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Imipenem und Sulbactam bei der Behandlung von Imipenem-resistenter Acinetobacter Baumannii Bakteriämie

14. Juni 2011 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Wirksamkeit von Imipenem und Sulbactam bei der Behandlung von bakteriämischen Patienten, die mit Imipenem-resistentem Acinetobacter Baumannii infiziert sind

Infektionen durch Imipenem-resistente Acinetobacter baumannii sind mit hoher Mortalität und Morbidität verbunden. Die Behandlungsmöglichkeiten für diesen resistenten Erreger sind begrenzt.

Das Ziel des vorliegenden Vorschlags ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie von Imipenem und Sulbactam bei Patienten, die an A. baumannii erkrankt sind, und die Korrelation der klinischen Wirkung mit den synergistischen in-vitro-Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Acinetobacter baumannii wurde zunehmend beim Ausbruch von nosokomialen Infektionen auf Intensivstationen gemeldet, die nicht nur die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängern, sondern auch zu einer hohen zurechenbaren Sterblichkeit führen. Mit seiner intrinsischen Resistenz gegen viele antimikrobielle Mittel und dem schnellen Erwerb von Resistenzmechanismen ist weltweit eine Resistenz gegen Carbapeneme entstanden, die oft mit einer Resistenz gegen mehrere Medikamente einhergeht. Die begrenzte Behandlungsauswahl umfasste Tigecyclin, Colistin und Sulbactam. Der niedrige Serumspiegel und die bakteriostatische Natur von Tigecyclin erschweren jedoch seine Anwendung bei Blutstrominfektionen, einer der häufigsten Erscheinungsformen von A. baumannii-Infektionen. Die Nephrotoxizität und Neurotoxizität von intravenösem Colistin hat bei kritisch kranken Patienten große Besorgnis ausgelöst, während unmittelbar nach der Inhalation Bronchospasmen und signifikante klinische Folgen berichtet wurden. Sulbactam wird seit Jahrzehnten in Kombination mit Ampicillin eingesetzt und ist gut verträglich. Das Auftreten von Resistenzstämmen und der Verzicht auf eine Monotherapie bei schwerkranken Patienten machen die Kombination jedoch zu einer attraktiven Wahl. Die Kombination von Sulbactam und Carbapenemen hat einen guten Synergismus gegen A. baumannii mit erhöhter minimaler Hemmkonzentration (MHK) von Sulbactam und/oder Carbapenemen, während in einem Tiermodell mit A. baumannii mit höherer MHK von Sulbactam und Meropenem die Überlebensrate in Kombination höher war Gruppe als mit Sulbactam oder Meropenem allein behandelte Gruppe. Die ähnliche bakterizide Wirkung in vivo wurde auch bei der Kombination von Imipenem und Sulbactam beobachtet. Trotz der zahlreichen oben erwähnten In-vivo- und In-vitro-Studien waren die klinischen Studien begrenzt. Außerdem werden die Informationen über die Korrelation der synergistischen Wirkung von Carbapenem und Sulbactam in vitro mit der klinischen Wirkung selten erwähnt. Daher zielt unsere Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Imipenem und Sulbactam bei Patienten zu bewerten, die mit A. baumannii infiziert sind, und die klinische Wirkung mit den synergistischen in-vitro-Ergebnissen zu korrelieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Studie wird am Taipei Veterans General Hospital durchgeführt, einem medizinischen Zentrum der Tertiärversorgung mit 2900 Betten in Taiwan. Patienten, die älter als 18 Jahre sind, werden eingeschlossen, wenn sie Blutstrominfektionen aufgrund von A. baumannii haben, unabhängig von den primären Infektionsorten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahren werden eingeschlossen, wenn sie Blutstrominfektionen aufgrund von A. baumannii haben, unabhängig von den primären Infektionsorten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen
  • Geschichte einer schweren Allergie oder Intoleranz, um eine medikamentöse Therapie zu studieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kombinationstherapie
Patienten mit Bakteriämie Acinetobacter baumannii, die mit einer Kombinationstherapie aus Imipenem und Sulbactam behandelt wurden
Keine Kombinationstherapie
Patienten mit Bakteriämie Acinetobacter baumannii, die nicht mit einer Kombinationstherapie aus Imipenem und Sulbactam behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Te-Li Chen, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISP 38889
  • 201012032ID (Andere Kennung: IRB of Taipei Veterans General Hospital)

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