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Estudo pós-aprovação do sistema de endoprótese Endurant (ENGAGE PAS)

27 de outubro de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiovascular

Estudo pós-aprovação avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo do sistema de endoprótese Endurant (ENGAGE PAS)

O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e a eficácia a longo prazo do sistema de endoprótese Endurant para o tratamento endovascular de aneurismas da aorta abdominal infrarrenal em um ambiente pós-aprovação, por meio dos parâmetros estabelecidos neste protocolo.

O objetivo clínico do estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do sistema de endoprótese Endurant avaliado em 5 anos até a ausência de mortalidade relacionada a aneurisma (ARM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5330
        • Stanford Hospital & Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3220
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4814
        • Bayfront Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201-2102
        • Medical Center of Central Georgia (MCCG)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616-2332
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-4933
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5324
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610-1231
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-3013
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1311
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917-4556
        • Physicians Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923-4325
        • Parkwest Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226-1316
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2604
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3307
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215-3669
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Indicação para correção cirúrgica eletiva de aneurisma da aorta abdominal (AAA) com endoprótese endovascular de acordo com as diretrizes aplicáveis ​​sobre intervenções endovasculares e as Instruções de uso do sistema de endoprótese Endurant
  • Termo de consentimento assinado. O sujeito ou representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e consentiu em participar e autorizou a coleta e divulgação de suas informações médicas
  • Intenção de implantar eletivamente o sistema de endoprótese Endurant
  • Capacidade e vontade de cumprir o Plano de Investigação Clínica (CIP).

Critério de exclusão:

  • Alta probabilidade de não adesão aos requisitos de acompanhamento do médico
  • Participação atual em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados do estudo
  • Mulher com potencial para engravidar em quem a gravidez não pode ser excluída ou que está amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assuntos ENGAGE PAS De Novo
O dispositivo Bifurcado do Sistema de Enxerto de Stent Endurant é administrado a pacientes com diagnóstico de aneurisma da aorta abdominal ou aortoilíaca que são considerados candidatos para reparo endovascular, de acordo com as Instruções de Uso (IFU) aprovadas pela FDA.
Dispositivo: Sistema Endurant de Enxerto de Stent
O Endurant Stent Graft System foi projetado para tratar aneurismas da aorta abdominal infrarrenal usando uma abordagem endovascular. Quando colocado dentro do aneurisma, o enxerto de stent Endurant é projetado para fornecer um conduto alternativo permanente para o fluxo sanguíneo dentro da vasculatura do paciente, excluindo o saco aneurismático do fluxo sanguíneo e da pressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de taxa de mortalidade relacionada a aneurisma (ARM) em 5 anos (1826 dias)
Prazo: 5 anos

A Mortalidade Relacionada ao Aneurisma (BRA) é definida como a morte decorrente da ruptura do aneurisma da aorta abdominal ou de qualquer procedimento destinado a tratar o Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA). Se uma morte ocorreu dentro de 30 dias de qualquer procedimento destinado a tratar o AAA, presume-se que esteja relacionada a um aneurisma, a menos que haja evidência em contrário. Óbitos ocorridos após 30 dias de qualquer procedimento destinado a tratar o AAA relacionado ao procedimento devem ser relacionados ao aneurisma.

> Todas as mortes serão julgadas por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) para determinar a relação entre dispositivo, procedimento e/ou AAA.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10012289

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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