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Imipenem e Sulbactam nel trattamento della batteriemia da Acinetobacter Baumannii resistente all'imipenem

14 giugno 2011 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efficacia di Imipenem e Sulbactam nel trattamento di pazienti batteriemici contratti con Acinetobacter Baumannii resistente all'imipenem

Le infezioni causate da Acinetobacter baumannii resistente all'imipenem sono associate ad alta mortalità e morbilità. Le scelte terapeutiche per questo patogeno resistente sono limitate.

L'obiettivo della presente proposta è valutare l'efficacia della terapia combinata di imipenem e sulbactam in pazienti contratta con A. baumannii e correlare l'effetto clinico con i risultati sinergici in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'Acinetobacter baumannii è stato sempre più segnalato nell'epidemia di infezioni nosocomiali nelle unità di terapia intensiva, che non solo prolungano la durata della degenza ospedaliera, ma provocano un'elevata mortalità attribuibile. Con la sua resistenza intrinseca a molti agenti antimicrobici e la rapida acquisizione del meccanismo di resistenza, è emersa in tutto il mondo la resistenza ai carbapenemi, che è spesso accompagnata dalla resistenza a più farmaci. La scelta terapeutica limitata comprendeva tigeciclina, colistina e sulbactam. Tuttavia, il basso livello sierico e la natura batteriostatica della tigeciclina ne ostacolano l'applicazione nelle infezioni del flusso sanguigno, una delle manifestazioni più comuni delle infezioni da A. baumannii. La nefrotossicità e la neurotossicità della colistina per via endovenosa hanno causato grandi preoccupazioni nei pazienti critici, mentre sono stati segnalati broncospasmo immediato dopo l'inalazione e conseguenze cliniche significative. Sulbactam è stato utilizzato per decenni in combinazione con ampicillina ed è ben tollerato. Tuttavia, l'emergere di ceppi di resistenza e lo scoraggiamento della monoterapia nei pazienti gravemente malati rendono la combinazione una scelta allettante. La combinazione di sulbactam e carbapenemi ha un buon sinergismo contro A. baumannii con elevata concentrazione minima inibente (MIC) di sulbactam e/o carbapenemi mentre in un modello animale che utilizzava A. baumannii con una MIC più alta sia di sulbactam che di meropenem, il tasso di sopravvivenza era più alto in combinazione rispetto al solo gruppo trattato con sulbactam o meropenem. Il simile effetto battericida in vivo è stato osservato anche in combinazione con imipenem e sulbactam. Nonostante i numerosi studi in vivo e in vitro sopra menzionati, gli studi clinici erano limitati. Inoltre, le informazioni riguardanti la correlazione dell'effetto sinergico in vitro di carbapenemi e sulbactam con l'effetto clinico sono raramente menzionate. Pertanto, il nostro studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della terapia di combinazione di imipenem e sulbactam in pazienti contratti con A. baumannii e di correlare l'effetto clinico con i risultati sinergici in vitro

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio retrospettivo sarà condotto presso il Taipei Veterans General Hospital, un centro medico di assistenza terziaria da 2900 posti letto a Taiwan. I pazienti di età superiore a 18 anni sono inclusi se hanno infezioni del flusso sanguigno dovute a A. baumannii indipendentemente dai siti di infezione primaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i maggiori di 18 anni sono inclusi se hanno infezioni del flusso sanguigno dovute a A. baumannii indipendentemente dai siti di infezione primaria

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento nelle donne
  • storia di grave allergia o intolleranza alla terapia farmacologica in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Terapia di combinazione
Pazienti con batteriemia da Acinetobacter baumannii trattati con terapia di combinazione di imipenem e sulbactam
Non terapia di combinazione
Pazienti con batteriemia da Acinetobacter baumannii non trattati con terapia di associazione di imipenem e sulbactam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Te-Li Chen, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISP 38889
  • 201012032ID (Altro identificatore: IRB of Taipei Veterans General Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Batteriemia da Acinetobacter

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