Imipenem en Sulbactam bij de behandeling van imipenem-resistente Acinetobacter Baumannii-bacteriëmie
14 juni 2011 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effectiviteit van imipenem en sulbactam bij de behandeling van bacteriëmische patiënten die zijn gecontracteerd met imipenem-resistente Acinetobacter Baumannii
Infecties veroorzaakt door imipenem-resistente Acinetobacter baumannii gaan gepaard met hoge mortaliteit en morbiditeit. De behandelingskeuzes voor deze resistente ziekteverwekker zijn beperkt.
Het doel van dit voorstel is om de effectiviteit van combinatietherapie van imipenem en sulbactam te evalueren bij patiënten die gecontracteerd zijn met A. baumannii, en om het klinische effect te correleren met de in vitro synergetische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acinetobacter baumannii wordt steeds vaker gemeld bij het uitbreken van nosocomiale infecties op de intensive care-afdelingen, die niet alleen de duur van het ziekenhuisverblijf verlengen, maar ook resulteren in een hoge toerekenbare mortaliteit.
Met zijn intrinsieke resistentie tegen veel antimicrobiële middelen en snelle verwerving van resistentiemechanismen, is resistentie tegen carbapenems, die vaak gepaard gaat met resistentie tegen meerdere geneesmiddelen, wereldwijd ontstaan.
De beperkte behandelingskeuze omvatte tigecycline, colistine en sulbactam.
Het lage serumgehalte en de bacteriostatische aard van tigecycline belemmeren echter de toepassing ervan bij bloedbaaninfectie, een van de meest voorkomende presentaties van A. baumannii-infecties.
De nefrotoxiciteit en neurotoxiciteit van intraveneus colistine hebben geleid tot grote bezorgdheid bij ernstig zieke patiënten, terwijl directe bronchospasme na inhalatie en significante klinische gevolgen zijn gemeld.
Sulbactam wordt al tientallen jaren gebruikt in combinatie met ampicilline en wordt goed verdragen.
De opkomst van resistentiestammen en het ontmoedigen van monotherapie bij ernstig zieke patiënten maken combinatie echter tot een aantrekkelijke keuze.
Combinatie van sulbactam en carbapenems heeft een goede synergie tegen A. baumannii met verhoogde minimale remmende concentratie (MIC) van sulbactam en/of carbapenems, terwijl in een diermodel met A. baumannii met hogere MIC van zowel sulbactam als meropenem de overlevingskans hoger was in combinatie groep dan met sulbactam of alleen met meropenem behandelde groep.
Het vergelijkbare in vivo bacteriedodende effect werd ook waargenomen bij de combinatie van imipenem en sulbactam.
Ondanks tal van hierboven genoemde in vivo en in vitro onderzoeken, waren de klinische onderzoeken beperkt.
Bovendien wordt de informatie over de correlatie van het in vitro synergetische effect van carbapenem en sulbactam met het klinische effect zelden vermeld.
Daarom is ons onderzoek gericht op het evalueren van de effectiviteit van combinatietherapie van imipenem en sulbactam bij patiënten die zijn gecontracteerd met A. baumannii, en om het klinische effect te correleren met de in vitro synergetische resultaten
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze retrospectieve studie zal worden uitgevoerd in het Taipei Veterans General Hospital, een medisch centrum voor tertiaire zorg met 2900 bedden in Taiwan.
Patiënten ouder dan 18 jaar worden opgenomen als ze bloedbaaninfecties hebben als gevolg van A. baumannii, ongeacht de primaire infectieplaatsen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar worden opgenomen als ze bloedbaaninfecties hebben als gevolg van A. baumannii, ongeacht de primaire infectieplaatsen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen
- geschiedenis van ernstige allergie of intolerantie om medicamenteuze therapie te bestuderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Combinatietherapie
Patiënten met Acinetobacter baumannii-bacteriëmie behandeld met combinatietherapie van imipenem en sulbactam
|
|
Geen combinatietherapie
Patiënten met Acinetobacter baumannii-bacteriëmie die niet worden behandeld met combinatietherapie van imipenem en sulbactam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Te-Li Chen, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISP 38889
- 201012032ID (Andere identificatie: IRB of Taipei Veterans General Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .