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Imipenem y sulbactam en el tratamiento de la bacteriemia por Acinetobacter Baumannii resistente a imipenem

14 de junio de 2011 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Eficacia de imipenem y sulbactam en el tratamiento de pacientes bacteriémicos contraídos con Acinetobacter Baumannii resistente a imipenem

Las infecciones causadas por Acinetobacter baumannii resistente a imipenem se asocian con una alta mortalidad y morbilidad. Las opciones de tratamiento para este patógeno resistente son limitadas.

El objetivo de la presente propuesta es evaluar la efectividad de la terapia combinada de imipenem y sulbactam en pacientes contraídos con A. baumannii, y correlacionar el efecto clínico con los resultados sinérgicos in vitro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Acinetobacter baumannii se ha notificado cada vez más en el brote de infecciones nosocomiales en las unidades de cuidados intensivos, que no solo prolongan la duración de la estancia hospitalaria sino que dan como resultado una alta mortalidad atribuible. Con su resistencia intrínseca a muchos agentes antimicrobianos y la rápida adquisición del mecanismo de resistencia, ha surgido en todo el mundo la resistencia a los carbapenémicos, que a menudo va acompañada de resistencia a múltiples fármacos. La opción de tratamiento limitada incluía tigeciclina, colistina y sulbactam. Sin embargo, el bajo nivel sérico y la naturaleza bacteriostática de la tigeciclina dificultan su aplicación en la infección del torrente sanguíneo, una de las presentaciones más comunes de las infecciones por A. baumannii. La nefrotoxicidad y la neurotoxicidad de la colistina intravenosa han causado gran preocupación en pacientes en estado crítico, mientras que se ha informado broncoespasmo inmediato después de la inhalación y consecuencias clínicas significativas. La sulbactam se ha utilizado durante décadas en combinación con ampicilina y se tolera bien. Sin embargo, la aparición de cepas de resistencia y el desánimo de la monoterapia en pacientes gravemente enfermos hacen que la combinación sea una opción atractiva. La combinación de sulbactam y carbapenems tiene un buen sinergismo contra A. baumannii con una concentración inhibitoria mínima (MIC) elevada de sulbactam y/o carbapenems mientras que en un modelo animal usando A. baumannii con una MIC más alta de sulbactam y meropenem, la tasa de supervivencia fue mayor en combinación grupo tratado con sulbactam o meropenem solo. El efecto bactericida in vivo similar también se observó en combinación con imipenem y sulbactam. A pesar de la gran cantidad de estudios in vivo e in vitro mencionados anteriormente, los estudios clínicos fueron limitados. Además, rara vez se menciona la información sobre la correlación del efecto sinérgico in vitro de carbapenem y sulbactam con el efecto clínico. Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia combinada de imipenem y sulbactam en pacientes contraídos con A. baumannii, y correlacionar el efecto clínico con los resultados sinérgicos in vitro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio retrospectivo se llevará a cabo en el Hospital General de Veteranos de Taipei, un centro médico de atención terciaria con 2900 camas en Taiwán. Se incluyen pacientes mayores de 18 años si tienen infecciones del torrente sanguíneo por A. baumannii independientemente del sitio de infección primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años se incluyen si tienen infecciones del torrente sanguíneo por A. baumannii independientemente de los sitios de infección primaria

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia en mujeres
  • antecedentes de alergia o intolerancia grave al tratamiento farmacológico del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Terapia de combinación
Pacientes con bacteriemia por Acinetobacter baumannii tratados con terapia combinada de imipenem y sulbactam
No terapia combinada
Pacientes con bacteriemia por Acinetobacter baumannii no tratados con terapia combinada de imipenem y sulbactam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Te-Li Chen, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ISP 38889
  • 201012032ID (Otro identificador: IRB of Taipei Veterans General Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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