- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01371266
Effetti glicemici del miele
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intolleranza al glucosio e l'insulino-resistenza sono associate allo sviluppo della sindrome metabolica e di malattie croniche, tra cui iperlipidemia, ipertensione, obesità e diabete di tipo II. Le attuali statistiche del National Institutes of Health stimano che 1 americano su 6 soffra di insulino-resistenza (www.diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/statistics). La resistenza all'insulina nell'uomo è associata a intolleranza al glucosio, aumento dello stress ossidativo, infiammazione e alterazioni dei profili lipidici. I miglioramenti nella tolleranza al glucosio sono associati a una migliore sensibilità all'insulina con conseguente miglioramento dello stato infiammatorio e ossidativo. Si ipotizza che la modifica della dieta per ridurre la concentrazione sierica di insulina per tutto il giorno riduca la produzione di colesterolo epatico attraverso l'inibizione dell'HMG CoA reduttasi, l'enzima limitante coinvolto nella sintesi del colesterolo.
Il mantenimento della normale glicemia dipende dalla capacità del corpo di modulare la secrezione di insulina in risposta al carico di glucosio consumato. Sebbene la dieta possa essere un fattore importante nella tolleranza al glucosio, il ruolo degli edulcoranti nutritivi non è stato chiaramente definito. Sono state condotte molte ricerche sull'effetto degli zuccheri alimentari sui fattori di rischio di malattie croniche, inclusi studi sugli animali e studi sull'uomo che vanno dalle prove epidemiologiche a quelle sull'alimentazione controllata, con la maggior parte di questo lavoro incentrato sui monosaccaridi: fruttosio e glucosio o sul disaccaride, saccarosio.
Poco lavoro è stato fatto sugli effetti comparativi del miele e di altri dolcificanti nutritivi in relazione alla tolleranza al glucosio e alla sensibilità all'insulina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
- Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne tra i 20 e gli 80 anni.
Normale tolleranza al glucosio
- Glicemia a digiuno tra ≤105 mg/dl
- Peso corporeo normale o sovrappeso (BMI 18-29,9)
Tolleranza al glucosio compromessa
- Glicemia a digiuno tra 106-125 mg/dl
- Sovrappeso o obeso (BMI 25 - 39,9)
- Disponibilità a rispettare le richieste del protocollo sperimentale
- Stile di vita sedentario
Criteri di esclusione:
- Processo patologico incontrollato noto
- Diabete mellito
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio
- Storia di un disturbo alimentare
- Gravidanza o allattamento
- Impossibilità di prestare il consenso
- Riluttanza o incapacità di consumare gli zuccheri supplementari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tesoro
60,7 grammi al giorno per via orale per 14 giorni
|
65,7 grammi al giorno per via orale per 14 giorni
50 grammi al giorno per via orale volte 14 giorni
|
|
Comparatore attivo: CHO
50 grammi al giorno per via orale volte 14 giorni
|
65,7 grammi al giorno per via orale per 14 giorni
60,7 grammi per via orale al giorno per 14 giorni
|
|
Comparatore attivo: Sciroppo di mais ad alto fruttosio
65,7 grammi al giorno per via orale per 14 giorni
|
50 grammi al giorno per via orale volte 14 giorni
60,7 grammi per via orale al giorno per 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva glicemica, risposta per OGTT. Glucosio-120 min OGTT-AUC
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Valutazione dell'effetto del trattamento edulcoranti nutritivi sulla tolleranza al glucosio.
|
15 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insulina- 120 min OGTT - AUC
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Valutazione dell'effetto del trattamento edulcoranti nutritivi sulla sensibilità all'insulina.
|
15 settimane
|
|
Trigliceridi - 120 min OGTT - AUC
Lasso di tempo: 15 settimane
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Valutazione dell'effetto del trattamento edulcoranti nutritivi sul metabolismo dei grassi.
|
15 settimane
|
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Effetto dell'assunzione di dolcificante nutritivo sull'infiammazione sistemica.
|
15 settimane
|
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Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Effetto dell'assunzione di dolcificante nutritivo sullo stress ossidativo sistemico.
|
15 settimane
|
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Lipidi sierici
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Effetto dell'assunzione di dolcificante nutritivo sul metabolismo lipidico.
|
15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan K. Raatz, PhD., RD, Agriculture Research Service, United States Department of Agriculture, Grand Forks Human Nutrition Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bantle JP, Raatz SK, Thomas W, Georgopoulos A. Effects of dietary fructose on plasma lipids in healthy subjects. Am J Clin Nutr. 2000 Nov;72(5):1128-34. doi: 10.1093/ajcn/72.5.1128.
- Mathern JR, Raatz SK, Thomas W, Slavin JL. Effect of fenugreek fiber on satiety, blood glucose and insulin response and energy intake in obese subjects. Phytother Res. 2009 Nov;23(11):1543-8. doi: 10.1002/ptr.2795.
- Raatz SK, Torkelson CJ, Redmon JB, Reck KP, Kwong CA, Swanson JE, Liu C, Thomas W, Bantle JP. Reduced glycemic index and glycemic load diets do not increase the effects of energy restriction on weight loss and insulin sensitivity in obese men and women. J Nutr. 2005 Oct;135(10):2387-91. doi: 10.1093/jn/135.10.2387.
- Shah M, Adams-Huet B, Bantle JP, Henry RR, Griver KA, Raatz SK, Brinkley LJ, Reaven GM, Garg A. Effect of a high-carbohydrate versus a high--cis-monounsaturated fat diet on blood pressure in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2607-12. doi: 10.2337/diacare.28.11.2607.
- Andreozzi F, Laratta E, Procopio C, Hribal ML, Sciacqua A, Perticone M, Miele C, Perticone F, Sesti G. Interleukin-6 impairs the insulin signaling pathway, promoting production of nitric oxide in human umbilical vein endothelial cells. Mol Cell Biol. 2007 Mar;27(6):2372-83. doi: 10.1128/MCB.01340-06. Epub 2007 Jan 22.
- Raatz SK, Johnson LK, Picklo MJ. Consumption of Honey, Sucrose, and High-Fructose Corn Syrup Produces Similar Metabolic Effects in Glucose-Tolerant and -Intolerant Individuals. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2265-72. doi: 10.3945/jn.115.218016. Epub 2015 Sep 2.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- GFHNRC021
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