Endurant Stent Graft System Studie po schválení (ENGAGE PAS)
27. října 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Studie po schválení hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému stentgraftu Endurant (ENGAGE PAS)
Účelem studie je prokázat dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému endurant stentgraft pro endovaskulární léčbu aneuryzmat infrarenální abdominální aorty v prostředí po schválení, a to prostřednictvím koncových bodů stanovených v tomto protokolu.
Klinickým cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému Endurant stentgraft System hodnocené po 5 letech bez výskytu mortality související s aneuryzmatem (ARM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3220
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701-4814
- Bayfront Medical Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201-2102
- Medical Center of Central Georgia (MCCG)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616-2332
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702-4933
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-1000
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6136
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610-1231
- WakeMed Health & Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-3013
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-2906
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1311
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917-4556
- Physicians Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923-4325
- Parkwest Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226-1316
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2604
- CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0816
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3307
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215-3669
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Indikace pro elektivní chirurgickou opravu aneuryzmatu břišní aorty (AAA) pomocí endovaskulárního stentgraftu v souladu s platnými směrnicemi pro endovaskulární intervence a s návodem k použití systému endurant stentgraft
- Podepsaný formulář souhlasu. Subjekt nebo zákonný zástupce byl informován o povaze hodnocení a souhlasil s účastí a povolil shromažďování a zveřejňování svých lékařských informací
- Záměr elektivně implantovat systém stentgraftu Endurant
- Schopnost a ochota dodržovat Klinický výzkumný plán (CIP).
Kritéria vyloučení:
- Vysoká pravděpodobnost nedodržení požadavků lékaře na sledování
- Současná účast na souběžné studii, která může zkreslit výsledky studie
- Žena ve fertilním věku, u které nelze vyloučit těhotenství nebo která kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ENGAGE PAS De Novo Subjects
Zařízení Endurant Stent Graft System Bifurcated se podává pacientům s diagnózou aneuryzmatu břišní aorty nebo aortoiliak, kteří jsou považováni za kandidáty na endovaskulární opravu podle pokynů k použití (IFU) schválených FDA.
|
Endurant Stent Graft System je určen k léčbě infrarenálních aneuryzmat břišní aorty pomocí endovaskulárního přístupu.
Při umístění do aneuryzmatu je endurantový stentgraft navržen tak, aby poskytoval trvalé, alternativní vedení pro průtok krve v pacientově vaskulatuře tím, že vylučuje aneuryzmatický vak z průtoku krve a tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti související s aneuryzmatem (ARM) po 5 letech (1826 dní)
Časové okno: 5 let
|
Mortalita související s aneuryzmatem (ARM) je definována jako smrt v důsledku ruptury aneuryzmatu břišní aorty nebo jakéhokoli postupu určeného k léčbě aneuryzmatu břišní aorty (AAA). Pokud došlo k úmrtí do 30 dnů od jakéhokoli postupu určeného k léčbě AAA, pak se předpokládá, že souvisí s aneuryzmatem, pokud neexistuje důkaz o opaku. Úmrtí, která nastanou po 30 dnech jakéhokoli postupu určeného k léčbě AAA, který souvisí s výkonem, by měla souviset s aneuryzmatem. > Všechna úmrtí budou posouzena Komisí pro klinické události (CEC), aby určila zařízení, postup a/nebo příbuznost AAA. |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10012289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .