- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01374256
Imipenem a sulbaktam v léčbě imipenem-rezistentní bakteriémie Acinetobacter Baumannii
14. června 2011 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Účinnost imipenemu a sulbaktamu v léčbě bakteriemických pacientů s Acinetobacter Baumannii rezistentním na imipenem
Infekce způsobené imipenem-rezistentním Acinetobacter baumannii jsou spojeny s vysokou mortalitou a morbiditou. Možnosti léčby tohoto rezistentního patogenu jsou omezené.
Cílem předkládaného návrhu je vyhodnotit účinnost kombinované terapie imipenemem a sulbaktamem u pacientů nakažených A. baumannii a korelovat klinický účinek se synergickými výsledky in vitro.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Acinetobacter baumannii byl stále častěji hlášen při propuknutí nozokomiálních infekcí na jednotkách intenzivní péče, které nejen prodlužují dobu hospitalizace, ale mají za následek vysokou přičitatelnou úmrtnost.
Se svou vlastní rezistencí vůči mnoha antimikrobiálním látkám a rychlým získáním mechanismu rezistence se celosvětově objevila rezistence na karbapenemy, která je často doprovázena rezistencí vůči více lékům.
Omezený výběr léčby zahrnoval tigecyklin, kolistin a sulbaktam.
Nízká hladina v séru a bakteriostatická povaha tigecyklinu však brání jeho aplikaci při infekci krevního řečiště, jedné z nejčastějších prezentací infekcí A. baumannii.
Nefrotoxicita a neurotoxicita intravenózního kolistinu způsobila velké obavy u kriticky nemocných pacientů, zatímco byl hlášen okamžitý bronchospasmus po inhalaci a významné klinické následky.
Sulbaktam se používá po desetiletí v kombinaci s ampicilinem a je dobře snášen.
Avšak výskyt rezistentních kmenů a odrazování od monoterapie u těžce nemocných pacientů činí z kombinace atraktivní volbu.
Kombinace sulbaktamu a karbapenemů má dobrý synergismus proti A. baumannii se zvýšenou minimální inhibiční koncentrací (MIC) sulbaktamu a/nebo karbapenemů, zatímco na zvířecím modelu používajícím A. baumannii s vyšší MIC sulbaktamu i meropenemu byla míra přežití vyšší v kombinaci než skupina léčená samotným sulbaktamem nebo meropenemem.
Podobný baktericidní účinek in vivo byl také pozorován u kombinace imipenemu a sulbaktamu.
Navzdory mnoha výše zmíněným studiím in vivo a in vitro byly klinické studie omezené.
Kromě toho jsou informace týkající se korelace in vitro synergického účinku karbapenemu a sulbaktamu s klinickým účinkem uváděny jen zřídka.
Naše studie je proto zaměřena na zhodnocení účinnosti kombinované terapie imipenemem a sulbaktamem u pacientů s A. baumannii a na korelaci klinického účinku se synergickými výsledky in vitro
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato retrospektivní studie bude provedena v Taipei Veterans General Hospital, lékařském centru terciární péče s 2900 lůžky na Tchaj-wanu.
Pacienti starší 18 let jsou zahrnuti, pokud mají infekce krevního řečiště způsobené A. baumannii, bez ohledu na místa primární infekce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let jsou zahrnuti, pokud mají infekce krevního řečiště způsobené A. baumannii bez ohledu na primární místa infekce
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení u žen
- anamnéza závažné alergie nebo intolerance studované farmakoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kombinovaná terapie
Pacienti s bakteriémií Acinetobacter baumannii léčení kombinovanou terapií imipenemem a sulbaktamem
|
|
Ne kombinovaná terapie
Pacienti s bakteriémií Acinetobacter baumannii neléčení kombinovanou terapií imipenemem a sulbaktamem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra přežití
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra přežití
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Te-Li Chen, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISP 38889
- 201012032ID (Jiný identifikátor: IRB of Taipei Veterans General Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .