Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imipenem a sulbaktam v léčbě imipenem-rezistentní bakteriémie Acinetobacter Baumannii

14. června 2011 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Účinnost imipenemu a sulbaktamu v léčbě bakteriemických pacientů s Acinetobacter Baumannii rezistentním na imipenem

Infekce způsobené imipenem-rezistentním Acinetobacter baumannii jsou spojeny s vysokou mortalitou a morbiditou. Možnosti léčby tohoto rezistentního patogenu jsou omezené.

Cílem předkládaného návrhu je vyhodnotit účinnost kombinované terapie imipenemem a sulbaktamem u pacientů nakažených A. baumannii a korelovat klinický účinek se synergickými výsledky in vitro.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Acinetobacter baumannii byl stále častěji hlášen při propuknutí nozokomiálních infekcí na jednotkách intenzivní péče, které nejen prodlužují dobu hospitalizace, ale mají za následek vysokou přičitatelnou úmrtnost. Se svou vlastní rezistencí vůči mnoha antimikrobiálním látkám a rychlým získáním mechanismu rezistence se celosvětově objevila rezistence na karbapenemy, která je často doprovázena rezistencí vůči více lékům. Omezený výběr léčby zahrnoval tigecyklin, kolistin a sulbaktam. Nízká hladina v séru a bakteriostatická povaha tigecyklinu však brání jeho aplikaci při infekci krevního řečiště, jedné z nejčastějších prezentací infekcí A. baumannii. Nefrotoxicita a neurotoxicita intravenózního kolistinu způsobila velké obavy u kriticky nemocných pacientů, zatímco byl hlášen okamžitý bronchospasmus po inhalaci a významné klinické následky. Sulbaktam se používá po desetiletí v kombinaci s ampicilinem a je dobře snášen. Avšak výskyt rezistentních kmenů a odrazování od monoterapie u těžce nemocných pacientů činí z kombinace atraktivní volbu. Kombinace sulbaktamu a karbapenemů má dobrý synergismus proti A. baumannii se zvýšenou minimální inhibiční koncentrací (MIC) sulbaktamu a/nebo karbapenemů, zatímco na zvířecím modelu používajícím A. baumannii s vyšší MIC sulbaktamu i meropenemu byla míra přežití vyšší v kombinaci než skupina léčená samotným sulbaktamem nebo meropenemem. Podobný baktericidní účinek in vivo byl také pozorován u kombinace imipenemu a sulbaktamu. Navzdory mnoha výše zmíněným studiím in vivo a in vitro byly klinické studie omezené. Kromě toho jsou informace týkající se korelace in vitro synergického účinku karbapenemu a sulbaktamu s klinickým účinkem uváděny jen zřídka. Naše studie je proto zaměřena na zhodnocení účinnosti kombinované terapie imipenemem a sulbaktamem u pacientů s A. baumannii a na korelaci klinického účinku se synergickými výsledky in vitro

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní studie bude provedena v Taipei Veterans General Hospital, lékařském centru terciární péče s 2900 lůžky na Tchaj-wanu. Pacienti starší 18 let jsou zahrnuti, pokud mají infekce krevního řečiště způsobené A. baumannii, bez ohledu na místa primární infekce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let jsou zahrnuti, pokud mají infekce krevního řečiště způsobené A. baumannii bez ohledu na primární místa infekce

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení u žen
  • anamnéza závažné alergie nebo intolerance studované farmakoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kombinovaná terapie
Pacienti s bakteriémií Acinetobacter baumannii léčení kombinovanou terapií imipenemem a sulbaktamem
Ne kombinovaná terapie
Pacienti s bakteriémií Acinetobacter baumannii neléčení kombinovanou terapií imipenemem a sulbaktamem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Te-Li Chen, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ISP 38889
  • 201012032ID (Jiný identifikátor: IRB of Taipei Veterans General Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit