Étude post-approbation du système d'endoprothèse vasculaire endurante (ENGAGE PAS)
27 octobre 2021 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Étude post-approbation évaluant la sécurité et l'efficacité à long terme du système d'endoprothèse endurante (ENGAGE PAS)
Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité à long terme du système Endurant Stent Graft pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale dans un environnement post-approbation, à travers les critères d'évaluation établis dans ce protocole.
L'objectif clinique de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du système de greffe d'endoprothèse endurante évaluée à 5 ans par l'absence de mortalité liée à l'anévrisme (ARM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-3220
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701-4814
- Bayfront Medical Center
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201-2102
- Medical Center of Central Georgia (MCCG)
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616-2332
- Mercy Hospital and Medical Center
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702-4933
- Southern Illinois University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-1000
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960-6136
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610-1231
- WakeMed Health & Hospitals
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-3013
- Novant Health Forsyth Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Medical Center Fargo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219-2906
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232-1311
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917-4556
- Physicians Regional Medical Center
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923-4325
- Parkwest Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226-1316
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-2604
- CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0816
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3307
- INOVA Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215-3669
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Indication pour la réparation chirurgicale élective d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) avec une endoprothèse endovasculaire conformément aux directives applicables sur les interventions endovasculaires et aux instructions d'utilisation du système d'endoprothèse endurante
- Formulaire de consentement signé. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'essai et a consenti à y participer et a autorisé la collecte et la divulgation de ses informations médicales
- Intention d'implanter électivement le système d'endoprothèse vasculaire Endurant
- Capacité et volonté de se conformer au plan d'investigation clinique (CIP).
Critère d'exclusion:
- Forte probabilité de non-respect des exigences de suivi du médecin
- Participation actuelle à un essai simultané qui peut confondre les résultats de l'étude
- Femme en âge de procréer chez qui une grossesse ne peut être exclue ou qui allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ENGAGE PAS Sujets De Novo
Le dispositif bifurqué Endurant Stent Graft System est administré aux patients diagnostiqués avec un anévrisme de l'aorte abdominale ou de l'aorto-iliaque qui sont considérés comme candidats à une réparation endovasculaire, conformément aux instructions d'utilisation (IFU) approuvées par la FDA.
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Le système Endurant Stent Graft est conçu pour traiter les anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale en utilisant une approche endovasculaire.
Lorsqu'elle est placée dans l'anévrisme, l'endoprothèse endurante est conçue pour fournir un conduit alternatif permanent pour le flux sanguin dans le système vasculaire du patient en excluant le sac anévrismal du flux sanguin et de la pression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de taux de mortalité lié à l'anévrisme (ARM) à 5 ans (1826 jours)
Délai: 5 années
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La mortalité liée à l'anévrisme (ARM) est définie comme le décès dû à la rupture de l'anévrisme de l'aorte abdominale ou à toute intervention destinée à traiter l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA). Si un décès survient dans les 30 jours suivant une procédure destinée à traiter l'AAA, il est présumé être lié à un anévrisme, sauf preuve du contraire. Les décès survenant après 30 jours de toute procédure destinée à traiter l'AAA qui sont liés à la procédure doivent être liés à l'anévrisme. > Tous les décès seront jugés par un comité des événements cliniques (CEC) pour déterminer le lien avec le dispositif, la procédure et/ou l'AAA. |
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Première publication (Estimation)
23 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10012289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .