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Studio post approvazione del sistema Endurant Endoprotesi (ENGAGE PAS)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Studio post-approvazione che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di innesto stent Endurant (ENGAGE PAS)

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema Endurant Stent Graft per il trattamento endovascolare degli aneurismi dell'aorta addominale infrarenale in un ambiente post-approvazione, attraverso gli endpoint stabiliti in questo protocollo.

L'obiettivo clinico dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema Endurant Stent Graft valutata a 5 anni attraverso l'assenza di mortalità correlata all'aneurisma (ARM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5330
        • Stanford Hospital & Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3220
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701-4814
        • Bayfront Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201-2102
        • Medical Center of Central Georgia (MCCG)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616-2332
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702-4933
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5324
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610-1231
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-3013
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1311
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917-4556
        • Physicians Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923-4325
        • Parkwest Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226-1316
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2604
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0816
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3307
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215-3669
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Indicazione per la riparazione chirurgica elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) con un innesto di stent endovascolare in conformità con le linee guida applicabili sugli interventi endovascolari e le istruzioni per l'uso del sistema di innesto di stent Endurant
  • Modulo di consenso firmato. Il soggetto o il rappresentante legale è stato informato della natura della sperimentazione e ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio delle sue informazioni mediche
  • Intenzione di impiantare elettivamente il sistema Endurant Stent Graft
  • Capacità e disponibilità a rispettare il Piano di Investigazione Clinica (CIP).

Criteri di esclusione:

  • Alta probabilità di non aderenza ai requisiti di follow-up del medico
  • Attuale partecipazione a uno studio simultaneo che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Donne in età fertile in cui la gravidanza non può essere esclusa o che sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENGAGE PAS Soggetti De Novo
Il dispositivo biforcato Endurant Stent Graft System viene somministrato a pazienti con diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale o dell'aortoiliaco che sono considerati candidati alla riparazione endovascolare, secondo le istruzioni per l'uso (IFU) approvate dalla FDA.
Dispositivo: Sistema di innesto stent duraturo
Il sistema Endurant Stent Graft System è progettato per trattare gli aneurismi dell'aorta addominale sottorenale utilizzando un approccio endovascolare. Quando viene posizionato all'interno dell'aneurisma, l'endoprotesi Endurant è progettato per fornire un condotto alternativo permanente per il flusso sanguigno all'interno del sistema vascolare del paziente, escludendo la sacca aneurismatica dal flusso sanguigno e dalla pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal tasso di mortalità correlata all'aneurisma (ARM) a 5 anni (1826 giorni)
Lasso di tempo: 5 anni

La mortalità correlata all'aneurisma (ARM) è definita come morte per rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale o per qualsiasi procedura intesa a trattare l'aneurisma dell'aorta addominale (AAA). Se si è verificato un decesso entro 30 giorni da qualsiasi procedura intesa a trattare l'AAA, si presume che sia correlato ad aneurisma a meno che non vi siano prove del contrario. I decessi che si verificano dopo 30 giorni di qualsiasi procedura intesa a trattare l'AAA correlata alla procedura dovrebbero essere correlati all'aneurisma.

> Tutti i decessi saranno giudicati da un Comitato per gli eventi clinici (CEC) per determinare la correlazione tra dispositivo, procedura e/o AAA.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Collaboratori

Duke Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10012289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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