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Estudio posterior a la aprobación del sistema de injerto de stent Endurant (ENGAGE PAS)

27 de octubre de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

Estudio posterior a la aprobación que evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de injerto de stent resistente (ENGAGE PAS)

El propósito del estudio es demostrar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema de injerto de stent Endurant para el tratamiento endovascular de los aneurismas de la aorta abdominal infrarrenal en un entorno posterior a la aprobación, a través de los criterios de valoración establecidos en este protocolo.

El objetivo clínico del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de injerto de stent Endurant evaluado a los 5 años hasta la ausencia de mortalidad relacionada con el aneurisma (ARM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5330
        • Stanford Hospital & Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3220
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4814
        • Bayfront Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201-2102
        • Medical Center of Central Georgia (MCCG)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616-2332
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-4933
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5324
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610-1231
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-3013
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1311
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917-4556
        • Physicians Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923-4325
        • Parkwest Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226-1316
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2604
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3307
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215-3669
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Indicación para la reparación quirúrgica electiva del aneurisma de la aorta abdominal (AAA) con una endoprótesis endovascular de acuerdo con las directrices aplicables sobre intervenciones endovasculares y las Instrucciones de uso del sistema de endoprótesis vascular Endurant
  • Formulario de consentimiento firmado. El sujeto o representante legal ha sido informado de la naturaleza del ensayo y ha dado su consentimiento para participar y autorizado la recopilación y divulgación de su información médica.
  • Intención de implantar de forma optativa el sistema de injerto de stent Endurant
  • Capacidad y voluntad para cumplir con el Plan de Investigación Clínica (CIP).

Criterio de exclusión:

  • Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento del médico
  • Participación actual en un ensayo concurrente que puede confundir los resultados del estudio
  • Mujer en edad fértil en la que no se puede excluir el embarazo o que está amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ENGAGE PAS De Novo Sujetos
El dispositivo bifurcado Endurant Stent Graft System se administra a pacientes diagnosticados con un aneurisma aórtico abdominal o aortoilíaco que se consideran candidatos para reparación endovascular, según las Instrucciones de uso (IFU) aprobadas por la FDA.
Dispositivo: Sistema de injerto de stent resistente
El sistema de injerto de stent Endurant está diseñado para tratar aneurismas aórticos abdominales infrarrenales mediante un abordaje endovascular. Cuando se coloca dentro del aneurisma, el injerto de stent Endurant está diseñado para proporcionar un conducto alternativo permanente para el flujo sanguíneo dentro de la vasculatura del paciente al excluir el saco aneurismático del flujo sanguíneo y la presión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad relacionada con la ausencia de aneurisma (ARM) a los 5 años (1826 días)
Periodo de tiempo: 5 años

La mortalidad relacionada con el aneurisma (ARM) se define como la muerte por ruptura del aneurisma aórtico abdominal o por cualquier procedimiento destinado a tratar el aneurisma aórtico abdominal (AAA). Si se produjo una muerte dentro de los 30 días posteriores a cualquier procedimiento destinado a tratar el AAA, se presume que está relacionado con el aneurisma, a menos que haya evidencia de lo contrario. Las muertes que ocurren después de 30 días de cualquier procedimiento destinado a tratar el AAA que estén relacionadas con el procedimiento deben estar relacionadas con el aneurisma.

> Todas las muertes serán adjudicadas por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) para determinar la relación entre dispositivo, procedimiento y/o AAA.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10012289

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aneurisma Aórtico Abdominal

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