Badanie po zatwierdzeniu systemu stentgraftu Endurant (ENGAGE PAN)
27 października 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Badanie porejestracyjne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentgraftu Endurant (ENGAGE PAS)
Celem badania jest wykazanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu Endurant Stent Graft w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków aorty brzusznej podnerkowej w warunkach porejestracyjnych, z uwzględnieniem punktów końcowych określonych w niniejszym protokole.
Celem klinicznym badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu Endurant Stent Graft ocenianego po 5 latach na podstawie wyeliminowania śmiertelności związanej z tętniakiem (ARM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-3220
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701-4814
- Bayfront Medical Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201-2102
- Medical Center of Central Georgia (MCCG)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616-2332
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702-4933
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-1000
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960-6136
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610-1231
- WakeMed Health & Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-3013
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-2906
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1311
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917-4556
- Physicians Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923-4325
- Parkwest Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226-1316
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2604
- CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0816
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3307
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215-3669
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Wskazanie do planowej chirurgicznej naprawy tętniaka aorty brzusznej (AAA) stent-graftem wewnątrznaczyniowym zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi interwencji wewnątrznaczyniowych oraz Instrukcją użytkowania systemu Endurant Stent-Graft
- Podpisany formularz zgody. Uczestnik lub przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział oraz wyraził zgodę na gromadzenie i udostępnianie jego informacji medycznych
- Zamiar planowego wszczepienia systemu Endurant Stent Graft
- Zdolność i gotowość do przestrzegania planu badań klinicznych (CIP).
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących obserwacji
- Bieżący udział w równoległym badaniu, które może zafałszować wyniki badań
- Kobieta w wieku rozrodczym, u której nie można wykluczyć ciąży lub która karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZAANGAŻUJ TEMAT PAS De Novo
System rozwidlonego stentgraftu Endurant jest podawany pacjentom, u których zdiagnozowano tętniaka aorty brzusznej lub aortalno-biodrowej, którzy są kwalifikowani do naprawy wewnątrznaczyniowej, zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) zatwierdzoną przez FDA.
|
Endurant Stent Graft System jest przeznaczony do leczenia podnerkowych tętniaków aorty brzusznej z wykorzystaniem dostępu wewnątrznaczyniowego.
Po umieszczeniu w tętniaku stent-graft Endurant ma na celu zapewnienie stałego, alternatywnego kanału przepływu krwi w układzie naczyniowym pacjenta poprzez wyłączenie worka tętniaka z przepływu krwi i ciśnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności związany z tętniakiem (ARM) po 5 latach (1826 dni)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmiertelność związana z tętniakiem (ARM) definiowana jest jako śmierć w wyniku pęknięcia tętniaka aorty brzusznej lub jakiejkolwiek procedury mającej na celu leczenie tętniaka aorty brzusznej (AAA). Jeśli zgon nastąpił w ciągu 30 dni od jakiejkolwiek procedury mającej na celu leczenie tętniaka aorty brzusznej, zakłada się, że jest on związany z tętniakiem, chyba że istnieją dowody przeciwne. Zgony, które wystąpiły po 30 dniach jakiejkolwiek procedury mającej na celu leczenie tętniaków tętniczych, które są związane z procedurą, powinny być związane z tętniakiem. > Wszystkie zgony zostaną rozstrzygnięte przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) w celu określenia powiązania urządzenia, procedury i/lub AAA. |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10012289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .