Estudio posterior a la aprobación del sistema de injerto de stent Endurant (ENGAGE PAS)
27 de octubre de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
Estudio posterior a la aprobación que evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de injerto de stent resistente (ENGAGE PAS)
El propósito del estudio es demostrar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema de injerto de stent Endurant para el tratamiento endovascular de los aneurismas de la aorta abdominal infrarrenal en un entorno posterior a la aprobación, a través de los criterios de valoración establecidos en este protocolo.
El objetivo clínico del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de injerto de stent Endurant evaluado a los 5 años hasta la ausencia de mortalidad relacionada con el aneurisma (ARM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3220
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4814
- Bayfront Medical Center
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201-2102
- Medical Center of Central Georgia (MCCG)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616-2332
- Mercy Hospital and Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-4933
- Southern Illinois University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-1000
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610-1231
- WakeMed Health & Hospitals
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-3013
- Novant Health Forsyth Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Medical Center Fargo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1311
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917-4556
- Physicians Regional Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923-4325
- Parkwest Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226-1316
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2604
- CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3307
- INOVA Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215-3669
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Indicación para la reparación quirúrgica electiva del aneurisma de la aorta abdominal (AAA) con una endoprótesis endovascular de acuerdo con las directrices aplicables sobre intervenciones endovasculares y las Instrucciones de uso del sistema de endoprótesis vascular Endurant
- Formulario de consentimiento firmado. El sujeto o representante legal ha sido informado de la naturaleza del ensayo y ha dado su consentimiento para participar y autorizado la recopilación y divulgación de su información médica.
- Intención de implantar de forma optativa el sistema de injerto de stent Endurant
- Capacidad y voluntad para cumplir con el Plan de Investigación Clínica (CIP).
Criterio de exclusión:
- Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento del médico
- Participación actual en un ensayo concurrente que puede confundir los resultados del estudio
- Mujer en edad fértil en la que no se puede excluir el embarazo o que está amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ENGAGE PAS De Novo Sujetos
El dispositivo bifurcado Endurant Stent Graft System se administra a pacientes diagnosticados con un aneurisma aórtico abdominal o aortoilíaco que se consideran candidatos para reparación endovascular, según las Instrucciones de uso (IFU) aprobadas por la FDA.
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El sistema de injerto de stent Endurant está diseñado para tratar aneurismas aórticos abdominales infrarrenales mediante un abordaje endovascular.
Cuando se coloca dentro del aneurisma, el injerto de stent Endurant está diseñado para proporcionar un conducto alternativo permanente para el flujo sanguíneo dentro de la vasculatura del paciente al excluir el saco aneurismático del flujo sanguíneo y la presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad relacionada con la ausencia de aneurisma (ARM) a los 5 años (1826 días)
Periodo de tiempo: 5 años
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La mortalidad relacionada con el aneurisma (ARM) se define como la muerte por ruptura del aneurisma aórtico abdominal o por cualquier procedimiento destinado a tratar el aneurisma aórtico abdominal (AAA). Si se produjo una muerte dentro de los 30 días posteriores a cualquier procedimiento destinado a tratar el AAA, se presume que está relacionado con el aneurisma, a menos que haya evidencia de lo contrario. Las muertes que ocurren después de 30 días de cualquier procedimiento destinado a tratar el AAA que estén relacionadas con el procedimiento deben estar relacionadas con el aneurisma. > Todas las muertes serán adjudicadas por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) para determinar la relación entre dispositivo, procedimiento y/o AAA. |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10012289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .