC021
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