Послерегистрационное исследование системы стент-графта Endurant (ENGAGE PAS)
27 октября 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Пострегистрационное исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности системы долговечных стент-графтов (ENGAGE PAS)
Целью исследования является демонстрация долгосрочной безопасности и эффективности системы стент-графта Endurant для эндоваскулярного лечения инфраренальных аневризм брюшной аорты в пострегистрационных условиях с помощью конечных точек, установленных в этом протоколе.
Клиническая цель исследования состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность и эффективность системы стент-графта Endurant, оцениваемую через 5 лет по отсутствию смертности, связанной с аневризмой (ARM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3220
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701-4814
- Bayfront Medical Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201-2102
- Medical Center of Central Georgia (MCCG)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616-2332
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702-4933
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-1000
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960-6136
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610-1231
- WakeMed Health & Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-3013
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219-2906
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232-1311
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917-4556
- Physicians Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923-4325
- Parkwest Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226-1316
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2604
- CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0816
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3307
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215-3669
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Показания к плановой хирургической пластике аневризмы брюшной аорты (АБА) эндоваскулярным стент-графтом в соответствии с применимыми рекомендациями по эндоваскулярным вмешательствам и Инструкцией по применению системы стент-графтов Endurant
- Подписанная форма согласия. Субъект или законный представитель был проинформирован о характере исследования и дал согласие на участие и разрешил сбор и разглашение своей медицинской информации.
- Намерение плановой имплантации системы стент-графта Endurant
- Способность и готовность соблюдать план клинических исследований (CIP).
Критерий исключения:
- Высокая вероятность несоблюдения требований врача по диспансерному наблюдению
- Текущее участие в параллельном испытании, которое может исказить результаты исследования
- Женщина детородного возраста, у которой нельзя исключить беременность или которая кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВОВЛЕЧЬ PAS De Novo Темы
Устройство Endurant Stent Graft System Bifurcated вводится пациентам с диагностированной аневризмой брюшной аорты или аорто-подвздошной аневризмы, которые считаются кандидатами на эндоваскулярную коррекцию в соответствии с Инструкцией по применению (IFU), утвержденной FDA.
|
Система стент-графта Endurant предназначена для эндоваскулярного лечения инфраренальных аневризм брюшной аорты.
При размещении в аневризме стент-графт Endurant предназначен для обеспечения постоянного альтернативного канала для кровотока в сосудистой сети пациента за счет исключения аневризматического мешка из кровотока и давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от смертности, связанной с аневризмой (ARM), через 5 лет (1826 дней)
Временное ограничение: 5 лет
|
Смертность, связанная с аневризмой (ARM), определяется как смерть от разрыва аневризмы брюшной аорты или от любой процедуры, предназначенной для лечения аневризмы брюшной аорты (AAA). Если смерть наступила в течение 30 дней после любой процедуры, предназначенной для лечения АБА, то предполагается, что она связана с аневризмой, если нет доказательств обратного. Смерти, наступившие через 30 дней после любой процедуры, предназначенной для лечения АБА, связанной с процедурой, должны быть связаны с аневризмой. > Все случаи смерти будут рассматриваться Комитетом по клиническим событиям (CEC) для определения связи устройства, процедуры и/или АБА. |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10012289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .